Einfluss von ätherischen Olfaktionsölen auf den Verbrauch von Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten und Z-Medikamenten (BZRAs), die bei psychiatrischen Ambulanzpatienten „bei Bedarf“ verschrieben werden (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Verwendung von olfaktorischen ätherischen Ölen durch einen Nasenstab als eine der nicht-medizinischen Strategien zu testen, um dem Patienten vorzuschlagen, den Medikamentenverbrauch in einer Population von stabilisierten Patienten mit psychiatrischen Störungen zu reduzieren.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Geruchswirkung einer Mischung aus ätherischen Ölen die Einnahme von BZRAs reduzieren kann, die bei Bedarf verschrieben werden.
Die Ermittler wollen die Anzahl der Medikamente vergleichen, die vor und nach der Einführung von ätherischen Ölen „bei Bedarf“ verschrieben werden.
Ein Zeitraum vor der Aufnahme wird verwendet, um die Häufigkeit der Verwendung von BZRA durch den Teilnehmer zu bewerten. Dann erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen ätherische Öle durch einen Nasenstift. Während dieser Zeit füllt der Patient wöchentliche Angst- und Schlafskalen und beim letzten Besuch wöchentliche und monatliche Angst- und Schlafskalen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Psychiatrie ist es üblich, dass ein Arzt einem Patienten unabhängig von der Pathologie eine Behandlung verschreibt, die im Falle von Angstzuständen, Nervosität, Reizbarkeit oder Einschlafstörungen pünktlich eingenommen werden muss. Diese „bei Bedarf“-Behandlung kann zu der üblichen Behandlung des Patienten hinzugefügt werden oder seine einzige medikamentöse Behandlung darstellen.
Meistens handelt es sich bei den verschriebenen "bei Bedarf"-Medikamenten um ein BZRA, das den Patienten dem Risiko aussetzt, Abhängigkeit und Drogenmissbrauch zu erzeugen, wenn die Dosen vervielfacht werden.
In diesem Zusammenhang erscheint es uns interessant, die Verwendung von olfaktorischen ätherischen Ölen durch einen Nasenstift als eine der nicht-medizinischen Strategien zu testen, um dem Patienten vorzuschlagen, den Verbrauch von Medikamenten zu reduzieren.
Ein zweiwöchiger Zeitraum vor der Aufnahme wird verwendet, um die Häufigkeit der Anwendung von BZRA durch den Patienten zu beurteilen.
Während des Besuchs vor der Aufnahme erklären die Prüfärzte das Studienprotokoll, der Patient gibt sein Einverständnis und er erhält ein Tagebuch, um seine BZRA-Nutzung aufzuzeichnen.
(Eines der Einschlusskriterien ist mehr als 3 und weniger als 21).
Beim zweiten Besuch füllt der Patient den Angst- und Schlaffragebogen aus, die Untersucher führen einen Allergietest durch und erhalten einen Aromastick.
Bei den folgenden Besuchen füllt der Patient wöchentliche Angst- und Schlafskalen aus und beim letzten Besuch wöchentliche und monatliche Angst- und Schlafskalen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-Mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-Mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studienorte
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Étampes, Frankreich, 91150
- Rekrutierung
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-Mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
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Kontakt:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-Mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
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Hauptermittler:
- christian trichard
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Unterermittler:
- Ioana Farcas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ohne gesetzliche Schutzmaßnahmen
- Ambulant weiterverfolgt
- Stabilisierte psychiatrische Hauptpathologie
- Patient, der in den vorangegangenen 14 Tagen zwischen 3 und 21 Mal pro Woche auf ein Benzodiazepin oder eine verwandte Behandlung zu anxiolytischen oder hypnotischen Zwecken zurückgegriffen hat, verschrieben „falls erforderlich“ (auf Anfrage)
- Patienten, die Französisch sowohl mündlich als auch schriftlich verstehen
- Patienten, die keine identifizierte organische Ursache für ihre Störung haben
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Patienten, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma oder instabiler Epilepsie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- EO-Allergien
- Patienten mit bereits regelmäßiger Einnahme von EO für die Studienindikation
- Patienten unter Vormundschaft oder unter verstärkter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Essentielle Öle
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Die Teilnehmer erhalten ätherische Öle über einen Nasenstab während 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Anzahl der Medikamente, die „bei Bedarf“ vor und nach der Einführung von ätherischen Ölen verschrieben werden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstlevel
Zeitfenster: 4 Wochen
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STAI-Skala (State Trait Anxiety Inventory).
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4 Wochen
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Schlafniveau
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essenzen und ätherische Öle
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Jimma UniversityUnbekannt