Allenamento della muscolatura inspiratoria e funzione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Si tratta di uno studio clinico controllato e randomizzato che ha incluso 106 pazienti. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico (4.395.114; CAAE: 39118720.4.0000.0064).

Criteri di inclusione ed esclusione Il campione era costituito da pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica provenienti da un ambulatorio che sono stati indirizzati in fisioterapia dall'equipe medica per essere sottoposti al protocollo preoperatorio. I criteri di inclusione sono i seguenti: età superiore a 18 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2, indicazione alla chirurgia bariatrica elettiva mediante videolaparoscopia. I pazienti sarebbero stati esclusi se presentassero instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica [SBP] ˂ 90 mmhg o riduzione maggiore di 40 mmhg; pressione arteriosa media [MAP] ˂ 65 mmhg; tachicardia: frequenza cardiaca ˃ 100 bpm; livello di coscienza alterato; tachipnea: frequenza respiratoria [RR] > 18 giri/min; e produzione di urina: diuresi < 0,5 ml/kg/ora)17. Inoltre, i pazienti che non erano stati liberati dalla loro assicurazione sanitaria per sottoporsi all’intervento chirurgico, non sono stati inclusi nello studio.

Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati in due blocchi con 42 pazienti ciascuno, quindi due gruppi di trattamento: gruppi di controllo e di intervento. La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore non coinvolto nel reclutamento o nel trattamento dei pazienti attraverso un sorteggio casuale nel software Excel. Per garantire la randomizzazione cieca sono state utilizzate buste sigillate opache. Le buste verranno conservate in luogo sicuro e consegnate al fisioterapista responsabile dopo le prime valutazioni. Prima di iniziare l'intervento, la busta verrà aperta dal ricercatore, rivelando la strategia del gruppo (controllo o intervento).

Valutazioni Procedure preoperatorie I pazienti saranno valutati clinicamente e demograficamente dallo stesso valutatore e avranno i loro dati registrati: livello di attività fisica (tempo alla settimana); dolore muscoloscheletrico basato sulla scala analogica visiva (VAS)18; picco di flusso della tosse (CPF) mediante un misuratore di picco di flusso19; dispnea (scala di Borg modificata)20; pressione massima inspiratoria (MIP) e pressione massima espiratoria (MEP) mediante manovacuometro21; sintomi respiratori, come dispnea e tosse; e segni vitali, tra cui pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e saturazione di ossigeno al polso (SpO2). Tutti i pazienti saranno sottoposti ad una spirometria preoperatoria per escludere precedenti patologie polmonari e, al termine della valutazione, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo (CG) o nel gruppo di intervento (IG). Tutti i pazienti saranno sottoposti a 10 sedute di fisioterapia preoperatoria e le valutazioni preoperatorie avranno luogo durante la prima e alla fine della decima seduta.

Protocollo preoperatorio Il protocollo di esercizi preoperatori sarà eseguito in entrambi i gruppi sotto la supervisione di un fisioterapista in 10 sessioni non consecutive in ambiente ambulatoriale due volte a settimana, in media 30 giorni prima dell'intervento chirurgico. Il protocollo consiste in esercizi di respirazione diaframmatica e di riespansione polmonare, inclusa l'ispirazione frazionata, l'ispirazione massima sostenuta e la strategia delle labbra increspate. Tutti gli esercizi respiratori verranno eseguiti associati ad esercizi per gli arti superiori e prevederanno tre serie da 10 ripetizioni ciascuna. L'esercizio aerobico verrà eseguito su tapis roulant o cicloergometro per 20 minuti, con carico e velocità impostati in base alla prescrizione individualizzata per ciascun paziente. Durante l'intervallo tra le 10 sessioni, i pazienti di entrambi i gruppi verranno inoltre istruiti a eseguire esercizi standardizzati quotidianamente a casa fino al momento prima dell'intervento. Le istruzioni pre e postoperatorie verranno fornite dallo stesso fisioterapista che sarà responsabile dell'intero periodo perioperatorio. Oltre alle linee guida relative alla procedura chirurgica, i pazienti verranno istruiti a eseguire la fisioterapia respiratoria secondo la guida preoperatoria (gruppo di controllo o di intervento) e ad indossare calzini elastici prima, durante e dopo l'intervento. A tutti i pazienti verrà chiesto di tenere un diario relativo alle attività proposte.

Gruppo di controllo Ai pazienti verranno eseguiti tutti gli esercizi del protocollo preoperatorio (esercizi respiratori ed aerobici) oltre alla spirometria incentivante (Respiron®) in serie di 30 ripetizioni (livello 1), 40 ripetizioni (livello 2) o 50 ripetizioni (livello 3) secondo la loro evoluzione settimanale. Sarà raccomandato che i pazienti eseguano la spirometria incentivante a casa, con una frequenza di tre volte al giorno e un'intensità come sopra descritta.

Gruppo di intervento L'IMT sarà associato agli stessi esercizi offerti nel protocollo preoperatorio (esercizi respiratori ed aerobici). Verrà eseguito con Powerbreathe®, (modello meccanico Medic Plus), con il 60% della pressione inspiratoria massima ottenuta nella prima valutazione di fisioterapia preoperatoria. I pazienti avranno a disposizione Powerbreathe®, un dispositivo per l'allenamento muscolare, e ai pazienti sarà anche chiesto di eseguire 30 ripetizioni a casa tre volte al giorno.

Nell'immediato periodo postoperatorio, tutti i pazienti verranno trattenuti per 24 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Oltre alle indicazioni ricevute su tosse, deambulazione e pratiche di esercizio per gli arti inferiori per prevenire la trombosi venosa profonda, a tutti i pazienti verranno eseguiti esercizi con uno spirometro incentivante, ogni ora, 30 volte, e rimarranno seduti tra gli intervalli. Appena possibile, gireranno per il reparto di degenza accompagnati dal fisioterapista. Prima della dimissione ospedaliera (1° PO) e il 30° giorno postoperatorio (30° PO), i pazienti torneranno in ambulatorio per essere valutati per dolore, dispnea, MIP, MEP, CPF e segni vitali (SBP, DBP, HR, RR e SpO2). Verranno controllate le complicanze polmonari del periodo.

Analisi statistica Il calcolo del campione è stato ottenuto da un precedente studio di Lloréns et al. (2015), che hanno valutato la forza dei muscoli inspiratori in pazienti clinicamente gravi con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica dopo un programma IMT22. È stata rilevata una differenza media MIP di 12 (±2) cmH2O tra i gruppi (potenza del campione = 80%, errore alfa = 5%, perdita di campione = 15%, 42 pazienti per gruppo). Le variabili verranno preventivamente testate in relazione alla loro distribuzione. Verranno utilizzati modelli lineari misti per analizzare le differenze ottenute tra i gruppi e per valutare l'evoluzione intragruppo, un'analisi della varianza a due fattori (ANOVA) (tempo e gruppo) sarà utilizzata per le seguenti variabili: MIP e MEP, CPF e Dolore. Per l'analisi verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows (SPSS) versione 23.0 e in tutti i test è stato considerato un valore del 5% per il rifiuto dell'ipotesi nulla.