- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575089
Hengityslihasten harjoittelu ja keuhkojen toiminta potilailla, joille on kohdistettu bariatriseen kirurgiaan
Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun tehokkuus ja keuhkojen toiminta potilailla, joille on tehty bariatrinen kirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 106 potilasta. Pöytäkirjan hyväksyi eettinen komitea (4.395.114; CAAE: 39118720.4.0000.0064).
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Otos koostui poliklinikan bariatrisen leikkauksen potilaista, jotka lääkintätiimi lähetti fysioterapiaan ja jotka lähetettiin leikkausta edeltävään protokollaan. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: ikä yli 18 vuotta, kehon painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2, indikaatio elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen videolaparoskoopilla. Potilaat suljettaisiin pois, jos heillä olisi hemodynaamista epävakautta (systolinen verenpaine [SBP] ˂ 90 mmhg tai lasku yli 40 mmhg; keskimääräinen verenpaine [MAP] ˂ 65 mmhg; takykardia: syke ˃ 100 lyöntiä/min; tajunnan taso; takypnea: hengitystiheys [RR] > 18 rpm ja virtsan eritys: diureesi < 0,5 ml/kg/h)17. Lisäksi tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joita ei vapautettu sairausvakuutuksestaan leikkaukseen.
Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 42 potilasta, joten kaksi hoitoryhmää: kontrolli- ja interventioryhmät. Satunnaistuksen suorittaa tutkija, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin tai hoitoon, satunnaisarvonnolla Excel-ohjelmistolla. Peittämättömiä suljettuja kirjekuoria käytettiin sokean satunnaistamisen varmistamiseksi. Kirjekuoret säilytetään turvallisessa paikassa ja toimitetaan ensiarvioinnin jälkeen vastaavalle fysioterapeutille. Ennen intervention aloittamista tutkija avaa kirjekuoren ja paljastaa ryhmän strategian (kontrolli tai interventio).
Arvioinnit Preoperatiiviset toimenpiteet Sama arvioija arvioi potilaat kliinisesti ja demografisesti, ja heidän tiedot tallennetaan: fyysisen aktiivisuuden taso (aika viikossa); tuki- ja liikuntaelinten kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella18; yskän huippuvirtaus (CPF) huippuvirtausmittarilla19; hengenahdistus (muunnettu Borgin asteikko) 20; suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) manovacuometrillä21; hengitystieoireet, kuten hengenahdistus ja yskä; ja elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR), hengitystaajuus (RR) ja pulssin happisaturaatio (SpO2). Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen spirometria aiempien keuhkosairauden poissulkemiseksi, ja arvioinnin lopussa potilaat satunnaistettiin kontrolliryhmään (CG) tai interventioryhmään (IG). Kaikille potilaille tehdään 10 preoperatiivista fysioterapiakertaa, ja preoperatiiviset arvioinnit tehtiin ensimmäisen ja 10. istunnon lopussa.
Preoperatiivinen protokolla Preoperatiivinen harjoitusprotokolla suoritetaan molemmissa ryhmissä fysioterapeutin valvonnassa 10 ei-peräkkäisenä istunnossa avohoidossa kahdesti viikossa, keskimäärin 30 päivää ennen leikkausta. Protokolla koostuu palleahengitys- ja keuhkojen uudelleenlaajennusharjoituksista, mukaan lukien murto-osa inspiraatiosta, maksimaalinen jatkuva inspiraatio ja puristettujen huulien strategia. Kaikki hengitysharjoitukset suoritetaan yhdistettynä yläraajan harjoituksiin ja niihin sisältyy kolme 10 toiston sarjaa. Aerobista harjoittelua suoritetaan juoksumatolla tai pyöräergometrillä 20 minuuttia, kuormitus ja nopeus asetetaan kullekin potilaalle yksilöllisen reseptin mukaan. 10 harjoituskerran välisenä aikana molempien ryhmien potilaita ohjataan myös suorittamaan standardoituja harjoituksia päivittäin kotona leikkausta edeltävään hetkeen saakka. Leikkausta edeltävän ja jälkeisen opastuksen antaa sama fysioterapeutti, joka vastaa koko perioperatiivisesta ajasta. Leikkaukseen liittyvien ohjeiden lisäksi potilaita opastetaan suorittamaan hengitysfysioterapiaa ennen leikkausta (kontrolli- tai interventioryhmä) sekä käyttämään joustavia sukkia ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikkia potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa ehdotetuista toiminnoista.
Kontrolliryhmä Potilaille suoritetaan kaikki preoperatiivisen protokollan harjoitukset (hengitys- ja aerobiset harjoitukset) kannustinspirometrian (Respiron®) lisäksi sarjoina, joissa on 30 toistoa (taso 1), 40 toistoa (taso 2) tai 50 toistoa (taso). 3) niiden viikoittaisen kehityksen mukaan. Suositellaan, että potilaat suorittavat kannustava spirometria kotona kolme kertaa päivässä ja intensiteetillä edellä kuvatulla tavalla.
Interventioryhmä IMT liitetään samoihin harjoituksiin, joita tarjotaan preoperatiivisessa protokollassa (hengitys- ja aerobiset harjoitukset). Se suoritetaan Powerbreathe®:llä (Medic Plus -mekaaninen malli), jossa 60 % saavutetusta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta ensimmäisessä preoperatiivisessa fysioterapiaarvioinnissa. Potilaiden käyttöön tulee Powerbreathe®, lihasharjoittelulaite, ja heitä ohjeistettiin myös tekemään kotona 30 toistoa kolme kertaa päivässä.
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kaikkia potilaita pidetään 24 tuntia tehohoidossa (ICU). Syvän laskimotromboosin ehkäisemiseksi saadun yskimisestä, kävelystä ja alaraajojen liikuntakäytännöistä saadun ohjeistuksen lisäksi kaikille potilaille tehdään harjoituksia kannustinspirometrillä, tunnin välein, 30 kertaa ja välien välissä istutaan. Mahdollisimman pian he kävelevät osastolla fysioterapeutin mukana. Ennen sairaalasta kotiutumista (1. PO) ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä (30. PO) potilaat palaavat poliklinikalle kivun, hengenahdistuksen, MIP:n, MEP:n, CPF:n ja elintoimintojen (SBP, DBP, HR, RR) varalta. ja SpO2). Keuhkokomplikaatiot kauden aikana tarkistetaan.
Tilastollinen analyysi Otoslaskelma saatiin aikaisemmasta Llorénsin et al. (2015), joka arvioi sisäänhengityslihasten voimaa kliinisesti vaikeilla lihavilla potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus IMT-ohjelman jälkeen22. Keskimääräinen MIP-ero 12 (±2) cmH2O havaittiin ryhmien välillä (näytteen teho = 80%, alfavirhe = 5%, näytehäviö = 15%, 42 potilasta ryhmää kohti). Muuttujat testataan etukäteen suhteessa niiden jakautumiseen. Sekalaisia lineaarisia malleja käytetään analysoimaan ryhmien välillä saatuja eroja ja arvioimaan ryhmän sisäistä kehitystä, kahden tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) (aika ja ryhmä) käytetään seuraaville muuttujille: MIP ja MEP, CPF ja kipu. Analyysissä käytetään SPSS:n versiota 23.0, ja nollahypoteesin hylkäämiseen otettiin 5 %:n arvo kaikissa testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Geraes
-
Pouso Alegre, Minas Geraes, Brasilia, 37558-443
- Centro de Reabilitação Stimullus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
- Ikä yli 18 vuotta
- Mikä tahansa sukupuoli
- Elektiivinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- Hemodynaaminen epävakaus ensimmäisen arvioinnin aikana ja jatkuva arvioinnissa 1 tunnin kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Incentive Spirometer - Control Group
Kontrolliryhmä saa pyöräergometrillä aerobisen harjoituksen, joka suoritetaan pyöräergometrillä jaettuna kolmeen vaiheeseen: lämpö 5 minuuttia; 20 minuuttia mukavalla nopeudella (henkilökohtaisesti määrätty) ja 5 minuuttia palautumista.
He tekevät myös aktiivisia hengitysharjoituksia ja incentive spirometria 10 kasvotusten fysioterapiaistunnon aikana.
Heitä ohjataan tekemään harjoituksia kannustinspirometrillä kotona, 3 kertaa päivässä 30-40 toistolla, koko leikkausta edeltävän ajan.
Potilaat saavat päiväkirjan, johon merkitään harjoitusten tiheys.
|
10 kasvokkain tapahtuvaa ei-peräkkäistä istuntoa 30 minuuttia sykliergometrillä (jaettu kolmeen vaiheeseen: lämpö 5 minuuttia; 20 minuuttia mukavalla ja tuetulla nopeudella tai kuormalla (henkilökohtaisesti määrätty) ja 5 minuutin palautuminen
Palleaharjoitukset (syvät inspiraatiot), jotka liittyvät yläraajojen nostamiseen (3 kertaa - 10 toistoa kukin)
|
|
Kokeellinen: Sisäänhengityslihasten harjoittelu - Powerbreath - Interventioryhmä
Tämä interventioryhmä saa saman kontrolliryhmäprotokollan: aerobinen harjoitus pyöräergometrissä, jaettu kolmeen vaiheeseen: lämpö 5 minuuttia; 20 minuuttia mukavalla nopeudella (henkilökohtaisesti määrätty) ja 5 minuutin palautumis- ja aktiivisia hengitysharjoituksia (syviä inspiraatioita, jotka liittyvät yläraajojen nostamiseen (3 kertaa 10 toistoa kussakin) ja lisäksi sisäänhengityslihasten harjoittelua Powerbreathillä 10 kasvotusten aikana -kasvojen fysioterapiatunnit.
Heitä opastetaan tekemään Powerbreathin harjoituksia kotona, 3 kertaa päivässä 30-40 toistolla, sisäänhengityskuormitus: 60 % MIP:stä (ensimmäinen arviointi - protokollaan pääsy) koko leikkausta edeltävän ajan.
Potilaat saavat päiväkirjan, johon merkitään harjoitusten tiheys.
|
10 kasvokkain tapahtuvaa ei-peräkkäistä istuntoa 30 minuuttia sykliergometrillä (jaettu kolmeen vaiheeseen: lämpö 5 minuuttia; 20 minuuttia mukavalla ja tuetulla nopeudella tai kuormalla (henkilökohtaisesti määrätty) ja 5 minuutin palautuminen
Palleaharjoitukset (syvät inspiraatiot), jotka liittyvät yläraajojen nostamiseen (3 kertaa - 10 toistoa kukin)
Laite "Powerbreath" on sisäänhengityslihasten harjoittelua, jota käytetään hengityslihasten harjoitteluun.
Tällä hetkellä se on yksi eniten käytetyistä TMI:n laitteista, lineaarisesta kuormitusmallista, jossa sisäänhengityspainetta käytetään jatkuvasti koko sisäänhengityksen ajan ja jossa sisäänhengityksen säätöventtiili pysyy auki ja sallii rajoittamattoman uloshengityksen, joka synnyttää vastuksen jousen tai elektronisen laitteen kautta. venttiilijärjestelmä, kyky tarjota suurempi kuormitus harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityslihasvoiman muutos ajan myötä - suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
MIP:n mittaamiseksi potilaita neuvotaan suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitysponnistus jäännöstilavuudesta (RV) käyttämällä aiemmin kalibroitua analogista manovakuometriä (alue +/- 300 cmH20).
Kolmen toiston jälkeen saatu korkein arvo kirjataan.
Saatuja arvoja verrataan ennustettuihin arvoihin (Nederin et al. ennustetut yhtälöt)
|
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos ajan myötä uloshengityslihasvoimassa – maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
MEP:n mittaamiseksi potilaita neuvotaan suorittamaan maksimaalinen uloshengitys keuhkojen kokonaiskapasiteetista (TLC) käyttämällä aiemmin kalibroitua analogista manovacuometriä (alue +/- 300 cmH20).
Kolmen toiston jälkeen saatu korkein arvo kirjataan.
Saatuja arvoja verrataan ennustettuihin arvoihin (Nederin et al. ennustetut yhtälöt)
|
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos ajan myötä huippuyskän virtauksessa (PCF)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
PCF-mittauksia varten sinua pyydetään potilaita yskimään mahdollisimman tehokkaasti syvän sisäänhengityksen jälkeen huippuvirtausmittarilla.
Kolmesta toistosta saatu korkein arvo kirjataan.
Saatuja arvoja verrataan terveen Brasilian väestön ennustettuihin arvoihin.
|
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä Painissa
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kipu mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS).
Asteikko on 0-10, ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (protokollan vastaanotto), 10. preoperatiivisen protokollan istunnossa (keskimäärin 30 päivää), 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä (keskimäärin 7 päivää viimeisen pre-op.istunnon jälkeen) ja 30. postoperatiivisena päivänä (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luciana Chiavegato, PHD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICID2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .