Influenza degli oli essenziali dell'olfatto sul consumo di agonisti del recettore delle benzodiazepine e farmaci Z (BZRA) prescritti come "se necessario" in pazienti psichiatrici ambulatoriali (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'uso di Oli Essenziali olfattivi attraverso un bastoncino nasale come una delle strategie non medicinali da proporre al paziente per ridurre il consumo di farmaci in una popolazione di pazienti stabilizzati con disturbo psichiatrico.
L'obiettivo principale è valutare se l'olfatto di una miscela di oli essenziali può ridurre l'assunzione di BZRA, eventualmente prescritti.
Gli investigatori vogliono confrontare il numero di farmaci prescritti su base "se necessario" prima e dopo l'introduzione degli oli essenziali.
Un periodo prima dell'inclusione viene utilizzato per valutare la frequenza dell'uso di BZRA da parte del partecipante. Quindi, i partecipanti riceveranno oli essenziali attraverso un bastoncino nasale per 4 settimane. Durante questo periodo, il paziente completa le scale settimanali dell'ansia e del sonno e, alla visita finale, le scale settimanali e mensili dell'ansia e del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È prassi comune in psichiatria che un medico prescriva a un paziente, indipendentemente dalla patologia, un trattamento da assumere puntualmente in caso di ansia, nervosismo, irritabilità o difficoltà ad addormentarsi. Questo trattamento "se necessario" può essere aggiunto al trattamento abituale del paziente o costituire il suo unico trattamento farmacologico.
Il più delle volte, il farmaco prescritto "se necessario" è un BZRA, che espone il paziente al rischio di creare dipendenza e abuso di droghe se le dosi vengono moltiplicate.
In questo contesto ci sembra interessante sperimentare l'utilizzo degli Oli Essenziali olfattivi attraverso uno stick nasale come una delle strategie non medicinali da proporre al paziente per ridurre il consumo di farmaci.
Un periodo di due settimane prima dell'inclusione viene utilizzato per valutare la frequenza dell'uso di BZRA da parte del paziente.
Durante la visita pre-inclusione, gli investigatori spiegano il protocollo dello studio, il paziente dà il consenso e riceve un diario per registrare il proprio uso di BZRA.
(uno dei criteri di inclusione è superiore a 3 e inferiore a 21).
Alla seconda visita, il paziente compila il questionario sull'ansia e sul sonno, gli investigatori eseguono un test allergologico e ricevono un aromastick.
Alle visite successive, il paziente completa le scale settimanali dell'ansia e del sonno e alla visita finale, le scale settimanali e mensili dell'ansia e del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelaide Aduayi
- Numero di telefono: +33 1 75 02 16 81
- Email: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgane Da Silva Hennequin
- Numero di telefono: +33 1 82 26 81 08
- Email: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Étampes, Francia, 91150
- Reclutamento
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Contatto:
- Adelaide Aduayi
- Numero di telefono: +33 1 75 02 16 81
- Email: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Contatto:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Numero di telefono: +33 1 82 26 81 08
- Email: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Investigatore principale:
- christian trichard
-
Sub-investigatore:
- Ioana Farcas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto senza misure di protezione legale
- Seguito ambulatoriale
- Patologia psichiatrica principale stabilizzata
- Paziente che ha fatto ricorso da 3 a 21 volte alla settimana nei 14 giorni precedenti a un trattamento benzodiazepinico o correlato, a scopo ansiolitico o ipnotico, prescritto "se necessario" (su richiesta)
- Paziente che capisce il francese sia oralmente che per iscritto
- Pazienti che non hanno una causa organica identificata per il loro disturbo
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale
- Paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma o epilessia instabile
- Gravidanza o allattamento
- Allergie agli EO
- Pazienti che hanno già un consumo regolare di OE per l'indicazione dello studio
- Pazienti sotto tutela o sotto tutela rafforzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oli essenziali
|
I partecipanti riceveranno oli essenziali attraverso un bastoncino nasale per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronta il numero di farmaci prescritti su base "se necessario" prima e dopo l'introduzione di oli essenziali.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala STAI (State Trait Anxiety Inventory).
|
4 settimane
|
|
Livello di sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .