- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588167
Genomisen ja fenotyyppisen tietokannan perustaminen Niemann-Pickin taudille, tyyppi C
Tausta:
Niemann-Pickin C-tyypin tauti (NPC) on harvinainen, etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa aivoihin, maksaan ja pernaan, mutta myös muihin kehon osiin. NPC:hen ei ole parannuskeinoa, ja oireet vain pahenevat ajan myötä. Oireita voivat olla kohtaukset, liikkumis- tai puhevaikeudet tai dementia. Mutta oireet voivat vaihdella eri tautia sairastavilla ihmisillä. Joillakin voi olla kohtauksia, kun taas toisilla ei esimerkiksi. Jotkut ihmiset alkavat osoittaa oireita lapsuudessa; toisilla oireet saattavat ilmaantua vasta aikuisena. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miksi NPC vaikuttaa ihmisiin eri tavalla. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus kerää tietoja ihmisiltä, joilla on NPC, jotta voidaan ymmärtää enemmän taudista ja sen vaikutuksista kehoon.
Tavoite:
Tämä tutkimus luo ensimmäisen ja suurimman tietokannan NPC:stä.
Kelpoisuus:
Kaiken ikäiset ihmiset, joilla on NPC.
Design:
Osallistujilta otetaan veri suonesta. Tämä tapahtuu vain kerran. Verta käytetään osallistujien DNA:n analysointiin.
Osallistujien potilastiedot tarkistetaan. Tutkimusryhmä kerää tietoja osallistujien NPC-diagnoosista ja oireista; ne tallentavat, kuinka kauan osallistujilla on ollut kukin oire. Tutkimusryhmä kerää myös tietoja kunkin osallistujan iästä, sukupuolesta, rodusta, pituudesta, painosta, lääkkeistä ja muista testituloksista.
Tutkimusryhmä kommunikoi osallistujien kanssa. He keskustelevat tutkimuksesta ja vastaavat mahdollisiin kysymyksiin.
Osallistujat saavat jopa 190 dollaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tutkia NPC:n fenotyyppistä heterogeenisyyttä käyttämällä kliinisiä ja genomisia tietoja ja luoda kattava tietokanta tulevien tutkimusten helpottamiseksi.
Tavoitteet:
- Tunnista korrelaatiot NPC:n kliinisten fenotyyppilöydösten ja genomimarkkerien välillä helpottaaksesi tämän taudin heterogeenisyyden ymmärtämistä.
- Tunnista geneettiset panokset NPC-taudin etenemiseen, joita voidaan käyttää mahdollisina terapeuttisina kohteina.
- Perusta ensimmäinen ja suurin tietokanta genomi- ja fenotyyppitiedoista NPC:lle hyödyttääksesi NPC-tutkimusta ja potilasyhteisöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Forbes D Porter, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-4432
- Sähköposti: fdporter@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Desiree A Labor, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 678-7868
- Sähköposti: desiree.labor@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT;
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Tähän tutkimukseen voi osallistua mies tai nainen, minkä ikäinen, demografinen tai etninen tausta tahansa
- NPC:n diagnoosi perustuu kliiniseen, biokemialliseen tai molekyylitestiin.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Haluton antamaan suostumusta
- Ei voida toimittaa bionäytettä DNA:n saamiseksi
- Ei voida toimittaa lääketieteellisiä tietoja tai kliinisiä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikuttaa
Potilaat, joilla on Niemann-Pickin tauti, tyyppi C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tiedot, genomimarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista korrelaatiot NPC:n kliinisten fenotyyppilöydösten ja genomimarkkerien välillä helpottaaksesi tämän taudin heterogeenisyyden ymmärtämistä.
|
2 vuotta
|
|
Koko genomi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista geneettiset panokset NPC-taudin etenemiseen, joita voidaan käyttää mahdollisina terapeuttisina kohteina.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Forbes D Porter, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Histiosytoosi, ei-Langerhansin solu
- Histiosytoosi
- Sfingolipidoosit
- Lipidoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Niemann-Pickin sairaudet
- Niemann-Pickin tauti, tyyppi C
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001018
- 001018-CH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .