Vergelijking van technieken voor epidurale analgesie bij percutane nefrolithotomie met chirurgische plethindex
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Vergelijking van de efficiëntie van chirurgische pleth-indexgeleide traditionele epidurale en durale punctie Epidurale analgesietechnieken bij percutane nefrolithotomie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van SPI-geleide antinociceptie op de totale intraoperatieve consumptie van lokale anesthetica tijdens analgesie.
Secundaire doelen zijn het definiëren van het tijdsinterval tussen LA-toediening en het dalen van de SPI-waarde onder de 50 en hemodynamie.
Tertiaire resultaten zijn het totale gemiddelde lokale anesthesieverbruik per uur, het gemiddelde aantal LA-bolus, het totale norepinefrine-, efedrine- en atrofineverbruik, de gemiddelde intraoperatieve hartslag, de gemiddelde arteriële druk, BIS en minimale alveolaire concentratie, het percentage van de intraoperatieve operatietijd gedurende welke SPI>50, tijd die is verstreken tot de eerste postoperatieve analgesiebehoefte, tijd die nodig is om na de operatie uit de PACU te worden ontslagen (beoordeeld via Aldrte-score) en postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie en piruritis)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayşenur Dostbil
- Telefoonnummer: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud
- ASA I-III
- graad I eenzijdige PNL
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de laatste 6 mounts
- chronisch opoïdengebruik of langer dan 6 weken chronische pijn had
- perifere en centrale neurologische aandoeningen
- preoperatieve hemodynamische stoornissen
- onregelmatig sinusritme en pacemakers
- diabetes, ernstige long- en ernstige leveraandoeningen met toenemend biluribine
- gebruik van antimuscarinica, α2-adrenerge agonisten, β1-adrenerge agonisten, antiaritmica; die de afgelopen 90 dagen chronische psychoactieve drugs hebben gebruikt
- die zwanger zijn en borstvoeding geven
- niet bereid om mee te doen
- allergisch of intolerant voor een van de geneesmiddelen in het onderzoek
- procedures die minder dan 2 uur duren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TRADITIONELE EPIDURAL
standaard epidurale techniek die wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie (de EPL-groep; lokale anesthesie wordt toegediend via een epidurale katheter geleid door SPI om intraoperatieve analgesie te bieden
|
epidurale techniek die wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie (de EPL-groep; lokale anesthesie wordt toegediend via een epidurale katheter geleid door SPI om intraoperatieve analgesie te bieden)
|
|
Actieve vergelijker: DURAL PUNCTIE EPIDURAL
groep bij wie durale punctie epidurale techniek wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie (de DPL-groep; lokale anesthesie wordt toegediend via een epidurale katheter die wordt geplaatst na een durale punctie uitgevoerd met de SPI-begeleiding om intraoperatieve analgesie te bieden)
|
groep bij wie durale punctie epidurale techniek wordt gebruikt voor intraoperatieve analgesie (de DPL-groep; lokale anesthesie wordt toegediend via een epidurale katheter die wordt geplaatst na een durale punctie uitgevoerd met de SPI-begeleiding om intraoperatieve analgesie te bieden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consumptie van lokale anesthetica
Tijdsspanne: intraoperatief
|
om het effect van SPI-geleide antinociceptie op de totale intraoperatieve consumptie van lokale anesthetica tijdens analgesie te evalueren
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsinterval en dalende SPI-waarde
Tijdsspanne: intraoperatief
|
het definiëren van het tijdsinterval tussen LA-toediening en SPI-waarde die onder de 50 zakt en hemodynamie
|
intraoperatief
|
|
plaatselijke verdoving consumptie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie en gedurende 30 minuten PACU-verblijf
|
totale gemiddelde lokale anesthesieconsumptie per uur, gemiddelde LA-bolusaantal, totale norepinefrine-, efedrine- en atrofineconsumptie, gemiddelde intraoperatieve hartslag, gemiddelde arteriële druk, BIS en minimale alveolaire concentratie, percentage van intraoperatieve operatietijd gedurende welke SPI> 50, tijd verstreken tot eerste postoperatieve analgesiebehoefte, tijd die nodig is om na de operatie uit de PACU te worden ontslagen (geëvalueerd via Aldrte-score) en postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie en piruritis)
|
tijdens de ingreep/operatie en gedurende 30 minuten PACU-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/576
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .