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Farmacocinetica della colistina in pazienti critici con AKI che ricevono SLED

24 novembre 2022 aggiornato da: Mahidol University

Farmacocinetica della colistina in pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a dialisi prolungata a bassa efficienza

La colistina è stata sviluppata negli anni '60 e in quel periodo sono stati condotti studi preliminari di farmacocinetica. Le raccomandazioni di dosaggio, sulla base di questi studi di farmacocinetica, sono elencate nelle informazioni sul prodotto del farmaco. Tuttavia, non ci sono raccomandazioni sul dosaggio ottimale per i pazienti con danno renale acuto sottoposti a dialisi prolungata a bassa efficienza. Inoltre, la scienza del dosaggio degli antibiotici ("farmacodinamica") è cambiata in modo significativo dagli anni '60 ed è del tutto possibile che le raccomandazioni sul dosaggio elencate nelle informazioni sul prodotto non siano ottimali. Inoltre, anche se i medici si riferiscono alla somministrazione di "colistina", l'unica forma endovenosa del farmaco è la colistina metansulfonato (CMS). Il CMS viene convertito nel corpo in colistina. Sia il CMS che la colistina hanno diverse attività farmacocinetiche e antimicrobiche. Per questo motivo, noi, i ricercatori dell'università Mahidol, stiamo eseguendo uno studio farmacocinetico del CMS/colistina per via endovenosa in pazienti che richiedono una dialisi prolungata a bassa efficienza. Le concentrazioni plasmatiche saranno determinate attorno a una dose di CMS/colistina una volta che il farmaco avrà raggiunto lo stato stazionario. Gli endpoint microbiologici e clinici saranno determinati e saranno correlati a queste concentrazioni. La misurazione dei livelli di CMS e colistina sarà determinata da un laboratorio in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale (dopo aver firmato il consenso informato), verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici - età, sesso, altezza, peso, stato di nascita, malattie sottostanti, infezione sottostante, immunosoppressione, uso di antibiotici, risultati di laboratorio, uso attuale di farmaci, eventuali altri precedenti problemi medici/anamnesi ed esiti clinici.

Il coordinatore della ricerca contatterà il paziente nei giorni 14, 28 e 90 giorni dopo l'infezione per determinare l'esito clinico. Se il paziente è ancora ricoverato, il coordinatore della ricerca visiterà il paziente nella sua stanza d'ospedale per valutare lo stato di salute del paziente. Questa visita durerà circa 10 minuti. Se il paziente è stato dimesso dall'ospedale, il paziente sarà contattato telefonicamente dal coordinatore della ricerca per determinare lo stato di salute, se non esiste una cartella clinica elettronica recente. Questo contatto telefonico richiederà circa 10 minuti.

Analisi del sangue e campioni microbiologici da raccogliere:

Si verificherà la raccolta di dieci campioni di 4 ml di sangue ogni giorno durante due giorni di trattamento con colistina (il giorno della dialisi e il giorno di non dialisi) della terapia con colistina. Questi campioni saranno raccolti:

immediatamente prima della somministrazione, al termine dell'infusione di colistina, 60 minuti dopo la fine dell'infusione di colistina, 2 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 5 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 8 ore dopo la fine dell'infusione di colistina infusione di colistina, 12 ore dopo la fine dell'infusione di colistina (o immediatamente prima della dose successiva se il farmaco viene somministrato ogni 12 ore).

13 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 16 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 20 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 24 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, Linee di accesso venoso e arterioso a permanenza, se già presenti luogo, sarà utilizzato per i prelievi di sangue dello studio farmacologico.

Il giorno della dialisi si verificherà anche la raccolta del liquido dialisato.

60 minuti dopo la fine dell'infusione di colistina, 3 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 5 ore dopo la fine dell'infusione di colistina, 7 ore dopo la fine dell'infusione di colistina

Razionale: I campioni saranno utilizzati per la quantificazione dei livelli plasmatici di colistina.

Raccolta di campioni microbiologici entro 48-96 ore dall'inizio della terapia con colistina. Questi campioni sono due serie di emocolture se il paziente aveva una batteriemia, una coltura dell'espettorato se il paziente aveva la polmonite.

Razionale: questi campioni saranno usati per determinare se c'è stata una rapida clearance batteriologica dell'infezione.

I campioni di sangue verranno elaborati e conservati in un congelatore a -80° C in un laboratorio protetto sotto la supervisione del ricercatore principale. Questi campioni verranno quindi inviati al laboratorio dei dottori Jian Li e Roger Nation a Melbourne, in Australia, per determinare la quantità di colistina e CMS che ha raggiunto il sangue del partecipante dopo la somministrazione della dose. Tutti i campioni verranno inviati anonimizzati.

Tutti i campioni saranno analizzati per ottenere la quantità di colistina e CMS presenti nel sangue. I campioni biologici saranno sotto il controllo del ricercatore principale di questo progetto di ricerca. Per proteggere la riservatezza, tutti gli identificatori personali (ovvero nome, numero di previdenza sociale e data di nascita) verranno rimossi (anonimizzati) e sostituiti con un numero di codice specifico. Le informazioni che collegano questi numeri di codice all'identità dei soggetti corrispondenti saranno conservate in un luogo separato e sicuro.

Altri oggetti da raccogliere per motivi di studio:

Verrà raccolto per l'analisi un flaconcino di colistina non aperto dello stesso lotto utilizzato per il paziente, in modo da poter calcolare la dose effettiva di colistina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Tutti i pazienti rimarranno in ospedale per il campionamento farmacocinetico.
  • Tutti i soggetti devono assumere il farmaco colistina come parte del loro standard di cura.
  • Tutti i soggetti devono essere in dialisi sostenuta a bassa efficienza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • I pazienti che ricevono l'inalazione colistin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prelievi di sangue
Tutti i pazienti arruolati avranno campioni di sangue PK ottenuti attorno a un dosaggio di colistina
Droga: Colistina Sulfometato
I pazienti ricevono colistina 150 mg per via endovenosa una volta al giorno il giorno in cui non è in dialisi e ricevono colistina 150 mg per via endovenosa ogni 12 ore il giorno della dialisi
Altri nomi:
  • Colistina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: 24 ore

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) riflette l'effettiva esposizione corporea alla colistina dopo la somministrazione di una dose di colistina ed è espressa in mg*h/L.

Predose e 1, 2, 5, 8, 12 ore dopo la somministrazione
24 ore
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 24 ore

Cmax è la concentrazione sierica massima (o di picco) che la colistina raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che la colistina è stata somministrata e prima della somministrazione di una seconda dose.

Predose e 1, 2, 5, 8, 12 ore dopo la somministrazione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223-2564-EC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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