経皮的腎結石切開術における硬膜外鎮痛技術と外科的脈絡指数との比較
2022年10月6日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University
経皮的腎結石術における外科用脈管インデックスに基づく従来の硬膜外穿刺と硬膜外穿刺による硬膜外鎮痛法の効率の比較：ランダム化二重盲検研究
この研究の主な目的は、鎮痛中の局所麻酔薬の術中総消費量に対する SPI 誘導抗侵害受容の影響を評価することです。
第 2 の目的は、LA 投与と SPI 値が 50 未満に低下するまでの時間間隔と血行動態を定義することです。
三次結果は、時間あたりの総平均局所麻酔薬消費量、平均 LA ボーラス数、総ノルエピネフリン、エフェドリン、アトロフィン消費量、平均術中心拍数、平均動脈圧、BIS および最小肺胞濃度、SPI > 50 の術中手術時間の割合、最初の術後鎮痛が必要になるまでの経過時間、術後 PACU から退院するまでに必要な時間 (Aldrte スコアによって評価)、および術後の副作用 (吐き気、嘔吐、鎮静、および胆汁炎)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayşenur Dostbil
- 電話番号：+905333677796
- メール：adostbil@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- ASA I-III
- グレード I の一方的な損益計算書
除外基準:
- BMI > 40 kg/m2
- 過去6回のマウントにおける薬物またはアルコール乱用歴
- 慢性的なオオイド使用、または6週間以上の慢性的な痛みがある
- 末梢神経障害および中枢神経障害
- 術前の血行動態障害
- 不規則な洞調律とペースメーカー
- ビルリビンの増加を伴う糖尿病、重度の肺疾患、および主要な肝臓疾患
- 抗ムスカリン薬、α2-アドレナリン作動薬、β1-アドレナリン作動薬、抗不整脈薬の使用。過去90日間に慢性向精神薬を使用した人
- 妊娠中および授乳中の方
- 参加する気がない
- 研究対象の薬物のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性がある
- 手続きは2時間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のエピジュラル
術中鎮痛に使用される標準硬膜外技術（EPL グループ。局所麻酔薬は SPI によって誘導された硬膜外カテーテルを介して送達され、術中鎮痛を提供します）
|
術中鎮痛に使用される硬膜外技術（EPL グループ。SPI によって誘導された硬膜外カテーテルを介して局所麻酔薬が送達され、術中鎮痛を提供します）
|
|
アクティブコンパレータ：硬膜穿刺 硬膜外穿刺
術中鎮痛に硬膜穿刺硬膜外技術を使用するグループ（DPL グループ。SPI ガイダンスによる硬膜穿刺後に留置された硬膜外カテーテルを介して局所麻酔薬が送達され、術中鎮痛を提供します）
|
術中鎮痛に硬膜穿刺硬膜外技術を使用するグループ（DPL グループ。SPI ガイダンスによる硬膜穿刺後に留置された硬膜外カテーテルを介して局所麻酔薬が送達され、術中鎮痛を提供します）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所麻酔薬の消費
時間枠：術中
|
鎮痛中の局所麻酔薬の術中総消費量に対する SPI 誘導抗侵害受容の影響を評価する
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間間隔と SPI 値の低下
時間枠：術中
|
LA投与からSPI値が50未満に低下するまでの時間間隔と血行動態の定義
|
術中
|
|
局所麻酔薬の消費量
時間枠：処置/手術中およびPACU滞在中の30分間
|
1時間あたりの総平均局所麻酔薬消費量、平均LAボーラス数、総ノルエピネフリン、エフェドリン、およびアトロフィン消費量、平均術中心拍数、平均動脈圧、BISおよび最小肺胞濃度、SPI>50である術中手術時間の割合、経過時間術後の最初の鎮痛の必要性、術後の PACU からの退院に必要な時間 (Aldrte スコアによって評価)、および術後の副作用 (吐き気、嘔吐、鎮静、およびピルル炎)
|
処置/手術中およびPACU滞在中の30分間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aysenur Dostbil、Ataturk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。