Inverkan av lukt eteriska oljor på konsumtionen av bensodiazepinreceptoragonister och Z-läkemedel (BZRA) ordinerade som "om det behövs" i psykiatriska öppenvårdspatienter (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Målet med denna interventionsstudie är att testa användningen av olfaktoriska eteriska oljor genom en nässticka som en av de icke-medicinska strategierna för att föreslå patienten att minska konsumtionen av medicin i en population av stabiliserade patienter med psykiatrisk störning.
Huvudsyftet är att utvärdera huruvida lukten av en blandning av eteriska oljor kan minska intaget av BZRA, ordinerat vid behov.
Utredarna vill jämföra antalet mediciner som ordinerats "om det behövs" före och efter införandet av eteriska oljor.
En period före inkluderingen används för att bedöma deltagarens frekvens av BZRA-användning. Därefter kommer deltagarna att få eteriska oljor genom en näspinne under 4 veckor. Under denna period fyller patienten i veckovis ångest- och sömnvåg och vid det sista besöket vecko- och månadsvis för ångest och sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är vanligt inom psykiatrin att en läkare ordinerar en patient, oavsett patologi, en behandling som ska tas punktligt vid oro, nervositet, irritabilitet eller svårigheter att somna. Denna "om det behövs" behandling kan läggas till patientens vanliga behandling eller utgöra dennes enda läkemedelsbehandling.
För det mesta är den "om det behövs" medicin som ordineras en BZRA, som utsätter patienten för risken att skapa beroende och drogmissbruk om doserna multipliceras.
I detta sammanhang förefaller det oss intressant att testa användningen av eteriska luktoljor genom en näspinne som en av de icke-medicinska strategierna för att föreslå patienten att minska konsumtionen av medicin.
En tvåveckorsperiod före inkludering används för att bedöma patientens frekvens av BZRA-användning.
Under besöket före inklusionen förklarar utredarna studieprotokollet, patienten ger sitt samtycke och de får en dagbok för att registrera sin BZRA-användning.
(ett av inklusionskriterierna är fler än 3 och mindre än 21).
Vid det andra besöket fyller patienten i frågeformuläret för ångest och sömn, utredarna gör ett allergitest och de får en aromastick.
Vid efterföljande besök fyller patienten i veckovisa ångest- och sömnskalor och vid det sista besöket vecko- och månadsvis för ångest och sömn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-post: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studieorter
-
-
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Rekrytering
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-post: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Huvudutredare:
- christian trichard
-
Underutredare:
- Ioana Farcas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen utan rättsskyddsåtgärder
- Ambulerande uppföljning
- Stabiliserad psykiatrisk huvudpatologi
- Patient som har vänt sig till mellan 3 och 21 gånger i veckan under de senaste 14 dagarna till ett bensodiazepin eller liknande behandling, för anxiolytiska eller hypnotiska ändamål, förskrivet "om nödvändigt" (på begäran)
- Patient som förstår franska både i tal och skrift
- Patient som inte har en identifierad organisk orsak till sin sjukdom
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med astma eller instabil epilepsi
- Graviditet eller amning
- EO allergier
- Patienter som redan har en regelbunden konsumtion av EO för studieindikationen
- Patienter under vårdnad eller under förstärkt vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eteriska oljor
|
Deltagarna kommer att få eteriska oljor genom en nässticka under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ordinerade läkemedel
Tidsram: 4 veckor
|
Jämför antalet mediciner som ordinerats "om det behövs" före och efter införandet av eteriska oljor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: 4 veckor
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) skala
|
4 veckor
|
|
Sömnnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Registeridentifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .