Påvirkning av eteriske luktoljer på forbruket av benzodiazepinreseptoragonister og Z-medisiner (BZRA) foreskrevet som "om nødvendig" i psykiatriske polikliniske pasienter (HECBA-PSY). (HECBA-PSY)
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste bruken av olfaktoriske essensielle oljer gjennom en nesepinne som en av de ikke-medisinske strategiene for å foreslå pasienten å redusere forbruket av medisiner i en populasjon av stabiliserte pasienter med psykiatrisk lidelse.
Hovedmålet er å vurdere om lukten av en blanding av essensielle oljer kan redusere inntaket av BZRA, foreskrevet om nødvendig.
Etterforskerne ønsker å sammenligne antall medisiner foreskrevet på "hvis nødvendig" basis før og etter introduksjonen av eteriske oljer.
En periode før inkludering brukes til å vurdere deltakerens frekvens av BZRA-bruk. Deretter vil deltakerne motta essensielle oljer gjennom en nesepinne i løpet av 4 uker. I denne perioden fullfører pasienten ukentlig angst- og søvnvekt og ved siste besøk ukentlig og månedlig angst- og søvnvekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig i psykiatrien at en lege foreskriver en pasient, uavhengig av patologi, en behandling som skal tas punktlig i tilfelle angst, nervøsitet, irritabilitet eller problemer med å sovne. Denne "om nødvendig" behandling kan legges til pasientens vanlige behandling eller utgjøre hans eneste medikamentelle behandling.
Mesteparten av tiden er "hvis nødvendig" medisiner som foreskrives en BZRA, som utsetter pasienten for risikoen for å skape avhengighet og rusmisbruk dersom dosene multipliseres.
I denne sammenheng virker det interessant for oss å teste bruken av olfaktoriske essensielle oljer gjennom en nesepinne som en av de ikke-medisinske strategiene for å foreslå pasienten å redusere forbruket av medisiner.
En to ukers periode før inkludering brukes til å vurdere pasientens frekvens av BZRA-bruk.
Under besøket før inkludering forklarer etterforskerne studieprotokollen, pasienten gir samtykke, og de får en dagbok for å registrere BZRA-bruken.
(ett av inklusjonskriteriene er mer enn 3 og mindre enn 21).
Ved det andre besøket fyller pasienten ut angst- og søvnskjemaet, etterforskerne utfører en allergitest, og de får en aromastick.
Ved påfølgende besøk fullfører pasienten ukentlig angst- og søvnskala og ved siste besøk ukentlig og månedlig angst- og søvnskala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-post: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Rekruttering
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Ta kontakt med:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Ta kontakt med:
- Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-post: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
Hovedetterforsker:
- christian trichard
-
Underetterforsker:
- Ioana Farcas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen uten rettslige beskyttelsestiltak
- Ambulant fulgt opp
- Stabilisert hovedpsykiatrisk patologi
- Pasienter som har hatt grep mellom 3 og 21 ganger i uken i løpet av de siste 14 dagene til benzodiazepin eller relatert behandling, for anxiolytiske eller hypnotiske formål, foreskrevet "om nødvendig" (på forespørsel)
- Pasient som forstår fransk både muntlig og skriftlig
- Pasient som ikke har en identifisert organisk årsak til lidelsen
- Pasient som er tilknyttet en trygdeordning
- Pasient som har gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma eller ustabil epilepsi
- Graviditet eller amming
- EO allergier
- Pasienter som allerede har et regelmessig forbruk av EO for studieindikasjonen
- Pasienter under vergemål eller under forsterket vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Essensielle oljer
|
Deltakerne vil motta eteriske oljer gjennom en nesepinne i løpet av 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner foreskrevet
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign antall medisiner foreskrevet på "hvis nødvendig" basis før og etter introduksjonen av essensielle oljer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: 4 uker
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) skala
|
4 uker
|
|
Søvnnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21P01
- 2019-A02345-52 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .