Influencia de los aceites esenciales del olfato en el consumo de agonistas de los receptores de benzodiazepinas y fármacos Z (BZRA) prescritos como "si es necesario" en pacientes ambulatorios psiquiátricos (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
El objetivo de este estudio de intervención es probar el uso de Aceites Esenciales olfativos a través de un palillo nasal como una de las estrategias no medicinales a proponer al paciente para reducir el consumo de medicamentos en una población de pacientes estabilizados con trastorno psiquiátrico.
El objetivo principal es evaluar si la olfacción de una mezcla de aceites esenciales puede reducir la ingesta de BZRA, prescritos en caso necesario.
Los investigadores quieren comparar la cantidad de medicamentos prescritos "si es necesario" antes y después de la introducción de los aceites esenciales.
Se utiliza un período anterior a la inclusión para evaluar la frecuencia de uso de BZRA por parte del participante. Luego, los participantes recibirán Aceites Esenciales a través de un palillo nasal durante 4 semanas. Durante este período, el paciente completa escalas semanales de ansiedad y sueño y, en la última visita, escalas semanales y mensuales de ansiedad y sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es habitual en psiquiatría que un médico prescriba a un paciente, independientemente de la patología, un tratamiento a tomar puntualmente en caso de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad o dificultad para conciliar el sueño. Este tratamiento "si es necesario" puede añadirse al tratamiento habitual del paciente o constituir su único tratamiento farmacológico.
La mayoría de las veces, el medicamento prescrito "si es necesario" es un BZRA, lo que expone al paciente al riesgo de crear dependencia y abuso de drogas si las dosis se multiplican.
En este contexto, nos parece interesante ensayar el uso de Aceites Esenciales olfativos a través de un palillo nasal como una de las estrategias no medicinales a proponer al paciente para reducir el consumo de medicamentos.
Se utiliza un período de dos semanas antes de la inclusión para evaluar la frecuencia de uso de BZRA por parte del paciente.
Durante la visita previa a la inclusión, los investigadores explican el protocolo del estudio, el paciente da su consentimiento y se le entrega un diario para registrar su uso de BZRA.
(uno de los criterios de inclusión es más de 3 y menos de 21).
En la segunda visita, el paciente completa el cuestionario de ansiedad y sueño, los investigadores realizan una prueba de alergia y reciben un aromastick.
En las siguientes visitas, el paciente completa escalas semanales de ansiedad y sueño y en la visita final, escalas semanales y mensuales de ansiedad y sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelaide Aduayi
- Número de teléfono: +33 1 75 02 16 81
- Correo electrónico: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgane Da Silva Hennequin
- Número de teléfono: +33 1 82 26 81 08
- Correo electrónico: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Ubicaciones de estudio
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Étampes, Francia, 91150
- Reclutamiento
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Contacto:
- Adelaide Aduayi
- Número de teléfono: +33 1 75 02 16 81
- Correo electrónico: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
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Contacto:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Número de teléfono: +33 1 82 26 81 08
- Correo electrónico: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
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Investigador principal:
- Christian Trichard
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Sub-Investigador:
- Ioana Farcas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sin medidas legales de protección
- Seguimiento ambulatorio
- Patología psiquiátrica principal estabilizada
- Paciente que haya recurrido entre 3 y 21 veces por semana en los 14 días anteriores a una benzodiazepina o tratamiento relacionado, con fines ansiolíticos o hipnóticos, prescritos "si es necesario" (bajo petición)
- Paciente que entiende francés tanto oralmente como por escrito.
- Paciente que no tiene una causa orgánica identificada para su trastorno
- Paciente que esté afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma o epilepsia inestable
- Embarazo o lactancia
- Alergias a los EO
- Pacientes que ya tienen un consumo regular de AE para la indicación del estudio
- Pacientes en tutela o en tutela reforzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceites esenciales
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Los participantes recibirán Aceites Esenciales a través de un palillo nasal durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare la cantidad de medicamentos recetados "si es necesario" antes y después de la introducción de los aceites esenciales.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala STAI (State Rasgo Anxiety Inventory)
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4 semanas
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Nivel de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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