Invloed van geurolie op de consumptie van benzodiazepinereceptoragonisten en Z-drugs (BZRA's) voorgeschreven als "indien nodig" bij psychiatrische poliklinische patiënten (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Het doel van deze interventionele studie is om het gebruik van olfactorische Essentiële Oliën via een neusprikker te testen als een van de niet-medicinale strategieën om de patiënt voor te stellen om de consumptie van medicatie te verminderen in een populatie van gestabiliseerde patiënten met een psychiatrische stoornis.
Het belangrijkste doel is om te evalueren of de reukzin van een mengsel van etherische oliën de inname van BZRA's kan verminderen, indien nodig voorgeschreven.
De onderzoekers willen het aantal voorgeschreven medicijnen vergelijken op basis van "indien nodig" voor en na de introductie van essentiële oliën.
Een periode voorafgaand aan opname wordt gebruikt om de frequentie van het BZRA-gebruik van de deelnemer te beoordelen. Daarna krijgen de deelnemers gedurende 4 weken Essentiële Oliën via een neusprikker. Gedurende deze periode vult de patiënt wekelijkse angst- en slaapschalen in en bij het laatste bezoek wekelijkse en maandelijkse angst- en slaapschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de psychiatrie is het gebruikelijk dat een arts een patiënt, ongeacht de pathologie, een behandeling voorschrijft die stipt moet worden genomen in geval van angst, nervositeit, prikkelbaarheid of moeite met inslapen. Deze behandeling "indien nodig" kan worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van de patiënt of zijn enige medicamenteuze behandeling vormen.
Meestal is de voorgeschreven medicatie "indien nodig" een BZRA, die de patiënt blootstelt aan het risico van afhankelijkheid en drugsmisbruik als de doses worden vermenigvuldigd.
In deze context lijkt het ons interessant om het gebruik van olfactorische etherische oliën door middel van een neusprikker te testen als een van de niet-medicinale strategieën die aan de patiënt kunnen worden voorgesteld om het gebruik van medicatie te verminderen.
Een periode van twee weken voorafgaand aan opname wordt gebruikt om de frequentie van BZRA-gebruik door de patiënt te beoordelen.
Tijdens het pre-inclusiebezoek leggen de onderzoekers het onderzoeksprotocol uit, geeft de patiënt toestemming en krijgen ze een dagboek om hun BZRA-gebruik bij te houden.
(een van de inclusiecriteria is meer dan 3 en minder dan 21).
Bij het tweede bezoek vult de patiënt de angst- en slaapvragenlijst in, doen de onderzoekers een allergietest en krijgen ze een aromastick.
Bij volgende bezoeken vult de patiënt wekelijkse angst- en slaapschalen in en bij het laatste bezoek wekelijkse en maandelijkse angst- en slaapschalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adelaide Aduayi
- Telefoonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefoonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Étampes, Frankrijk, 91150
- Werving
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Contact:
- Adelaide Aduayi
- Telefoonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Contact:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefoonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- christian trichard
-
Onderonderzoeker:
- Ioana Farcas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene zonder wettelijke beschermingsmaatregelen
- Ambulant opgevolgd
- Gestabiliseerde belangrijkste psychiatrische pathologie
- Patiënt die in de afgelopen 14 dagen tussen 3 en 21 keer per week zijn toevlucht heeft genomen tot een benzodiazepine of verwante behandeling, voor anxiolytische of hypnotische doeleinden, voorgeschreven "indien nodig" (op aanvraag)
- Patiënt die zowel mondeling als schriftelijk Frans verstaat
- Patiënt die geen geïdentificeerde organische oorzaak voor hun aandoening heeft
- Patiënt die is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt die vrijwillig en geïnformeerd toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met astma of onstabiele epilepsie
- Zwangerschap of borstvoeding
- EO-allergieën
- Patiënten die al regelmatig EO consumeren voor de onderzoeksindicatie
- Patiënten onder curatele of onder versterkte curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Essentiële oliën
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken Essentiële Oliën via een neusprikker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het aantal voorgeschreven medicijnen op basis van "indien nodig" voor en na de introductie van essentiële oliën.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
STAI-schaal (State Trait Anxiety Inventory).
|
4 weken
|
|
Slaap niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) schaal
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .