Pharmakokinetik von Colistin bei kritisch kranken Patienten mit AKI, die SLED erhalten

Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) werden die folgenden Informationen erhoben: Demografische Daten – Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Geburtszustand, zugrunde liegende Erkrankungen, zugrunde liegende Infektion, Immunsuppression, Verwendung von Antibiotika, Laborergebnisse, aktuelle Einnahme von Medikamenten, alle andere frühere medizinische Probleme/Geschichte und klinische Ergebnisse.

Der Forschungskoordinator wird den Patienten an den Tagen 14, 28 und 90 nach der Infektion kontaktieren, um das klinische Ergebnis zu bestimmen. Wenn der Patient noch stationär behandelt wird, besucht der Forschungskoordinator den Patienten in seinem Krankenzimmer, um den Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen. Dieser Besuch dauert etwa 10 Minuten. Wurde der Patient aus dem Krankenhaus entlassen, wird der Patient vom Forschungskoordinator telefonisch kontaktiert, um den Gesundheitszustand zu ermitteln, sofern keine aktuelle elektronische Patientenakte vorliegt. Dieser telefonische Kontakt dauert ca. 10 Minuten.

Zu entnehmende Blutuntersuchungen und mikrobiologische Proben:

Während der zwei Tage der Colistin-Behandlung (dem Dialysetag und dem Nicht-Dialyse-Tag) der Colistin-Therapie werden täglich zehn Proben von 4 ml Blut entnommen. Diese Proben werden gesammelt:

unmittelbar vor der Dosis, am Ende der Colistin-Infusion, 60 Minuten nach Ende der Colistin-Infusion, 2 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 5 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 8 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion Colistin-Infusion, 12 Stunden nach dem Ende der Colistin-Infusion (oder unmittelbar vor der nächsten Dosis, wenn das Arzneimittel alle 12 Stunden verabreicht wird).

13 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 16 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 20 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 24 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, Verlegung von venösen und arteriellen Zugängen, falls bereits vorhanden Platz, wird für die Blutabnahmen der pharmakologischen Studie verwendet.

Am Dialysetag findet auch eine Sammlung von Dialysatflüssigkeit statt.

60 Minuten nach Ende der Colistin-Infusion, 3 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 5 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion, 7 Stunden nach Ende der Colistin-Infusion

Begründung: Die Proben werden zur Quantifizierung der Colistin-Plasmaspiegel verwendet.

Entnahme mikrobiologischer Proben innerhalb von 48-96 Stunden nach Beginn der Colistin-Therapie. Diese Proben sind zwei Sätze von Blutkulturen, wenn der Patient eine Bakteriämie hatte, eine Sputumkultur, wenn der Patient eine Lungenentzündung hatte.

Begründung: Diese Proben werden verwendet, um festzustellen, ob eine schnelle bakteriologische Beseitigung der Infektion stattgefunden hat.

Die Blutproben werden in einem gesicherten Labor unter Aufsicht des leitenden Prüfarztes in einem -80 °C Gefrierschrank verarbeitet und gelagert. Diese Proben werden dann an das Labor von Dr. Jian Li und Dr. Roger Nation in Melbourne, Australien, geschickt, um die Menge an Colistin und CMS zu bestimmen, die nach Verabreichung der Dosis in das Blut des Teilnehmers gelangt ist. Alle Proben werden de-identifiziert verschickt.

Alle Proben werden analysiert, um die im Blut gefundene Menge an Colistin und CMS zu ermitteln. Die biologischen Proben werden unter der Kontrolle des Hauptforschers dieses Forschungsprojekts stehen. Zum Schutz der Vertraulichkeit werden alle persönlichen Kennungen (d. h. Name, Sozialversicherungsnummer und Geburtsdatum) entfernt (anonymisiert) und durch eine spezifische Codenummer ersetzt. Die Informationen, die diese Codenummern mit den Identitäten der entsprechenden Personen verknüpfen, werden an einem separaten, sicheren Ort aufbewahrt.

Weitere für Studienzwecke zu sammelnde Gegenstände:

Eine ungeöffnete Colistin-Durchstechflasche aus derselben Charge, die für den Patienten verwendet wurde, wird zur Analyse entnommen, damit die tatsächliche Colistin-Dosis berechnet werden kann.