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Entrenamiento de la musculatura inspiratoria y función pulmonar en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo

Eficacia del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio y función pulmonar en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

La obesidad se define como un índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 y representa un problema de salud pública que afecta a la población mundial. Debido a que afecta varios sistemas de órganos, la obesidad se asocia con una mayor frecuencia de enfermedades cardiovasculares, metabólicas y morbilidades respiratorias, que afectan sustancialmente la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento de la obesidad comprende diferentes estrategias, sin embargo, ante el poco éxito de los tratamientos más convencionales, el tratamiento quirúrgico ha sido el más buscado en la actualidad. Objetivos: Evaluar la efectividad del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en la evolución de la fuerza muscular respiratoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado. Todos los pacientes serán evaluados en el período preoperatorio y aleatorizados en 2 grupos: grupo de control y grupo de intervención. Las principales variables son la fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios (MIP y MEP), el flujo máximo de tos (PCF) y el dolor. El grupo de control realizará la fisioterapia respiratoria propuesta, los ejercicios aeróbicos y el uso de la inspirometría de incentivo, el grupo de intervención realizará la fisioterapia propuesta, los ejercicios aeróbicos y el uso de Powerbreathe para el entrenamiento de los músculos inspiratorios. Ambos grupos realizarán 10 sesiones de fisioterapia presenciales no consecutivas (hasta 30 días antes de la cirugía). Luego de la intervención quirúrgica, serán evaluados el primer y 30° día postoperatorio en relación a las mismas variables y complicaciones pulmonares. Análisis estadístico: Cálculo de la muestra realizado a través de un estudio previo: 42 pacientes por grupo. Posterior a la intervención serán evaluados al segundo día postoperatorio para días de hospitalización y complicaciones pulmonares. Análisis estadístico: Cálculo de la muestra realizado a través de un estudio previo: 42 pacientes por grupo. Posterior a la intervención serán evaluados al segundo día postoperatorio para días de hospitalización y complicaciones pulmonares. Análisis estadístico: Cálculo de la muestra realizado a través de un estudio previo: 42 pacientes por grupo. Las variables categóricas se resumirán en frecuencias absolutas y relativas (porcentajes). La información relativa a las variables numéricas se expresará como medias, desviaciones estándar o medianas y rango intercuartílico, según la distribución de la variable. Todas las variables se probarán en relación con su distribución. Para analizar los resultados entre grupos se utilizarán los modelos lineales mixtos y para el análisis intragrupo ANOVA de dos vías (tiempo y grupo) para las siguientes variables: MIP y MEP, PCF y dolor. Resultados esperados: El entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios puede mantener/mejorar la fuerza de los músculos respiratorios hasta el momento previo a la cirugía, preparando así mejor al paciente para la condición de estrés quirúrgico, además de disminuir la incidencia de complicaciones pulmonares durante el período de hospitalización y/o en los 30 días postoperatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Minas Geraes
      • Pouso Alegre, Minas Geraes, Brasil, 37558-443
        • Reclutamiento
        • Centro de Reabilitação Stimullus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acepto participar en el estudio
  • Edad mayor de 18 años
  • Cualquier género
  • Cirugía bariátrica electiva

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica por más de 48 horas después del procedimiento quirúrgico

