Farmacocinética de la colistina en pacientes críticos con LRA que reciben SLED

Al inicio del estudio (al firmar el consentimiento informado), se recopilará la siguiente información: Datos demográficos: edad, sexo, altura, peso, estado de nacimiento, enfermedades subyacentes, infección subyacente, inmunosupresión, uso de antibióticos, resultados de laboratorio, uso actual de medicamentos, cualquier otros problemas/antecedentes médicos previos y resultados clínicos.

El coordinador de investigación contactará al paciente los días 14, 28 y 90 días después de la infección para determinar el resultado clínico. Si el paciente sigue hospitalizado, el coordinador de investigación visitará al paciente en su habitación del hospital para evaluar el estado de salud del paciente. Esta visita durará unos 10 minutos. Si el paciente ha sido dado de alta del hospital, el coordinador de investigación se comunicará telefónicamente con el paciente para determinar el estado de salud, si no existe un registro médico electrónico reciente. Este contacto telefónico tardará unos 10 minutos.

Análisis de sangre y muestras microbiológicas a recolectar:

Se recolectarán diez muestras de 4 ml de sangre cada día durante dos días de tratamiento con colistina (el día de diálisis y el día sin diálisis) de la terapia con colistina. Estas muestras se recogerán:

inmediatamente antes de la dosis, al final de la perfusión de colistina, 60 minutos después del final de la perfusión de colistina, 2 horas después del final de la perfusión de colistina, 5 horas después del final de la perfusión de colistina, 8 horas después del final de la infusión de colistina, 12 horas después del final de la infusión de colistina (o inmediatamente antes de la siguiente dosis si el medicamento se administra cada 12 horas).

13 horas después del final de la infusión de colistina, 16 horas después del final de la infusión de colistina, 20 horas después del final de la infusión de colistina, 24 horas después del final de la infusión de colistina, Líneas de acceso venosas y arteriales permanentes, si ya están en lugar, se utilizará para las extracciones de sangre del estudio farmacológico.

El día de la diálisis, también se recolectará el líquido de diálisis.

60 minutos después de finalizar la perfusión de colistina, 3 horas después de finalizar la perfusión de colistina, 5 horas después de finalizar la perfusión de colistina, 7 horas después de finalizar la perfusión de colistina

Justificación: Las muestras se utilizarán para la cuantificación de los niveles plasmáticos de colistina.

Recolección de muestras microbiológicas dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio de la terapia con colistina. Estas muestras son dos conjuntos de cultivos de sangre si el paciente tenía bacteriemia, un cultivo de esputo si el paciente tenía neumonía.

Justificación: estas muestras se utilizarán para determinar si ha habido una eliminación bacteriológica rápida de la infección.

Las muestras de sangre se procesarán y almacenarán en un congelador a -80 °C en un laboratorio seguro bajo la supervisión del investigador principal. Luego, estas muestras se enviarán al laboratorio de los doctores Jian Li y Roger Nation en Melbourne, Australia, para determinar la cantidad de colistina y CMS que llegó a la sangre del participante luego de la administración de la dosis. Todas las muestras se enviarán sin identificación.

Todas las muestras serán analizadas para obtener la cantidad de colistina y CMS que se encuentran en la sangre. Las muestras biológicas estarán bajo el control del investigador principal de este proyecto de investigación. Para proteger la confidencialidad, todos los identificadores personales (es decir, nombre, número de seguro social y fecha de nacimiento) se eliminarán (desidentificarán) y se reemplazarán con un número de código específico. La información que vincula estos números de código con las identidades de los sujetos correspondientes se mantendrá en un lugar separado y seguro.

Otros elementos que se recopilarán con fines de estudio:

Se recolectará un vial de colistina sin abrir del mismo lote que se usó para el paciente para su análisis, de modo que se pueda calcular la dosis real de colistina.