Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning og lungefunktion hos patienter underkastet fedmekirurgi

28. november 2023 opdateret af: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo

Præoperativ inspiratorisk muskeltræningseffektivitet og lungefunktion hos patienter underkastet fedmekirurgi

Fedme er defineret som et kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg/m2 og repræsenterer et folkesundhedsproblem, der påvirker verdensbefolkningen. Fordi det påvirker flere organsystemer, er fedme forbundet med en højere frekvens af kardiovaskulære, stofskiftesygdomme og respiratoriske sygdomme, som væsentligt påvirker patienternes livskvalitet. Behandlingen af ​​fedme omfatter forskellige strategier, men i lyset af den ringe succes med mere konventionelle behandlinger, har kirurgisk behandling været den mest eftertragtede i dag. Mål: At evaluere effektiviteten af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning i udviklingen af ​​respiratorisk muskelstyrke hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Metode: Randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter vil blive vurderet i den præoperative periode og randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppe og interventionsgruppe. De vigtigste variabler er maksimal inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), peak hosteflow (PCF) og smerte. Kontrolgruppen vil udføre foreslået respiratorisk fysioterapi, aerobe øvelser og brug af incitament inspirometri, interventionsgruppen vil udføre foreslået fysioterapi, aerobe øvelser og brug af Powerbreathe til inspiratorisk muskeltræning. Begge grupper vil udføre 10 ikke-konsekutive ansigt-til-ansigt fysioterapi sessioner (op til 30 dage før operationen). Efter det kirurgiske indgreb vil de blive evalueret den første og 30. postoperative dag i forhold til de samme variabler og lungekomplikationer. Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe. Efter interventionen vil de blive evalueret på den anden postoperative dag for dages indlæggelse og lungekomplikationer. Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe. Efter interventionen vil de blive evalueret på den anden postoperative dag for dages indlæggelse og lungekomplikationer. Statistisk analyse: Prøveberegning udført gennem en tidligere undersøgelse: 42 patienter pr. gruppe. Kategoriske variable vil blive opsummeret i absolutte og relative frekvenser (procenter). Oplysninger om numeriske variable vil blive udtrykt som middelværdier, standardafvigelser eller medianer og interkvartilområde, afhængigt af fordelingen af ​​variablen. Alle variabler vil blive testet i forhold til deres fordeling. For at analysere resultaterne mellem grupper vil der blive brugt de blandede lineære modeller og til intragruppeanalyse, to-vejs ANOVA (tid og gruppe) for følgende variabler: MIP og MEP, PCF og smerte. Forventede resultater: Præoperativ inspiratorisk muskeltræning kan vedligeholde/forbedre respiratorisk muskelstyrke indtil det øjeblik før operationen og dermed bedre forberede patienten på tilstanden kirurgisk stress, udover at mindske forekomsten af ​​lungekomplikationer under indlæggelsesperioden og/eller i de 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Geraes
      • Pouso Alegre, Minas Geraes, Brasilien, 37558-443
        • Rekruttering
        • Centro de Reabilitação Stimullus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Alder over 18 år
  • Ethvert køn
  • Elektiv fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter det kirurgiske indgreb

    • Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for den første evaluering og vedvarende i evalueringen efter 1 time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incitamentsspirometer - Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage en aerob øvelse i cykelergometeret, der vil blive udført på et cykelergometer opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig hastighed (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution. De vil også udføre aktive åndedrætsøvelser og incitamentspirometer under 10 fysiske terapisessioner ansigt til ansigt. De vil blive instrueret i at lave øvelser med incitamentspirometer derhjemme, 3 gange om dagen med 30 til 40 gentagelser, i hele den præoperative periode. Patienterne vil modtage en dagbog for at notere træningsfrekvensen.
10 ikke-konsekutive sessioner ansigt til ansigt med 30 minutter i et cyklusergometer (opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig og understøttende hastighed eller belastning (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution
Diafragmatiske øvelser (dybe inspirationer) forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange - 10 gentagelser hver)
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning - Powerbreath - Interventionsgruppen
Denne interventionsgruppe vil modtage den samme kontrolgruppeprotokol: aerob træning i cyklusergometer, opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig hastighed (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution og aktive åndedrætsøvelser (dybe inspirationer forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange med 10 gentagelser hver), og derudover inspirerende muskeltræning med Powerbreath under 10 ansigt-til - ansigts fysioterapi sessioner. De vil blive instrueret i at lave øvelser med Powerbreath derhjemme, 3 gange om dagen med 30 til 40 gentagelser, inspiratorisk belastning: 60% af MIP (første evaluering - protokolindlæggelse) i hele præoperative periode. Patienterne vil modtage en dagbog for at notere træningsfrekvensen.
10 ikke-konsekutive sessioner ansigt til ansigt med 30 minutter i et cyklusergometer (opdelt i tre trin: varme 5 minutter; 20 minutter med en behagelig og understøttende hastighed eller belastning (individuelt ordineret) og 5 minutters restitution
Diafragmatiske øvelser (dybe inspirationer) forbundet med at hæve de øvre lemmer (3 gange - 10 gentagelser hver)
Enheden "Powerbreath" er en inspirerende muskeltræning, der bruges til at træne åndedrætsmuskler. I øjeblikket er det en af ​​de mest brugte enheder til TMI, en lineær belastningsmodel med kontinuerlig påføring af inspiratorisk tryk gennem hele inspirationen, hvor den inspiratoriske reguleringsventil forbliver åben, mens den tillader en ubegrænset udånding, der genererer modstand gennem en fjeder eller af en elektronisk ventilsystem, mulighed for at tilbyde større belastning under træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i inspiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
For at måle MIP vil patienterne blive instrueret i at udføre en maksimal inspiratorisk indsats fra restvolumen (RV) ved hjælp af et tidligere kalibreret analogt manovacuometer (område +/- 300 cmH20). Den højeste værdi opnået efter tre gentagelser vil blive registreret. De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier (Forudsagte ligninger af Neder et al.)
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
Ændring over tid i udåndingsmuskelstyrke - maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
For at måle MEP vil patienterne blive instrueret i at udføre en maksimal ekspiratorisk indsats fra total lungekapacitet (TLC) ved hjælp af et tidligere kalibreret analogt manovacuometer (område +/- 300 cmH20). Den højeste værdi opnået efter tre gentagelser vil blive registreret. De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier (Forudsagte ligninger af Neder et al.)
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
Ændring over tid i Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
Til PCF-målinger vil du blive bedt patienterne om at hoste med maksimal indsats efter en dyb inspiration ved hjælp af en peak flowmåler. Den højeste værdi opnået fra tre gentagelser vil blive registreret. De opnåede værdier vil blive sammenlignet med de forudsagte værdier for en rask brasiliansk befolkning.
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i smerte
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)
Smerten vil blive målt ved visuel numerisk skala (VNS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte.
Alle patienter vil blive vurderet ved baseline (protokolindlæggelse), i den 10. session af præoperativ protokol (gennemsnitlig 30 dage), 1. postoperativ dag (gennemsnitlig 7 dage efter den sidste præoperation) og 30. postoperative dag (30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Luciana Chiavegato, PHD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner