Hajueteeristen öljyjen vaikutus bentsodiatsepiinireseptoriagonistien ja Z-lääkkeiden (BZRA:iden) kulutukseen, määrätty "jos tarvitaan" psykiatrisissa poliklinikkapotilaissa (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata eteeristen hajuöljyjen käyttöä nenätikkujen kautta yhtenä ei-lääketieteellisistä strategioista ehdottaa potilaalle lääkkeiden kulutuksen vähentämistä psykiatrisista häiriöistä kärsivien stabiloituneiden potilaiden populaatiossa.
Päätavoitteena on arvioida, voiko eteeristen öljyjen seoksen haju vähentää tarvittaessa määrättyjen BZRA:iden saantia.
Tutkijat haluavat verrata "tarvittaessa" määrättyjen lääkkeiden määrää ennen eteeristen öljyjen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Osallistumista edeltävää ajanjaksoa käytetään arvioimaan osallistujan BZRA:n käyttötiheyttä. Tämän jälkeen osallistujat saavat eteerisiä öljyjä nenätikkujen kautta 4 viikon ajan. Tänä aikana potilas suorittaa viikoittaiset ahdistus- ja uniasteikot ja viimeisellä käynnillä viikoittaiset ja kuukausittaiset ahdistus- ja uniasteikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatriassa on yleistä, että lääkäri määrää potilaalle patologiasta riippumatta täsmällisesti toteutettavan hoidon ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys tai nukahtamisvaikeudet. Tämä "tarvittaessa" hoito voidaan lisätä potilaan tavanomaiseen hoitoon tai muodostaa hänen ainoan lääkehoidon.
Suurimman osan ajasta "tarvittaessa" määrätty lääkitys on BZRA, joka altistaa potilaan riippuvuuden ja huumeiden väärinkäytön riskille, jos annokset moninkertaistuvat.
Tässä yhteydessä meistä vaikuttaa mielenkiintoiselta testata hajuhaitteiden eteeristen öljyjen käyttöä nenätikkujen kautta yhtenä ei-lääketieteellisistä strategioista, joilla potilaalle ehdotetaan lääkkeiden kulutuksen vähentämistä.
Kahden viikon ajanjaksoa ennen sisällyttämistä käytetään arvioimaan potilaan BZRA-käyttötiheyttä.
Inkluusiokäynnin aikana tutkijat selittävät tutkimusprotokollan, potilas antaa suostumuksensa ja heille annetaan päiväkirja BZRA-käytön kirjaamiseksi.
(yksi osallistumiskriteereistä on enemmän kuin 3 ja vähemmän kuin 21).
Toisella käynnillä potilas täyttää ahdistuneisuus- ja unikyselylomakkeen, tutkijat tekevät allergiatestin ja saavat aromastiken.
Seuraavilla käynneillä potilas suorittaa viikoittaiset ahdistus- ja uniasteikot ja viimeisellä käynnillä viikoittaiset ja kuukausittaiset ahdistus- ja uniasteikot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelaide Aduayi
- Puhelinnumero: +33 1 75 02 16 81
- Sähköposti: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morgane Da Silva Hennequin
- Puhelinnumero: +33 1 82 26 81 08
- Sähköposti: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Étampes, Ranska, 91150
- Rekrytointi
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelaide Aduayi
- Puhelinnumero: +33 1 75 02 16 81
- Sähköposti: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Puhelinnumero: +33 1 82 26 81 08
- Sähköposti: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Päätutkija:
- christian trichard
-
Alatutkija:
- Ioana Farcas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ilman laillisia suojatoimenpiteitä
- Ambulatorinen seuranta
- Vakaantunut pääpsykiatrinen patologia
- Potilas, joka on käyttänyt 3–21 kertaa viikossa viimeisten 14 päivän aikana bentsodiatsepiinihoitoa tai vastaavaa hoitoa ahdistusta lievittävissä tai hypnoottisissa tarkoituksissa, määrätty "tarvittaessa" (pyynnöstä)
- Potilas, joka ymmärtää ranskaa sekä suullisesti että kirjallisesti
- Potilas, jonka häiriölle ei ole tunnistettu orgaanista syytä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma tai epävakaa epilepsia
- Raskaus tai imetys
- EO-allergiat
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet säännöllisesti EO:ta tutkimusaiheeseen
- Potilaat edunvalvojana tai vahvistetussa holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteeriset öljyt
|
Osallistujat saavat eteerisiä öljyjä nenätikkujen kautta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa "tarvittaessa" määrättyjen lääkkeiden määrää ennen eteeristen öljyjen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) -asteikko
|
4 viikkoa
|
|
Unen taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikko
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .