Farmakokinetika kolistinu u kriticky nemocných pacientů s AKI, kteří dostávají SLED

Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu) budou shromažďovány následující informace: Demografické údaje – věk, pohlaví, výška, váha, stav narození, základní onemocnění, základní infekce, imunosuprese, užívání antibiotik, laboratorní výsledky, aktuální užívání léků, jakékoli jiné předchozí zdravotní problémy/anamnéza a klinické výsledky.

Koordinátor výzkumu bude pacienta kontaktovat ve dnech 14, 28 a 90 dnů po infekci, aby určil klinický výsledek. Pokud je pacient stále hospitalizován, koordinátor výzkumu navštíví pacienta v jeho nemocničním pokoji, aby zhodnotil zdravotní stav pacienta. Tato návštěva zabere asi 10 minut. Pokud byl pacient propuštěn z nemocnice, bude pacient telefonicky kontaktován koordinátorem výzkumu za účelem zjištění zdravotního stavu, pokud neexistuje aktuální elektronický zdravotní záznam. Tento telefonický kontakt bude trvat asi 10 minut.

Odběr krve a mikrobiologické vzorky:

Během dvou dnů léčby kolistinem (dialyzační den a den bez dialýzy) proběhne každý den odběr deseti vzorků krve o objemu 4 ml. Budou odebírány tyto vzorky:

ihned před podáním dávky, na konci infuze kolistinu, 60 minut po ukončení infuze kolistinu, 2 hodiny po ukončení infuze kolistinu, 5 hodin po ukončení infuze kolistinu, 8 hodin po ukončení infuze kolistinu infuze kolistinu, 12 hodin po ukončení infuze kolistinu (nebo bezprostředně před další dávkou, pokud se lék podává každých 12 hodin).

13 hodin po ukončení infuze kolistinu, 16 hodin po ukončení infuze kolistinu, 20 hodin po ukončení infuze kolistinu, 24 hodin po ukončení infuze kolistinu, Zavedené žilní a arteriální přístupové linie, pokud již v místo, budou použity pro odběry krve ve farmakologické studii.

V den dialýzy dojde také k odběru dialyzační tekutiny.

60 minut po ukončení infuze kolistinu, 3 hodiny po ukončení infuze kolistinu, 5 hodin po ukončení infuze kolistinu, 7 hodin po ukončení infuze kolistinu

Odůvodnění: Vzorky budou použity pro kvantifikaci plazmatických hladin kolistinu.

Odběr mikrobiologických vzorků do 48-96 hodin od zahájení terapie kolistinem. Tyto vzorky jsou dvě sady hemokultur, pokud měl pacient bakteriémii, kultivace sputa, pokud měl pacient zápal plic.

Odůvodnění: Tyto vzorky budou použity ke stanovení, zda došlo k rychlému bakteriologickému vymizení infekce.

Vzorky krve budou zpracovány a uloženy v mrazáku -80°C v zabezpečené laboratoři pod dohledem hlavního řešitele. Tyto vzorky budou poté odeslány do laboratoře Drs Jian Li a Roger Nation v Melbourne, Austrálie, aby se určilo množství kolistinu a CMS, které se dostalo do krve účastníka po podání dávky. Všechny vzorky budou odeslány bez identifikace.

Všechny vzorky budou analyzovány, aby se získalo množství kolistinu a CMS nalezené v krvi. Biologické vzorky budou pod kontrolou hlavního řešitele tohoto výzkumného projektu. Z důvodu ochrany důvěrnosti budou všechny osobní identifikátory (tj. jméno, rodné číslo a datum narození) odstraněny (deidentifikovány) a nahrazeny konkrétním číselným kódem. Informace spojující tato kódová čísla s odpovídajícími identitami subjektů budou uchovávány na samostatném bezpečném místě.

Další předměty, které je třeba shromáždit pro studijní účely:

K analýze bude odebrána neotevřená lahvička kolistinu ze stejné šarže, jaká byla použita pro pacienta, takže lze vypočítat skutečnou dávku kolistinu.