- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575089
Inspiratorisk muskeltræning og lungefunktion hos patienter underkastet fedmekirurgi
28. november 2023 opdateret af: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Præoperativ inspiratorisk muskeltræningseffektivitet og lungefunktion hos patienter underkastet fedmekirurgi
Fedme er defineret som et kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg/m2 og repræsenterer et folkesundhedsproblem, der påvirker verdensbefolkningen.
Fordi det påvirker flere organsystemer, er fedme forbundet med en højere frekvens af kardiovaskulære, stofskiftesygdomme og respiratoriske sygdomme, som væsentligt påvirker patienternes livskvalitet.
Behandlingen af fedme omfatter forskellige strategier, men i lyset af den ringe succes med mere konventionelle behandlinger, har kirurgisk behandling været den mest eftertragtede i dag.
Mål: At evaluere effektiviteten af præoperativ inspiratorisk muskeltræning i udviklingen af respiratorisk muskelstyrke hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Metode: Randomiseret klinisk forsøg.
Alle patienter vil blive vurderet i den præoperative periode og randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppe og interventionsgruppe.
De vigtigste variabler er maksimal inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), peak hosteflow (PCF) og smerte.
Kontrolgruppen vil udføre foreslået respiratorisk fysioterapi, aerobe øvelser og brug af incitament inspirometri, interventionsgruppen vil udføre foreslået fysioterapi, aerobe øvelser og brug af Powerbreathe til inspiratorisk muskeltræning.
Begge grupper vil udføre 10 ikke-konsekutive ansigt-til-ansigt fysioterapi sessioner (op til 30 dage før operationen).
Efter det kirurgiske indgreb vil de blive evalueret den første og 30. postoperative dag i forhold til de samme variabler og lungekomplikationer.
Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe.
Efter interventionen vil de blive evalueret på den anden postoperative dag for dages indlæggelse og lungekomplikationer.
Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe.
Efter interventionen vil de blive evalueret på den anden postoperative dag for dages indlæggelse og lungekomplikationer.
Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe.
Kategoriske variable vil blive opsummeret i absolutte og relative frekvenser (procenter).
Oplysninger om numeriske variable vil blive udtrykt som middelværdier, standardafvigelser eller medianer og interkvartilområde, afhængigt af fordelingen af variablen.
Alle variabler vil blive testet i forhold til deres fordeling.
For at analysere resultaterne mellem grupper vil der blive brugt de blandede lineære modeller og til intragruppeanalyse, to-vejs ANOVA (tid og gruppe) for følgende variabler: MIP og MEP, PCF og smerte.
Forventede resultater: Præoperativ inspiratorisk muskeltræning kan vedligeholde/forbedre respiratorisk muskelstyrke indtil det øjeblik før operationen og dermed bedre forberede patienten på tilstanden kirurgisk stress, udover at mindske forekomsten af lungekomplikationer under indlæggelsesperioden og/eller i de 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luciana Chiavegato, PHD
- Telefonnummer: 5511984156185
- E-mail: lu_chiavegato@uol.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monise Silva, master degree student
- E-mail: monisefisio@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Geraes
-
Pouso Alegre, Minas Geraes, Brasilien, 37558-443
- Rekruttering
- Centro de Reabilitação Stimullus
-
Kontakt:
- Monise Silva, Msc
- Telefonnummer: 35 36462017
- E-mail: monisefisio@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Alder over 18 år
- Ethvert køn
- Elektiv fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
Mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter det kirurgiske indgreb
- Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for den første evaluering og vedvarende i evalueringen efter 1 time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Incitamentsspirometer - Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage en aerob øvelse i cykelergometeret, der vil blive udført på et cykelergometer opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig hastighed (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution.
De vil også udføre aktive åndedrætsøvelser og incitamentspirometer under 10 fysiske terapisessioner ansigt til ansigt.
De vil blive instrueret i at lave øvelser med incitamentspirometer derhjemme, 3 gange om dagen med 30 til 40 gentagelser, i hele den præoperative periode.
Patienterne vil modtage en dagbog for at notere træningsfrekvensen.
|
10 ikke-konsekutive sessioner ansigt til ansigt med 30 minutter i et cyklusergometer (opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig og understøttende hastighed eller belastning (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution
Diafragmatiske øvelser (dybe inspirationer) forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange - 10 gentagelser hver)
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning - Powerbreath - Interventionsgruppen
Denne interventionsgruppe vil modtage den samme kontrolgruppeprotokol: aerob træning i cyklusergometer, opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig hastighed (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution og aktive åndedrætsøvelser (dybe inspirationer forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange med 10 gentagelser hver), og derudover inspirerende muskeltræning med Powerbreath under 10 ansigt-til - ansigts fysioterapi sessioner.
De vil blive instrueret i at lave øvelser med Powerbreath derhjemme, 3 gange om dagen med 30 til 40 gentagelser, inspiratorisk belastning: 60% af MIP (første evaluering - protokolindlæggelse) i hele præoperative periode.
Patienterne vil modtage en dagbog for at notere træningsfrekvensen.
|
10 ikke-konsekutive sessioner ansigt til ansigt med 30 minutter i et cyklusergometer (opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig og understøttende hastighed eller belastning (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution
Diafragmatiske øvelser (dybe inspirationer) forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange - 10 gentagelser hver)
Enheden "Powerbreath" er en inspirerende muskeltræning, der bruges til at træne åndedrætsmuskler.
I øjeblikket er det en af de mest brugte enheder til TMI, en lineær belastningsmodel med kontinuerlig påføring af inspiratorisk tryk gennem hele inspirationen, hvor den inspiratoriske reguleringsventil forbliver åben, mens den tillader en ubegrænset udånding, der genererer modstand gennem en fjeder eller af en elektronisk ventilsystem, mulighed for at tilbyde større belastning under træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring over tid i inspiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
For at måle MIP vil patienterne blive instrueret i at udføre en maksimal inspiratorisk indsats fra restvolumen (RV) ved hjælp af et tidligere kalibreret analogt manovacuometer (område +/- 300 cmH20).
Den højeste værdi opnået efter tre gentagelser vil blive registreret.
De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier (Forudsagte ligninger af Neder et al.)
|
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Ændring over tid i udåndingsmuskelstyrke - maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
For at måle MEP vil patienterne blive instrueret i at udføre en maksimal ekspiratorisk indsats fra total lungekapacitet (TLC) ved hjælp af et tidligere kalibreret analogt manovacuometer (område +/- 300 cmH20).
Den højeste værdi opnået efter tre gentagelser vil blive registreret.
De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier (Forudsagte ligninger af Neder et al.)
|
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Ændring over tid i Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Til PCF-målinger vil du blive bedt patienterne om at hoste med maksimal indsats efter en dyb inspiration ved hjælp af en peak flowmåler.
Den højeste værdi opnået fra tre gentagelser vil blive registreret.
De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier for en rask brasiliansk befolkning.
|
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring over tid i smerte
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Smerten vil blive målt ved visuel numerisk skala (VNS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Luciana Chiavegato, PHD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNICID2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .