Olverembatinibi yhdistettynä tehostetusti kemoterapiaan ja Venetoclaxiin de Novo Ph+ ALL:lle
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Olverembatinibi yhdistettynä lievemmän intensiteetin kemoterapiaan ja Venetoclaxin kanssa äskettäin diagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon: tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus
TKI-lääkkeiden käyttöönotto on parantanut huomattavasti Ph+ ALL -potilaiden ennustetta.
Kolmannen sukupolven TKI ponatinibi yhdistettynä kemoterapiaan on osoittanut ylivertaisen tehokkuuden kuin ensimmäisen ja toisen sukupolven TKI:t.
Valitettavasti ponatinibia ei kuitenkaan ole saatavilla Manner-Kiinassa.
Olverembatinibi on ainoa Manner-Kiinassa tällä hetkellä hyväksytty kolmannen sukupolven TKI-lääke.
Venetoclax on suun kautta otettava selektiivinen Bcl-2:n estäjä, ja pienet kokeelliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoclax yhdessä ponatinibin kanssa osoitti korkean CR-asteen sekä molekyylivasteen uusiutuneessa/refraktaarisessa Ph+ ALL:ssa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan olverembatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä heikentyneen kemoterapian ja venetoklaxin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (joko t(9;22) ja/tai BCR-ABL-positiivinen ja/tai FISH-positiivinen) akuutti lymfoblastinen leukemia; Potilaat diagnosoidaan morfologisten, immunologisten, sytogeneettisten ja molekulaaristen (MICM) kriteerien mukaan, mukaan lukien luuytimen morfologia, immunofenotyyppi, sytogeneettinen ja molekyyligeneettinen tutkimus (BCR/ABL-geeni, kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2
- Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksassa esiintyy leukemiaa; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; normaalit elektrolyytit: kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN; Sydämen väridoppler-ultraäänipoistofraktio ≥ 45 %;
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelosyyttisen leukemian (CML) lymfoidiblastikriisi
- Aiempi tai meneillään oleva systeeminen anti-ALL-hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TKI ja/tai sädehoito, lukuun ottamatta asianmukaista esihoitoa)
- Keskushermoston kliiniset oireet tai ALL:n ekstramedullaarinen osallisuus
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tai joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö jne.)
- Hallitsemattomat aktiiviset vakavat infektiot, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon päättymistä
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimusseulonnasta tai krooninen haimatulehdus
- Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvoiksi > 7,5 %. Potilaita, joilla on ennestään, hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olverembatinibi yhdistettynä tehostetun kemoterapian ja Venetoclaxin kanssa
Induktiosyklissä olverembatinibia annetaan suun kautta 40 mg joka toinen päivä. CMR-potilailla olverembatinibia vähennetään 30 mg:aan joka toinen päivä. Induktio- ja konsolidaatiosyklit yhdistettynä tietyn ajan venetoklaksiin. Vähemmän intensiteetin kemoterapia-ohjelmat koostuvat pääasiassa vinkristiinistä ja prednisonista. Potilaat voivat saada allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT), tai potilaat, joiden BCR/ABL on negatiivinen, voivat saada autologista HSCT:tä aina kun mahdollista ensimmäisen CR:n aikana. Muuten he lopettavat konsolidoivan kemoterapian. |
kolmannen sukupolven TKI
B-solulymfooma 2:n (Bcl-2) selektiivinen estäjä
Glukokortikoidit
Kasvaimen vastaiset alkaloidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen (90 päivää)
|
Täydellinen molekyyliremissio (CMR-nopeus) 3 kuukauden hoidon jälkeen (90 päivää)
|
3 kuukauden hoidon jälkeen (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantapäivään
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
|
|
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Molekyylisen CR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Translokaatio, geneettinen
- Kromosomipoikkeamat
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Philadelphian kromosomi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Venetoclax
- Prednisoni
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .