Farmakokinetyka kolistyny u krytycznie chorych pacjentów z AKI, którzy otrzymują SLED
Farmakokinetyka kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek poddawanych długotrwałej dializie o niskiej skuteczności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na początku badania (po podpisaniu świadomej zgody) zbierane będą następujące informacje: Dane demograficzne – wiek, płeć, wzrost, waga, stan urodzenia, choroby podstawowe, infekcja, immunosupresja, stosowanie antybiotyków, wyniki badań laboratoryjnych, aktualne stosowanie leków, wszelkie inne wcześniejsze problemy medyczne/historia i wyniki kliniczne.
Koordynator badań skontaktuje się z pacjentem w dniach 14, 28 i 90 po zakażeniu w celu ustalenia wyniku klinicznego. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, koordynator badań odwiedzi go w sali szpitalnej w celu oceny stanu zdrowia pacjenta. Ta wizyta zajmie około 10 minut. Jeżeli pacjent został wypisany ze szpitala, koordynator badań skontaktuje się z nim telefonicznie w celu ustalenia stanu zdrowia, jeżeli nie istnieje aktualna elektroniczna dokumentacja medyczna. Ten kontakt telefoniczny zajmie około 10 minut.
Badania krwi i próbki mikrobiologiczne do pobrania:
Podczas dwóch dni leczenia kolistyną (dzień dializy i dzień bez dializy) będzie pobierane dziesięć próbek krwi o objętości 4 ml każdego dnia. Próbki te zostaną pobrane:
bezpośrednio przed podaniem dawki, pod koniec wlewu kolistyny, 60 minut po zakończeniu wlewu kolistyny, 2 godziny po zakończeniu wlewu kolistyny, 5 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny, 8 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny wlew kolistyny, 12 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny (lub bezpośrednio przed kolejną dawką, jeśli lek podawany jest co 12 godzin).
13 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny, 16 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny, 20 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny, 24 godziny po zakończeniu wlewu kolistyny. miejsce, zostanie wykorzystany do pobrania krwi do badania farmakologicznego.
W dniu dializy nastąpi również pobranie płynu dializacyjnego.
60 minut po zakończeniu wlewu kolistyny, 3 godziny po zakończeniu wlewu kolistyny, 5 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny, 7 godzin po zakończeniu wlewu kolistyny
Uzasadnienie: Próbki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia poziomu kolistyny w osoczu.
Pobranie próbek mikrobiologicznych w ciągu 48-96 godzin od rozpoczęcia leczenia kolistyną. Te próbki to dwa zestawy posiewów krwi, jeśli pacjent miał bakteriemię, posiew plwociny, jeśli pacjent miał zapalenie płuc.
Uzasadnienie: Próbki te zostaną wykorzystane do określenia, czy doszło do szybkiego bakteriologicznego usunięcia infekcji.
Próbki krwi będą przetwarzane i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80°C w zabezpieczonym laboratorium pod nadzorem głównego badacza. Próbki te zostaną następnie wysłane do laboratorium dr Jian Li i dr Rogera Nation w Melbourne w Australii w celu określenia ilości kolistyny i CMS, które dotarły do krwi uczestnika po podaniu dawki. Wszystkie próbki zostaną wysłane bez elementów umożliwiających identyfikację.
Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia ilości kolistyny i CMS stwierdzonych we krwi. Próbki biologiczne będą pod kontrolą kierownika projektu badawczego. Aby chronić poufność, wszystkie dane identyfikacyjne (tj. imię i nazwisko, numer ubezpieczenia społecznego i data urodzenia) zostaną usunięte (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) i zastąpione określonym numerem kodu. Informacje łączące te numery kodów z tożsamościami odpowiednich podmiotów będą przechowywane w oddzielnym, bezpiecznym miejscu.
Inne przedmioty, które należy zebrać do celów naukowych:
Nieotwarta fiolka kolistyny z tej samej serii, która została użyta u pacjenta, zostanie pobrana do analizy, aby można było obliczyć rzeczywistą dawkę kolistyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu w celu pobrania próbek farmakokinetycznych.
- Wszyscy pacjenci muszą przyjmować kolistynę w ramach standardowej opieki.
- Wszyscy pacjenci muszą być poddawani ciągłej niskowydajnej dializie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Pacjenci otrzymujący inhalację kolistyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pobieranie krwi
Wszystkim włączonym pacjentom zostaną pobrane próbki krwi PK w okolicach dawkowania kolistyny
|
Pacjenci otrzymują kolistynę w dawce 150 mg dożylnie raz na dobę w dniu bez dializy oraz otrzymują kolistynę w dawce 150 mg dożylnie co 12 godzin w dniu dializy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na kolistynę po podaniu dawki kolistyny i jest wyrażone w mg*h/l. Przed podaniem i 1, 2, 5, 8, 12 godzin po podaniu |
24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, jakie kolistyna osiąga w określonym przedziale lub badanym obszarze ciała po podaniu kolistyny i przed podaniem drugiej dawki. Przed podaniem i 1, 2, 5, 8, 12 godzin po podaniu. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nation RL, Garonzik SM, Thamlikitkul V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Forrest A, Paterson DL, Li J, Silveira FP. Dosing guidance for intravenous colistin in critically-ill patients. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):565-571. doi: 10.1093/cid/ciw839. Epub 2016 Dec 23.
- Jitmuang A, Nation RL, Koomanachai P, Chen G, Lee HJ, Wasuwattakul S, Sritippayawan S, Li J, Thamlikitkul V, Landersdorfer CB. Extracorporeal clearance of colistin methanesulphonate and formed colistin in end-stage renal disease patients receiving intermittent haemodialysis: implications for dosing. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1804-11. doi: 10.1093/jac/dkv031. Epub 2015 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223-2564-EC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .