Olverembatinib in Kombination mit Chemotherapie mit reduzierter Intensität und Venetoclax für de Novo Ph+ ALL

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 14 Jahren
2. Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive (entweder t(9;22) und/oder BCR-ABL-positiv und/oder FISH-positiv) akute lymphoblastische Leukämie; Die Patienten werden nach morphologischen, immunologischen, zytogenetischen und molekularen (MICM) Kriterien diagnostiziert, einschließlich Knochenmarksmorphologie, Immunphänotyp, zytogenetischer und molekulargenetischer (BCR/ABL-Gen, qualitative und quantitative Analyse) Untersuchung
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Angemessene Endorganfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht tumorbedingt; normale Elektrolyte: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN; Kardiale Farbdoppler-Ultraschall-Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
5. Das Subjekt hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Lymphatische Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML)
2. Frühere oder laufende systemische Anti-ALL-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TKI und/oder Strahlentherapie, außer bei angemessener Vorbehandlung)
3. Klinische Manifestationen des ZNS oder extramedulläre Beteiligung bei ALL
4. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Bluthochdruck, unkontrollierbare Arrhythmie usw.)
5. Unkontrollierte aktive schwere Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten
6. Bekannte HIV-Seropositivität
7. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr des Studienscreenings oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
8. Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride >450 mg/dl)
9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
10. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von > 7,5 %. Patienten mit vorbestehendem, gut eingestelltem Diabetes sind nicht ausgeschlossen
11. Jegliche schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte