Sammenligning av epidural analgesi-teknikker ved perkutan nefrolitotomi med kirurgisk pletindeks
6. oktober 2022 oppdatert av: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Sammenligning av effektiviteten til kirurgisk pleth-indeks-veiledet tradisjonell epidural og dural punktering Epidural analgesi-teknikker i perkutan nefrolitotomi: en randomisert dobbeltblind studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av SPI-veiledet antinocisepsjon på totalt intraoperativt forbruk av lokalbedøvelse under analgesi.
Sekundære mål er å definere tidsintervallet mellom LA-administrasjon og SPI-verdien som faller under 50 og hemodynami.
Tertiære resultater er totalt gjennomsnittlig lokalbedøvelsesforbruk per time, gjennomsnittlig LA-bolustall, totalt forbruk av noradrenalin, efedrin og atrofin, gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, BIS og minimal alveolær konsentrasjon, prosentandel av intraoperativ operasjonstid hvor SPI>50, tiden gikk til første postoperative behov for analgesi, tid som trengs for å bli utskrevet fra PACU etter operasjonen (evaluert via Aldrte-score) og postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon og piruritt)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-post: adostbil@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-60 år
- ASA I-III
- klasse I ensidig PNL
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie i de siste 6 fjellene
- kronisk opoidbruk eller hatt kroniske smerter i mer enn 6 uker
- perifere og sentrale nevrologiske lidelser
- preoperative hemodynamiske lidelser
- uregelmessig sinusrytme og pacemakere
- diabetes, alvorlige lunge- og store leversykdommer med økende biluribin
- bruk av anti-muskarinika, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge agonister, antiarytmiske; som har brukt kroniske psykoaktive stoffer de siste 90 dagene
- som er gravide og ammer
- ikke villig til å delta
- allergisk eller intolerant mot noen av stoffene i studien
- prosedyrer som tar mindre enn 2 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRADISJONELL EPIDURAL
standard epiduralteknikk brukt for intraoperativ analgesi (EPL-gruppen; lokalbedøvelse vil bli levert via epiduralkateter guidet av SPI for å gi intraoperativ analgesi
|
epidural teknikk brukt for intraoperativ analgesi (EPL-gruppen; lokalbedøvelse vil bli levert via epiduralkateter guidet av SPI for å gi intraoperativ analgesi)
|
|
Aktiv komparator: DURAL PUNKTUR EPIDURAL
gruppe på hvem dural punktering epidural teknikk brukt for intraoperativ analgesi (DPL-gruppen; lokalbedøvelse vil bli levert via et epiduralkateter plassert etter en dural pucture utført med SPI-veiledning for å gi intraoperativ analgesi)
|
gruppe på hvem dural punktering epidural teknikk brukt for intraoperativ analgesi (DPL-gruppen; lokalbedøvelse vil bli levert via et epiduralkateter plassert etter en dural pucture utført med SPI-veiledning for å gi intraoperativ analgesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: intraoperativt
|
å evaluere effekten av SPI-veiledet antinocisepsjon på totalt intraoperativt forbruk av lokalbedøvelse under analgesi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsintervall og SPI-verdi faller
Tidsramme: intraoperativt
|
definere tidsintervall mellom LA-administrering og SPI-verdi som faller under 50 og hemodynami
|
intraoperativt
|
|
forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen og under 30 minutters PACU-opphold
|
totalt gjennomsnittlig lokalbedøvelsesforbruk per time, gjennomsnittlig LA-bolustall, totalt noradrenalin-, efedrin- og atrofinforbruk, gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, BIS og minimal alveolær konsentrasjon, prosentandel av intraoperativ operasjonstid hvor SPI>50, tiden gikk til kl. første postoperative analgesibehov, tid som trengs for å bli utskrevet fra PACU etter operasjonen (evaluert via Aldrte-score) og postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon og piruritt)
|
under prosedyren/operasjonen og under 30 minutters PACU-opphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/576
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .