Сравнение методов эпидуральной анальгезии при чрескожной нефролитотомии с хирургическим индексом плети
6 октября 2022 г. обновлено: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Сравнение эффективности традиционных методов эпидуральной и пункционной эпидуральной анальгезии при чрескожной нефролитотомии на основе индекса хирургического плетистого индекса: рандомизированное двойное слепое исследование
Основной целью данного исследования является оценка влияния антиноцицептивной терапии под контролем SPI на общее интраоперационное потребление местных анестетиков во время обезболивания.
Второстепенными целями являются определение временного интервала между введением МА и снижением значения SPI ниже 50 и гемодинамия.
Третичными результатами являются общее среднее потребление местного анестетика в час, среднее число болюсов ЛП, общее потребление норадреналина, эфедрина и атрофина, средняя интраоперационная частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, BIS и минимальная альвеолярная концентрация, процент времени интраоперационной операции, в течение которого SPI>50, время, прошедшее до первой послеоперационной потребности в обезболивании, время, необходимое для выписки из PACU после операции (оценивалось по шкале Aldrte) и послеоперационные побочные эффекты (тошнота, рвота, седативный эффект и пирурит)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayşenur Dostbil
- Номер телефона: +905333677796
- Электронная почта: adostbil@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-60 лет
- АСА I-III
- односторонняя ПНЛ I степени
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев
- хроническое употребление опиоидов или хроническая боль продолжительностью более 6 недель
- периферические и центральные неврологические расстройства
- предоперационные нарушения гемодинамики
- нерегулярный синусовый ритм и кардиостимуляторы
- диабет, тяжелые заболевания легких и основные заболевания печени с повышением уровня билирибина
- применение антимускариновых средств, α2-адреномиметиков, β1-адреномиметиков, антиаритмических средств; которые употребляли хронические психоактивные вещества в течение последних 90 дней
- кто беременен и кормит грудью
- не желает участвовать
- аллергия или непереносимость любого из препаратов в исследовании
- процедуры, которые занимают менее 2 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТРАДИЦИОННАЯ ЭПИДУРАЛЬНАЯ
стандартная эпидуральная техника, используемая для интраоперационной анальгезии (группа EPL; местные анестетики будут вводиться через эпидуральный катетер под контролем SPI для обеспечения интраоперационной анальгезии)
|
эпидуральная техника, используемая для интраоперационной анальгезии (группа EPL; местные анестетики будут доставляться через эпидуральный катетер под контролем SPI для обеспечения интраоперационной анальгезии)
|
|
Активный компаратор: ПУНКЦИЯ ДЮРАЛЯ ЭПИДУРАЛЬНАЯ
группа, в которой эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки использовалась для интраоперационной анальгезии (группа DPL; местные анестетики будут доставляться через эпидуральный катетер, установленный после пункции твердой мозговой оболочки, выполненной под контролем SPI для обеспечения интраоперационной анальгезии)
|
группа, в которой эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки использовалась для интраоперационной анальгезии (группа DPL; местные анестетики будут доставляться через эпидуральный катетер, установленный после пункции твердой мозговой оболочки, выполненной под контролем SPI для обеспечения интраоперационной анальгезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление местных анестетиков
Временное ограничение: интраоперационный
|
оценить влияние антиноцицепции под контролем SPI на общее интраоперационное потребление местных анестетиков во время обезболивания
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временной интервал и падение значения SPI
Временное ограничение: интраоперационный
|
определение временного интервала между введением МА и падением значения SPI ниже 50 и гемодинамия
|
интраоперационный
|
|
расход местного анестетика
Временное ограничение: во время процедуры/операции и в течение 30 минут пребывания в PACU
|
общее среднее потребление местного анестетика в час, среднее число болюсов ЛП, общее потребление норадреналина, эфедрина и атрофина, средняя интраоперационная частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, BIS и минимальная альвеолярная концентрация, процент времени интраоперационной операции, в течение которого SPI>50, время, прошедшее до первая послеоперационная потребность в обезболивании, время, необходимое для выписки из PACU после операции (оценивается по шкале Aldrte) и послеоперационные побочные эффекты (тошнота, рвота, седативный эффект и пирурит)
|
во время процедуры/операции и в течение 30 минут пребывания в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/576
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .