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Entraînement des muscles inspiratoires et fonction pulmonaire chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

28 novembre 2023 mis à jour par: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire préopératoire et fonction pulmonaire chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

L'obésité se définit comme un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2 et représente un problème de santé publique qui touche la population mondiale. Parce qu'elle affecte plusieurs systèmes d'organes, l'obésité est associée à une fréquence plus élevée de maladies cardiovasculaires, métaboliques et de morbidités respiratoires, qui affectent considérablement la qualité de vie des patients. Le traitement de l'obésité comprend différentes stratégies, cependant, compte tenu du peu de succès des traitements plus conventionnels, le traitement chirurgical a été le plus recherché aujourd'hui. Objectifs : Évaluer l'efficacité de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires dans l'évolution de la force des muscles respiratoires chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Méthodologie : essai clinique randomisé. Tous les patients seront évalués dans la période préopératoire et randomisés en 2 groupes : groupe de contrôle et groupe d'intervention. Les principales variables sont la force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires (MIP et MEP), le débit maximal de toux (PCF) et la douleur. Le groupe témoin effectuera la physiothérapie respiratoire proposée, les exercices aérobies et l'utilisation de l'inspirométrie incitative, le groupe d'intervention effectuera la physiothérapie proposée, les exercices aérobies et l'utilisation de Powerbreathe pour l'entraînement des muscles inspiratoires. Les deux groupes effectueront 10 séances de physiothérapie en face à face non consécutives (jusqu'à 30 jours avant la chirurgie). Après l'intervention chirurgicale, ils seront évalués aux premier et 30e jours postopératoires par rapport aux mêmes variables et complications pulmonaires. Analyse statistique : calcul d'échantillon effectué dans le cadre d'une étude précédente : 42 patients par groupe. Après l'intervention, ils seront évalués au deuxième jour postopératoire pour les jours d'hospitalisation et les complications pulmonaires. Analyse statistique : calcul d'échantillon effectué dans le cadre d'une étude précédente : 42 patients par groupe. Après l'intervention, ils seront évalués au deuxième jour postopératoire pour les jours d'hospitalisation et les complications pulmonaires. Analyse statistique : calcul d'échantillon effectué dans le cadre d'une étude précédente : 42 patients par groupe. Les variables catégorielles seront résumées en fréquences absolues et relatives (pourcentages). Les informations concernant les variables numériques seront exprimées sous forme de moyennes, d'écarts types ou de médianes et d'intervalle interquartile, selon la distribution de la variable. Toutes les variables seront testées par rapport à leur distribution. Pour analyser les résultats entre les groupes seront utilisés les modèles linéaires mixtes et pour l'analyse intragroupe, l'ANOVA à deux facteurs (temps et groupe) pour les variables suivantes : MIP et MEP, PCF et douleur. Résultats attendus : L'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires peut maintenir/améliorer la force des muscles respiratoires jusqu'au moment précédant la chirurgie, préparant ainsi mieux le patient à l'état de stress chirurgical, en plus de diminuer l'incidence des complications pulmonaires pendant la période d'hospitalisation et/ou en les 30 jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minas Geraes
      • Pouso Alegre, Minas Geraes, Brésil, 37558-443
        • Recrutement
        • Centro de Reabilitação Stimullus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude
  • Âge supérieur à 18 ans
  • N'importe quel genre
  • Chirurgie bariatrique élective

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique pendant plus de 48 heures après l'intervention chirurgicale

    • Instabilité hémodynamique au moment de la première évaluation et persistante dans l'évaluation après 1 heure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spiromètre incitatif - Le groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un exercice aérobique au vélo ergomètre qui sera réalisé sur un vélo ergomètre divisé en trois étapes : échauffement 5 minutes ; 20 minutes avec une vitesse confortable (prescrite individuellement) et 5 minutes de récupération. Ils réaliseront également des exercices respiratoires actifs, et un spiromètre incitatif lors de 10 séances de kinésithérapie en présentiel. Il leur sera demandé de faire des exercices avec spiromètre incitatif à domicile, 3 fois par jour avec 30 à 40 répétitions, pendant toute la période préopératoire. Les patients recevront un journal pour noter la fréquence des exercices.
10 séances en présentiel non consécutives de 30 minutes en vélo ergomètre (réparties en trois temps : échauffement 5 minutes ; 20 minutes avec une vitesse ou une charge confortable et supportable (prescrite individuellement) et 5 minutes de récupération
Exercices diaphragmatiques (inspirations profondes) associés à l'élévation des membres supérieurs (3 fois - 10 répétitions chacun)
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires - Powerbreath - Le groupe d'intervention
Ce groupe d'intervention recevra le même protocole que le groupe témoin : exercice aérobie en vélo ergomètre, divisé en trois étapes : échauffement 5 minutes ; 20 minutes avec une vitesse confortable (prescrite individuellement) et 5 minutes de récupération et d'exercices respiratoires actifs (inspirations profondes associées à l'élévation des membres supérieurs ( 3 fois de 10 répétitions chacune), et, en plus, un entraînement des muscles inspiratoires avec Powerbreath pendant 10 face-à-face -séances de kinésithérapie face. Il leur sera demandé de faire des exercices avec Powerbreath à domicile, 3 fois par jour avec 30 à 40 répétitions, charge inspiratoire : 60% du MIP (première évaluation - protocole d'admission) pendant toute la période préopératoire. Les patients recevront un journal pour noter la fréquence des exercices.
10 séances en présentiel non consécutives de 30 minutes en vélo ergomètre (réparties en trois temps : échauffement 5 minutes ; 20 minutes avec une vitesse ou une charge confortable et supportable (prescrite individuellement) et 5 minutes de récupération
Exercices diaphragmatiques (inspirations profondes) associés à l'élévation des membres supérieurs (3 fois - 10 répétitions chacun)
L'appareil "Powerbreath" est un entraînement musculaire inspiratoire utilisé pour entraîner les muscles respiratoires. Actuellement, c'est l'un des dispositifs les plus utilisés pour le TMI, un modèle de charge linéaire avec application continue de la pression inspiratoire tout au long de l'inspiration, dans lequel la valve de régulation inspiratoire reste ouverte tout en permettant une expiration sans restriction qui génère une résistance à travers un ressort ou d'un électronique système de valve, capacité à offrir une plus grande charge pendant l'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de la force musculaire inspiratoire - pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
Pour mesurer le MIP, les patients seront invités à effectuer un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel (VR), à l'aide d'un manovacuomètre analogique préalablement calibré (gamme +/- 300 cmH20). La valeur la plus élevée obtenue après trois répétitions sera enregistrée. Les valeurs obtenues seront comparées aux valeurs prédites (équations prédites par Neder et al.)
Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
Évolution dans le temps de la force musculaire expiratoire - pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
Pour mesurer la MEP, les patients seront invités à effectuer un effort expiratoire maximal à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) à l'aide d'un manovacuomètre analogique préalablement calibré (gamme +/- 300 cmH20). La valeur la plus élevée obtenue après trois répétitions sera enregistrée. Les valeurs obtenues seront comparées aux valeurs prédites (équations prédites par Neder et al.)
Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
Changement dans le temps du débit maximal de toux (PCF)
Délai: Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
Pour les mesures PCF, il vous sera demandé aux patients de tousser avec un effort maximal après une inspiration profonde à l'aide d'un débitmètre de pointe. La valeur la plus élevée obtenue à partir de trois répétitions sera enregistrée. Les valeurs obtenues seront comparées aux valeurs prédites pour la population brésilienne en bonne santé.
Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de la douleur
Délai: Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)
La douleur sera mesurée par échelle numérique visuelle (VNS). L'échelle va de 0 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
Tous les patients seront évalués au départ (protocole d'admission), lors de la 10ème session du protocole préopératoire (moyenne 30 jours), le 1er jour postopératoire (moyenne 7 jours après la dernière séance préopératoire) et le 30ème jour postopératoire (30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luciana Chiavegato, PHD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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