    • Inestabilidad hemodinámica al momento de la primera evaluación y persistente en la evaluación después de 1 hora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espirómetro de incentivo - The Control Group
El grupo control recibirá un ejercicio aeróbico en cicloergómetro que se realizará en cicloergómetro dividido en tres pasos: calor 5 minutos; 20 minutos con una velocidad cómoda (prescrita individualmente) y 5 minutos de recuperación. También realizarán ejercicios respiratorios activos, y espirómetro de incentivo durante 10 sesiones presenciales de fisioterapia. Se les instruirá para hacer ejercicios con espirómetro de incentivo en casa, 3 veces al día con 30 a 40 repeticiones, durante todo el preoperatorio. Los pacientes recibirán un diario para anotar la frecuencia de los ejercicios.
10 sesiones presenciales no consecutivas de 30 minutos en cicloergómetro (divididas en tres pasos: 5 minutos de calor; 20 minutos con una velocidad o carga cómoda y soportable (prescrita individualmente) y 5 minutos de recuperación
Ejercicios diafragmáticos (inspiraciones profundas) asociados a la elevación de miembros superiores (3 veces - 10 repeticiones cada una)
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios - Powerbreath - El grupo de intervención
Este grupo de intervención recibirá el mismo protocolo del grupo control: ejercicio aeróbico en cicloergómetro, dividido en tres pasos: calor 5 minutos; 20 minutos con una velocidad cómoda (prescritos individualmente) y 5 minutos de ejercicios respiratorios activos y de recuperación (inspiraciones profundas asociadas a la elevación de miembros superiores (3 tiempos de 10 repeticiones cada uno), y, además, entrenamiento de los músculos inspiratorios con Powerbreath durante 10 sesiones presenciales). -Sesiones de fisioterapia facial. Se les instruirá para hacer ejercicios con Powerbreath en casa, 3 veces al día con 30 a 40 repeticiones, carga inspiratoria: 60% de MIP (primera evaluación - protocolo de ingreso) durante todo el preoperatorio. Los pacientes recibirán un diario para anotar la frecuencia de los ejercicios.
10 sesiones presenciales no consecutivas de 30 minutos en cicloergómetro (divididas en tres pasos: 5 minutos de calor; 20 minutos con una velocidad o carga cómoda y soportable (prescrita individualmente) y 5 minutos de recuperación
Ejercicios diafragmáticos (inspiraciones profundas) asociados a la elevación de miembros superiores (3 veces - 10 repeticiones cada una)
El dispositivo "Powerbreath" es un entrenamiento muscular inspiratorio utilizado para entrenar los músculos respiratorios. Actualmente, es uno de los dispositivos más utilizados para el TMI, un modelo de carga lineal con aplicación continua de presión inspiratoria durante toda la inspiración, en el que la válvula reguladora inspiratoria permanece abierta mientras permite una espiración sin restricciones que genera resistencia a través de un resorte o de un dispositivo electrónico. sistema de válvulas, capacidad de ofrecer mayor carga durante el entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en la fuerza de los músculos inspiratorios - presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
Para medir la MIP, se indicará a los pacientes que realicen un esfuerzo inspiratorio máximo a partir del volumen residual (VD), utilizando un manovacuómetro analógico previamente calibrado (rango +/- 300 cmH20). Se registrará el valor más alto obtenido después de tres repeticiones. Los valores obtenidos se compararán con los valores predichos (Ecuaciones predichas de Neder et al.)
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
Cambio con el tiempo en la fuerza de los músculos espiratorios: presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
Para medir la MEP, se indicará a los pacientes que realicen un esfuerzo espiratorio máximo a partir de la capacidad pulmonar total (TLC) utilizando un manovacuómetro analógico previamente calibrado (rango +/- 300 cmH20). Se registrará el valor más alto obtenido después de tres repeticiones. Los valores obtenidos se compararán con los valores predichos (Ecuaciones predichas de Neder et al.)
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
Cambio con el tiempo en el pico de flujo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
Para las mediciones de PCF, se les pedirá a los pacientes que tosan con el máximo esfuerzo después de una inspiración profunda utilizando un medidor de flujo máximo. Se registrará el valor más alto obtenido de tres repeticiones. Los valores obtenidos serán comparados con los valores previstos para la población brasileña sana.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en el dolor
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)
El dolor se medirá mediante una escala numérica visual (VNS). La escala va de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor posible.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (admisión del protocolo), en la 10ª sesión del protocolo preoperatorio (promedio de 30 días), el 1er día postoperatorio (promedio de 7 días después de la última sesión preoperatoria) y el 30° día postoperatorio (30 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luciana Chiavegato, PHD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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