Indflydelse af lugte æteriske olier på forbruget af benzodiazepinreceptoragonister og Z-lægemidler (BZRA'er) ordineret som "hvis nødvendigt" i psykiatriske ambulante patienter (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste brugen af olfaktoriske æteriske olier gennem en næsepind som en af de ikke-medicinske strategier til at foreslå patienten at reducere forbruget af medicin i en population af stabiliserede patienter med psykiatrisk lidelse.
Hovedformålet er at evaluere, om lugten af en blanding af æteriske olier kan reducere indtaget af BZRA'er, ordineret om nødvendigt.
Efterforskerne ønsker at sammenligne antallet af medicin ordineret på "hvis nødvendigt" basis før og efter introduktionen af æteriske olier.
En periode før inklusion bruges til at vurdere deltagerens hyppighed af BZRA-brug. Derefter vil deltagerne modtage æteriske olier gennem en næsepind i løbet af 4 uger. I denne periode udfylder patienten ugentlige angst- og søvnskalaer og ved det sidste besøg ugentlige og månedlige angst- og søvnskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt i psykiatrien, at en læge ordinerer en patient, uanset patologi, en behandling, der skal tages punktligt i tilfælde af angst, nervøsitet, irritabilitet eller besvær med at falde i søvn. Denne "om nødvendigt" behandling kan føjes til patientens sædvanlige behandling eller udgøre hans eneste lægemiddelbehandling.
Det meste af tiden er den "om nødvendigt" medicin, der ordineres, en BZRA, som udsætter patienten for risikoen for at skabe afhængighed og stofmisbrug, hvis doserne multipliceres.
I denne sammenhæng forekommer det os interessant at teste brugen af olfaktoriske æteriske olier gennem en næsepind som en af de ikke-medicinske strategier til at foreslå patienten at reducere forbruget af medicin.
En to-ugers periode før inklusion bruges til at vurdere patientens hyppighed af BZRA-brug.
Under besøget før inklusion forklarer efterforskerne undersøgelsesprotokollen, patienten giver samtykke, og de får en dagbog til at registrere deres BZRA-brug.
(et af inklusionskriterierne er mere end 3 og mindre end 21).
Ved det andet besøg udfylder patienten angst- og søvnspørgeskemaet, efterforskerne udfører en allergitest, og de modtager en aromastick.
Ved efterfølgende besøg udfylder patienten ugentlige angst- og søvnskalaer og ved det sidste besøg ugentlige og månedlige angst- og søvnskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrig, 91150
- Rekruttering
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Ledende efterforsker:
- christian trichard
-
Underforsker:
- Ioana Farcas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen uden juridiske beskyttelsesforanstaltninger
- Ambulant fulgt op
- Stabiliseret hovedpsykiatrisk patologi
- Patient, der har haft brug for mellem 3 og 21 gange om ugen i de foregående 14 dage til en benzodiazepin eller beslægtet behandling til anxiolytiske eller hypnotiske formål, ordineret "om nødvendigt" (efter anmodning)
- Patient, der forstår fransk både mundtligt og skriftligt
- Patient, der ikke har en identificeret organisk årsag til deres lidelse
- Patient, der er tilsluttet en social sikringsordning
- Patient, der har givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med astma eller ustabil epilepsi
- Graviditet eller amning
- EO allergi
- Patienter, der allerede har et regelmæssigt forbrug af EO til undersøgelsesindikationen
- Patienter under værgemål eller under forstærket værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Essentielle olier
|
Deltagerne vil modtage æteriske olier gennem en næsepind i løbet af 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ordineret medicin
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign antallet af medicin ordineret på "hvis nødvendigt" basis før og efter introduktionen af æteriske olier.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: 4 uger
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) skala
|
4 uger
|
|
Søvnniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essenser og æteriske olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Jimma UniversityUkendt