Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolistiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla AKI-potilailla, jotka saavat SLED:tä

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Kolistiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio ja jotka saavat jatkuvaa heikkotehoista dialyysihoitoa

Kolistiini kehitettiin 1960-luvulla, ja siihen aikaan tehtiin alustavia farmakokineettisiä tutkimuksia. Näiden farmakokineettisten tutkimusten perusteella annettavat annossuositukset on lueteltu lääkkeen tuotetiedoissa. Optimaalisia annossuosituksia ei kuitenkaan ole potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio ja jotka saavat jatkuvaa heikkotehoista dialyysihoitoa. Lisäksi tiede antibioottien annostelusta ("farmakodynamiikka") on muuttunut merkittävästi 1960-luvulta lähtien ja on täysin mahdollista, että tuotetiedoissa luetellut annossuositukset eivät ole optimaalisia. Lisäksi vaikka lääkärit viittaavat "kolistiinin" antamiseen, lääkkeen ainoa suonensisäinen muoto on kolistiinimetaanisulfonaatti (CMS). CMS muuttuu kehossa kolistiiniksi. Sekä CMS:llä että kolistiinilla on erilaisia ​​farmakokineettisiä ja antimikrobisia vaikutuksia. Tästä syystä me, Mahidol-yliopiston tutkijat, suoritamme farmakokineettistä tutkimusta suonensisäisestä CMS:stä/kolistiinista potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa matalatehoista dialyysihoitoa. Plasman pitoisuudet määritetään CMS/kolistiiniannoksen ympärillä, kun lääke on saavuttanut vakaan tilan. Mikrobiologiset ja kliiniset päätepisteet määritetään ja korreloidaan näiden pitoisuuksien kanssa. CMS- ja kolistiinitasojen mittaukset määritetään australialainen laboratorio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa (allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen) kerätään seuraavat tiedot: Demografiset tiedot - ikä, sukupuoli, pituus, paino, syntymätila, taustalla olevat sairaudet, taustalla oleva infektio, immunosuppressio, antibioottien käyttö, laboratoriotulokset, nykyinen lääkkeiden käyttö, mikä tahansa muut aiemmat lääketieteelliset ongelmat/historia ja kliiniset tulokset.

Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 14, 28 ja 90 päivää tartunnan jälkeen kliinisen lopputuloksen selvittämiseksi. Jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tutkimuskoordinaattori vierailee potilaan sairaalahuoneessa arvioidakseen potilaan terveydentilaa. Tämä vierailu kestää noin 10 minuuttia. Jos potilas on kotiutettu sairaalasta, tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen puhelimitse yhteyttä terveydentilan selvittämiseksi, jos viimeaikaista sähköistä potilaskertomusta ei ole. Tämä puhelinyhteys kestää noin 10 minuuttia.

Verityö ja kerättävät mikrobiologiset näytteet:

Kerätään kymmenen näytettä 4 ml verta joka päivä kahden kolistiinihoidon (dialyysipäivä ja ei-dialyysipäivä) kolistiinihoidon aikana. Nämä näytteet kerätään:

välittömästi ennen annosta, kolistiini-infuusion lopussa, 60 minuuttia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 5 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 8 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen kolistiini-infuusio 12 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen (tai välittömästi ennen seuraavaa annosta, jos lääkettä annetaan 12 tunnin välein).

13 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 16 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 20 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, pysyvät laskimo- ja valtimolinjat, jos jo on paikka, käytetään farmakologisen tutkimuksen verinäytteenottoon.

Dialyysipäivänä myös dialysaattinestettä kerääntyy.

60 minuuttia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 3 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 5 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen, 7 tuntia kolistiini-infuusion päättymisen jälkeen

Perustelut: Näytteitä käytetään plasman kolistiinipitoisuuksien kvantifiointiin.

Mikrobiologisten näytteiden keräys 48-96 tunnin sisällä kolistiinihoidon aloittamisesta. Nämä näytteet ovat kaksi sarjaa veriviljelmiä, jos potilaalla oli bakteremia, yskösviljelmä, jos potilaalla oli keuhkokuume.

Perustelut: Näitä näytteitä käytetään sen määrittämiseen, onko infektio puhdistettu nopeasti bakteriologisesti.

Verinäytteet käsitellään ja säilytetään -80°C pakastimessa suojatussa laboratoriossa päätutkijan valvonnassa. Nämä näytteet lähetetään sitten tohtori Jian Li ja Roger Nationin laboratorioon Melbournessa, Australiassa, määrittämään kolistiinin ja CMS:n määrä, joka saapui osallistujan vereen annoksen antamisen jälkeen. Kaikki näytteet lähetetään tunnistamattomina.

Kaikki näytteet analysoidaan verestä löydetyn kolistiini- ja CMS-määrän saamiseksi. Biologiset näytteet ovat tämän tutkimusprojektin päätutkijan valvonnassa. Luottamuksellisuuden suojelemiseksi kaikki henkilökohtaiset tunnisteet (eli nimi, sosiaaliturvatunnus ja syntymäaika) poistetaan (tunniste poistetaan) ja korvataan tietyllä koodinumerolla. Tiedot, jotka yhdistävät nämä koodinumerot vastaaviin koehenkilöiden henkilöllisyyksiin, säilytetään erillisessä, turvallisessa paikassa.

Muut opiskelutarkoituksiin kerättävät esineet:

Avaamaton injektiopullo kolistiinia samasta erästä kuin potilaalle kerätään analysoitavaksi, jotta todellinen kolistiiniannos voidaan laskea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Kaikki potilaat jäävät sairaalaan farmakokineettisiä näytteitä varten.
  • Kaikkien koehenkilöiden on saatava kolistiinilääkettä osana normaalia hoitoaan.
  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava jatkuvassa heikosti tehokkaista dialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka saavat kolistiiniinhalaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verenotto
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan PK-verinäytteet kolistiiniannoksen ympärillä
Lääke: Kolistiinisulfometaatti
Potilaat saavat kolistiinia 150 mg suonensisäisesti kerran vuorokaudessa ei-dialyysipäivänä ja 150 mg kolistiinia laskimoon 12 tunnin välein dialyysipäivänä
Muut nimet:
  • Colistin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: 24 tuntia

Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) heijastaa kehon todellista altistumista kolistiinille kolistiiniannoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan ​​mg*h/l.

Ennen annosta ja 1, 2, 5, 8, 12 tuntia annon jälkeen
24 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 24 tuntia

Cmax on seerumin enimmäispitoisuus (tai huippupitoisuus), jonka kolistiini saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella kolistiinin annon jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.

Ennen annosta ja 1, 2, 5, 8, 12 tuntia annon jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223-2564-EC3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa