Trening mięśni wdechowych i czynność płuc u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej

Jest to kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 106 pacjentów. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyki (4.395.114; CAAE: 39118720.4.0000.0064).

Kryteria włączenia i wyłączenia Próbę stanowili pacjenci poddani zabiegowi bariatrycznemu z przychodni, skierowani przez zespół medyczny na fizjoterapię w celu poddania się protokołowi przedoperacyjnemu. Kryteriami włączenia do badania są: wiek powyżej 18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2, wskazanie do planowej operacji bariatrycznej metodą wideolaparoskopii. Pacjenci zostaliby wykluczeni, gdyby wykazywali niestabilność hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ˂ 90 mmhg lub zmniejszenie większe niż 40 mmhg; średnie ciśnienie krwi [MAP] ˂ 65 mmhg; tachykardia: częstość akcji serca ˃ 100 uderzeń na minutę; zmieniony poziom świadomości; przyspieszony oddech: częstość oddechów [RR] > 18 obr./min; i wydalanie moczu: diureza < 0,5 ml/kg/godz.)17. Ponadto do badania nie włączono pacjentów, którzy nie zostali zwolnieni z ubezpieczenia zdrowotnego w celu poddania się operacji.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch bloków po 42 pacjentów każdy, a zatem dwie grupy terapeutyczne: grupa kontrolna i grupa interwencyjna. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w rekrutację lub leczenie pacjentów w drodze losowego losowania w programie Excel. Aby zapewnić ślepą randomizację, zastosowano nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty. Koperty będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i przekazywane właściwemu fizjoterapeucie po przeprowadzeniu wstępnej oceny. Przed rozpoczęciem interwencji badacz otwiera kopertę, ujawniając strategię grupy (kontrola lub interwencja).

Oceny Procedury przedoperacyjne Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i demograficznej przez tego samego oceniającego, a ich dane zostaną zapisane: poziom aktywności fizycznej (czas w tygodniu); ból mięśniowo-szkieletowy w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS)18; szczytowy przepływ kaszlu (CPF) za pomocą miernika szczytowego przepływu19; duszność (zmodyfikowana skala Borga)20; maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) mierzone manowakuometrem21; objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i kaszel; i parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR) i nasycenie tętna tlenem (SpO2). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej spirometrii w celu wykluczenia wcześniejszych chorób płuc, a na koniec oceny zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG). Wszyscy pacjenci zostaną poddani 10 przedoperacyjnym sesjom fizjoterapii, a oceny przedoperacyjne miały miejsce podczas pierwszej i na koniec 10 sesji.

Protokół przedoperacyjny Protokół ćwiczeń przedoperacyjnych będzie wykonywany w obu grupach pod okiem fizjoterapeuty w 10 nie następujących po sobie sesjach w warunkach ambulatoryjnych dwa razy w tygodniu, średnio 30 dni przed zabiegiem operacyjnym. Protokół składa się z ćwiczeń oddychania przeponowego i ponownego rozprężania płuc, w tym wdechu ułamkowego, maksymalnego przedłużonego wdechu i strategii zaciśniętych ust. Wszystkie ćwiczenia oddechowe będą wykonywane w powiązaniu z ćwiczeniami kończyn górnych i będą się składać z trzech serii po 10 powtórzeń. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni lub ergometrze rowerowym przez 20 minut, z obciążeniem i prędkością ustaloną według indywidualnej recepty dla każdego pacjenta. W przerwie pomiędzy 10 sesjami pacjenci w obu grupach zostaną także poinstruowani o konieczności codziennego wykonywania standardowych ćwiczeń w domu aż do momentu poprzedzającego operację. Instruktażu przed- i pooperacyjnego udzieli ten sam fizjoterapeuta, który będzie odpowiedzialny za cały okres okołooperacyjny. Poza wytycznymi dotyczącymi zabiegu chirurgicznego, pacjenci zostaną pouczeni o konieczności wykonywania fizjoterapii oddechowej zgodnie ze wskazówkami przedoperacyjnymi (grupa kontrolna lub interwencyjna) oraz o noszeniu elastycznych skarpet przed, w trakcie i po zabiegu. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka opisującego proponowane działania.

Grupa kontrolna Pacjentom zostaną wykonane wszystkie ćwiczenia z protokołu przedoperacyjnego (ćwiczenia oddechowe i aerobowe) oprócz spirometrii motywacyjnej (Respiron®) w seriach po 30 powtórzeń (poziom 1), 40 powtórzeń (poziom 2) lub 50 powtórzeń (poziom 3) zgodnie z ich tygodniową ewolucją. Zalecane będzie wykonywanie przez pacjentów spirometrii motywacyjnej w domu, z częstotliwością 3 razy dziennie i intensywnością jak opisano powyżej.

Grupa interwencyjna IMT będzie powiązany z tymi samymi ćwiczeniami, które są zawarte w protokole przedoperacyjnym (ćwiczenia oddechowe i aerobowe). Zostanie ono przeprowadzone przy użyciu Powerbreathe® (model mechaniczny Medic Plus) przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego uzyskanego podczas pierwszej przedoperacyjnej oceny fizykoterapii. Pacjenci będą mieli do dyspozycji urządzenie do treningu mięśni Powerbreathe®, którym zalecono także wykonywanie 30 powtórzeń trzy razy dziennie w domu.

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą przetrzymywani przez 24 godziny na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Oprócz otrzymanych wskazówek dotyczących kaszlu, chodzenia i ćwiczeń kończyn dolnych mających na celu zapobieganie zakrzepicy żył głębokich, wszyscy pacjenci będą wykonywać ćwiczenia za pomocą spirometru motywacyjnego co godzinę, 30 razy, a pomiędzy przerwami będą siedzieć. W miarę możliwości będą chodzić po oddziale stacjonarnym w towarzystwie fizjoterapeuty. Przed wypisem ze szpitala (1. PO) i 30. doby po operacji (30. PO) pacjenci wracają do przychodni w celu oceny bólu, duszności, MIP, MEP, CPF i parametrów życiowych (SBP, DBP, HR, RR i SpO2). Sprawdzone zostaną powikłania płucne w tym okresie.

Analiza statystyczna Obliczenie próby przeprowadzono na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Llorénsa i in. (2015), którzy oceniali siłę mięśni wdechowych u pacjentów z otyłością o ciężkim przebiegu klinicznym, poddawanych operacji bariatrycznej po programie IMT22. Pomiędzy grupami wykryto średnią różnicę MIP wynoszącą 12 (±2) cmH2O (moc próbki = 80%, błąd alfa = 5%, utrata próbki = 15%, 42 pacjentów na grupę). Zmienne zostaną wcześniej przetestowane pod kątem ich rozkładu. Do analizy różnic uzyskanych pomiędzy grupami zastosowane zostaną mieszane modele liniowe oraz do oceny ewolucji wewnątrzgrupowej, dwuczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) (czasowa i grupowa) zostanie zastosowana dla następujących zmiennych: MIP i MEP, CPF i ból. Do analizy zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych dla systemu Windows (SPSS) w wersji 23.0, a we wszystkich testach przyjęto wartość 5% za odrzucenie hipotezy zerowej.