Influência dos óleos essenciais olfativos no consumo de agonistas de receptores de benzodiazepínicos e medicamentos Z (BZRAs) prescritos como "se necessário" em pacientes ambulatoriais psiquiátricos (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
O objetivo deste estudo de intervenção é testar o uso de Óleos Essenciais olfativos através de um bastão nasal como uma das estratégias não medicinais para propor ao paciente a redução do consumo de medicamentos em uma população de pacientes estabilizados com transtorno psiquiátrico.
O objetivo principal é avaliar se o olfato de uma mistura de óleos essenciais pode reduzir a ingestão de BZRAs, prescritos se necessário.
Os investigadores querem comparar o número de medicamentos prescritos "se necessário" antes e depois da introdução dos óleos essenciais.
Um período anterior à inclusão é usado para avaliar a frequência do uso de BZRA pelo participante. Em seguida, os participantes receberão Óleos Essenciais através de um bastão nasal durante 4 semanas. Durante este período, o paciente completa escalas semanais de ansiedade e sono e, na consulta final, escalas semanais e mensais de ansiedade e sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É comum na psiquiatria que o médico prescreva ao paciente, independentemente da patologia, um tratamento a ser feito pontualmente em caso de ansiedade, nervosismo, irritabilidade ou dificuldade em adormecer. Este tratamento "se necessário" pode ser adicionado ao tratamento usual do paciente ou constituir seu único tratamento medicamentoso.
Na maioria das vezes, a medicação prescrita "se necessário" é um BZRA, que expõe o paciente ao risco de criar dependência e abuso de drogas se as doses forem multiplicadas.
Neste contexto, parece-nos interessante testar o uso de Óleos Essenciais olfativos através de bastão nasal como uma das estratégias não medicinais a propor ao paciente para reduzir o consumo de medicamentos.
Um período de duas semanas antes da inclusão é usado para avaliar a frequência de uso de BZRA pelo paciente.
Durante a visita de pré-inclusão, os investigadores explicam o protocolo do estudo, o paciente dá consentimento e recebe um diário para registrar o uso de BZRA.
(um dos critérios de inclusão é maior que 3 e menor que 21).
Na segunda visita, o paciente preenche o questionário de ansiedade e sono, os investigadores realizam um teste de alergia e recebem um aromastick.
Nas visitas seguintes, o paciente completa escalas semanais de ansiedade e sono e na visita final, escalas semanais e mensais de ansiedade e sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelaide Aduayi
- Número de telefone: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Morgane Da Silva Hennequin
- Número de telefone: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Locais de estudo
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Étampes, França, 91150
- Recrutamento
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Contato:
- Adelaide Aduayi
- Número de telefone: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
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Contato:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Número de telefone: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
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Investigador principal:
- christian trichard
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Subinvestigador:
- Ioana Farcas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto sem medidas legais de proteção
- Acompanhamento ambulatorial
- Patologia psiquiátrica principal estabilizada
- Doente que recorreu entre 3 a 21 vezes por semana nos 14 dias anteriores a um benzodiazepínico ou tratamento relacionado, para fins ansiolíticos ou hipnóticos, prescrito "se necessário" (a pedido)
- Paciente que entende francês oralmente e por escrito
- Paciente que não tem uma causa orgânica identificada para seu distúrbio
- Doente que esteja inscrito num regime de segurança social
- Paciente que deu o seu consentimento livre e esclarecido e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma ou epilepsia instável
- Gravidez ou amamentação
- alergias a EO
- Pacientes já com consumo regular de OE para a indicação do estudo
- Pacientes sob tutela ou tutela reforçada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleos essenciais
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Os participantes receberão óleos essenciais através de um bastão nasal durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos prescritos
Prazo: 4 semanas
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Compare o número de medicamentos prescritos "se necessário" antes e depois da introdução de óleos essenciais.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Escala STAI (State Trait Anxiety Inventory)
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4 semanas
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Nível de sono
Prazo: 4 semanas
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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