Влияние обонятельных эфирных масел на потребление агонистов бензодиазепиновых рецепторов и Z-препаратов (BZRA), назначаемых «при необходимости» амбулаторным психиатрическим больным (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Целью этого интервенционного исследования является проверка использования обонятельных эфирных масел через назальную палочку в качестве одной из немедикаментозных стратегий, чтобы предложить пациенту сократить потребление лекарств в популяции стабилизированных пациентов с психическим расстройством.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли обоняние смеси эфирных масел уменьшить потребление BZRA, назначаемых при необходимости.
Исследователи хотят сравнить количество лекарств, назначаемых «при необходимости» до и после введения эфирных масел.
Период до включения используется для оценки частоты использования участником BZRA. Затем участники будут получать эфирные масла через назальную палочку в течение 4 недель. В течение этого периода пациент заполняет еженедельные шкалы тревожности и сна, а при последнем посещении – недельные и месячные шкалы тревожности и сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В психиатрии принято, чтобы врач прописывал пациенту, независимо от патологии, лечение, которое необходимо своевременно принимать в случае беспокойства, нервозности, раздражительности или трудностей с засыпанием. Это лечение «при необходимости» может быть добавлено к обычному лечению пациента или представлять собой его единственное медикаментозное лечение.
В большинстве случаев прописываемое «при необходимости» лекарство представляет собой BZRA, что подвергает пациента риску возникновения зависимости и злоупотребления наркотиками при увеличении доз.
В этом контексте нам кажется интересным проверить использование обонятельных эфирных масел через носовую палочку в качестве одной из немедицинских стратегий, чтобы предложить пациенту уменьшить потребление лекарств.
Двухнедельный период до включения используется для оценки частоты использования пациентом BZRA.
Во время визита перед включением исследователи объясняют протокол исследования, пациент дает согласие, и ему выдается дневник для записи использования BZRA.
(один из критериев включения больше 3 и меньше 21).
Во время второго визита пациент заполняет анкету тревоги и сна, исследователи проводят тест на аллергию и получают аромастик.
При последующих посещениях пациент заполняет еженедельные шкалы беспокойства и сна, а при последнем посещении - еженедельные и ежемесячные шкалы беспокойства и сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adelaide Aduayi
- Номер телефона: +33 1 75 02 16 81
- Электронная почта: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgane Da Silva Hennequin
- Номер телефона: +33 1 82 26 81 08
- Электронная почта: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Места учебы
-
-
-
Étampes, Франция, 91150
- Рекрутинг
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Контакт:
- Adelaide Aduayi
- Номер телефона: +33 1 75 02 16 81
- Электронная почта: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Контакт:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Номер телефона: +33 1 82 26 81 08
- Электронная почта: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Главный следователь:
- christian trichard
-
Младший исследователь:
- Ioana Farcas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний без мер правовой защиты
- Амбулаторное наблюдение
- Стабилизация основной психиатрической патологии
- Пациент, прибегавший от 3 до 21 раза в неделю в течение предыдущих 14 дней к бензодиазепинам или родственному лечению с анксиолитическими или снотворными целями, назначенными «при необходимости» (по запросу)
- Пациент, понимающий французский как устно, так и письменно
- Пациенты, у которых не выявлена органическая причина расстройства
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, давший свободное и осознанное согласие и подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой или нестабильной эпилепсией
- Беременность или кормление грудью
- ЭО аллергии
- Пациенты, которые уже регулярно потребляют ЭО по показаниям исследования.
- Пациенты, находящиеся под опекой или под усиленной опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфирные масла
|
Участники будут получать эфирные масла через назальную палочку в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначенных лекарств
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните количество лекарств, назначаемых по принципу «по необходимости» до и после введения эфирных масел.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала STAI (опросник состояний тревоги)
|
4 недели
|
|
Уровень сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .