Vliv vonných esenciálních olejů na spotřebu agonistů benzodiazepinových receptorů a Z-léčiv (BZRA) předepisovaných jako "pokud je to nutné" u psychiatrických ambulantních pacientů (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Cílem této intervenční studie je otestovat použití čichových esenciálních olejů prostřednictvím nosní tyčinky jako jedné z neléčivých strategií, jak pacientovi navrhnout snížení spotřeby léků v populaci stabilizovaných pacientů s psychiatrickou poruchou.
Hlavním cílem je vyhodnotit, zda čich směsi esenciálních olejů může snížit příjem BZRA, předepsaných v případě potřeby.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat počet předepsaných léků na základě „je-li třeba“ před a po zavedení esenciálních olejů.
Období před zařazením se používá k posouzení frekvence užívání BZRA účastníkem. Poté budou účastníci dostávat esenciální oleje prostřednictvím nosní tyčinky po dobu 4 týdnů. V tomto období pacient doplňuje týdenní úzkostné a spánkové stupnice a při závěrečné návštěvě týdenní a měsíční úzkostné a spánkové stupnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V psychiatrii je běžné, že lékař předepíše pacientovi bez ohledu na patologii včasnou léčbu v případě úzkosti, nervozity, podrážděnosti nebo potíží s usínáním. Tato léčba „v případě potřeby“ může být přidána k pacientově obvyklé léčbě nebo může představovat jeho jedinou medikamentózní léčbu.
Ve většině případů je předepsaným lékem „v případě potřeby“ BZRA, který vystavuje pacienta riziku vzniku závislosti a zneužívání drog, pokud se dávky znásobí.
V této souvislosti se nám zdá zajímavé testovat použití čichových esenciálních olejů pomocí nosní tyčinky jako jednu z neléčivých strategií, jak pacientovi navrhnout snížení spotřeby léků.
K posouzení frekvence užívání BZRA u pacienta se používá období dvou týdnů před zařazením.
Během návštěvy před začleněním vyšetřovatelé vysvětlí protokol studie, pacient dá souhlas a dostane deník, do kterého zaznamenává použití BZRA.
(jedno z kritérií pro zařazení je více než 3 a méně než 21).
Při druhé návštěvě pacient vyplní dotazník úzkosti a spánku, vyšetřovatelé provedou test na alergii a obdrží aromastick.
Při dalších návštěvách pacient vyplňuje týdenní úzkostné a spánkové stupnice a při závěrečné návštěvě týdenní a měsíční úzkostné a spánkové stupnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adelaide Aduayi
- Telefonní číslo: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonní číslo: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studijní místa
-
-
-
Étampes, Francie, 91150
- Nábor
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonní číslo: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonní číslo: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- christian trichard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ioana Farcas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý bez opatření právní ochrany
- Sledováno ambulantně
- Stabilizovaná hlavní psychiatrická patologie
- Pacient, který se v předchozích 14 dnech 3 až 21krát týdně uchýlil k léčbě benzodiazepiny nebo podobnou léčbou pro anxiolytické nebo hypnotické účely, předepsané „pokud je to nutné“ (na vyžádání)
- Pacient, který rozumí francouzsky slovem i písmem
- Pacient, který nemá identifikovanou organickou příčinu své poruchy
- Pacient, který je zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlasný formulář
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem nebo nestabilní epilepsií
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na EO
- Pacienti, kteří již pravidelně konzumují EO pro studijní indikaci
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo pod posíleným opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Éterické oleje
|
Účastníci budou dostávat esenciální oleje prostřednictvím nosní tyčinky po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předepsaných léků
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte počet předepsaných léků na základě „je-li třeba“ před a po zavedení éterických olejů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice STAI (State Trait Anxiety Inventory).
|
4 týdny
|
|
Úroveň spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku (PSQI).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esence a éterické oleje
-
Jimma UniversityNeznámý
-
University of RedlandsDokončeno