Wpływ olejków eterycznych węchowych na spożycie agonistów receptora benzodiazepinowego i leków Z (BZRA) przepisywanych „w razie potrzeby” w ambulatoriach psychiatrycznych (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie stosowania węchowych olejków eterycznych przez patyczek do nosa jako jednej z niemedycznych strategii proponowanych pacjentowi w celu zmniejszenia zużycia leków w populacji ustabilizowanych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Głównym celem jest ocena, czy zapach mieszanki olejków eterycznych może zmniejszyć spożycie BZRA, przepisywanych w razie potrzeby.
Badacze chcą porównać liczbę leków przepisywanych „w razie potrzeby” przed i po wprowadzeniu olejków eterycznych.
Okres poprzedzający włączenie służy do oceny częstotliwości stosowania BZRA przez uczestnika. Następnie uczestnicy będą otrzymywać olejki eteryczne przez patyczek do nosa przez 4 tygodnie. W tym okresie pacjent wypełnia tygodniowe skale lęku i snu, a na ostatniej wizycie tygodniowe i miesięczne skale lęku i snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W psychiatrii często zdarza się, że lekarz bez względu na patologię przepisuje pacjentowi leczenie, które należy przyjąć punktualnie w przypadku lęku, nerwowości, drażliwości czy trudności z zasypianiem. To „w razie potrzeby” leczenie może być uzupełnieniem zwykłego leczenia pacjenta lub stanowić jego jedyne leczenie farmakologiczne.
W większości przypadków przepisanym lekiem „w razie potrzeby” jest BZRA, co naraża pacjenta na ryzyko uzależnienia i nadużywania narkotyków w przypadku pomnożenia dawek.
W tym kontekście wydaje nam się interesujące przetestowanie stosowania węchowych olejków eterycznych przez patyczek do nosa jako jednej z niemedycznych strategii proponowanych pacjentowi w celu zmniejszenia zużycia leków.
Dwutygodniowy okres poprzedzający włączenie służy do oceny częstości stosowania BZRA przez pacjenta.
Podczas wizyty przed włączeniem badacze wyjaśniają protokół badania, pacjent wyraża zgodę i otrzymuje dzienniczek, w którym zapisuje stosowanie BZRA.
(jedno z kryteriów włączenia to więcej niż 3 i mniej niż 21).
Na drugiej wizycie pacjent wypełnia kwestionariusz lęku i snu, badacze wykonują test alergiczny, otrzymują aromatyk.
Na kolejnych wizytach pacjent wypełnia tygodniowe skale lęku i snu, a na ostatniej wizycie tygodniowe i miesięczne skale lęku i snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adelaide Aduayi
- Numer telefonu: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morgane Da Silva Hennequin
- Numer telefonu: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Étampes, Francja, 91150
- Rekrutacyjny
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Numer telefonu: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Numer telefonu: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Główny śledczy:
- christian trichard
-
Pod-śledczy:
- Ioana Farcas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba pełnoletnia bez środków ochrony prawnej
- Postępowanie ambulatoryjne
- Ustabilizowana główna patologia psychiatryczna
- Pacjent, który stosował od 3 do 21 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 14 dni benzodiazepinę lub pokrewne leczenie w celach przeciwlękowych lub nasennych, przepisane „w razie potrzeby” (na żądanie)
- Pacjent, który rozumie język francuski zarówno w mowie, jak iw piśmie
- Pacjenci, którzy nie mają zidentyfikowanej organicznej przyczyny swojego zaburzenia
- Pacjent, który jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą lub niestabilną padaczką
- Ciąża lub karmienie piersią
- alergie na EO
- Pacjenci, którzy już regularnie spożywają TE ze wskazania objętego badaniem
- Pacjenci pod kuratelą lub pod wzmocnioną kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejki eteryczne
|
Uczestnicy będą otrzymywać olejki eteryczne za pomocą patyczka do nosa przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przepisanych leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj liczbę leków przepisanych „w razie potrzeby” przed i po wprowadzeniu olejków eterycznych.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala STAI (Inwentarz Stanu Cechy Lęku).
|
4 tygodnie
|
|
Poziom snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .