Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olverembatinib csökkentett intenzitású kemoterápiával és Venetoclax-szal kombinálva a de Novo Ph+ ALL kezelésére

2023. október 3. frissítette: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Olverembatinib csökkentett intenzitású kemoterápiával és Venetoclax-szal kombinálva az újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztikus leukémiában: Leendő, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat

A TKI-k bevezetése nagymértékben javította a Ph+ ALL-es betegek prognózisát. A harmadik generációs TKI ponatinib kemoterápiával kombinálva jobb hatékonyságot mutatott, mint az első és második generációs TKI-k. Sajnos azonban a ponatinib nem kapható Kínában. Az Olverembatinib az egyetlen harmadik generációs TKI-gyógyszer, amelyet jelenleg engedélyeztek Kínában. A Venetoclax a Bcl-2 szájon át szedhető szelektív inhibitora, és kisméretű feltáró klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a venetoclax ponatinibbel kombinálva magas CR-arányt, valamint molekuláris választ mutatott kiújult/refrakter Ph+ ALL esetén. Ez a tanulmány az olverembatinib, csökkentett intenzitású kemoterápiával és venetoclaxszal kombinált biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Alkutató:
          • Ying Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  2. Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (t(9;22) és/vagy BCR-ABL pozitív és/vagy FISH pozitív) akut limfoblaszt leukémia; A betegeket morfológiai, immunológiai, citogenetikai és molekuláris (MICM) kritériumok alapján diagnosztizálják, beleértve a csontvelő morfológiáját, immunfenotípusát, citogenetikai és molekuláris genetikai (BCR/ABL gén, kvalitatív és kvantitatív analízis) vizsgálatát.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
  4. Megfelelő végszervműködés a következők szerint: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha a máj leukémiás érintettsége van; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha tumorral kapcsolatos; normál elektrolitok: Kálium ≥ LLN; Magnézium ≥ LLN; Foszfor ≥ LLN; Szívszín Doppler ultrahang ejekciós frakciója ≥ 45%;
  5. Az alany bármilyen szűrési eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus myelocytás leukémia (CML) limfoid blast krízis
  2. Korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás anti-ALL terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a TKI-t és/vagy sugárterápiát, kivéve a megfelelő előkezelést)
  3. A központi idegrendszer klinikai megnyilvánulásai vagy az ALL-es extramedulláris érintettség
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 12 hónapon belül szívinfarktus szerepel, vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvednek (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, kontrollálhatatlan aritmia stb.)
  5. Nem kontrollált aktív súlyos fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a kezelés befejezését
  6. Ismert HIV szeropozitivitás
  7. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálati szűrést követő 1 éven belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  8. Nem kontrollált hipertrigliceridémia (trigliceridek >450 mg/dl)
  9. Terhes vagy szoptató női betegek
  10. Rosszul kontrollált cukorbetegség, 7,5% feletti glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékkel definiálva. A már meglévő, jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek nem zárhatók ki
  11. Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olverembatinib csökkentett intenzitású kemoterápiával és Venetoclax-szal kombinálva

Az indukciós ciklusban az olverembatinib 40 mg-ot szájon át minden második napon kap. A CMR-ben szenvedő betegeknél az olverembatinib adagját minden második napon 30 mg-ra csökkentik.

Indukciós és konszolidációs ciklusok egy bizonyos Venetoclax időszakkal kombinálva.

A csökkentett intenzitású kemoterápiás kezelések főként vinkrisztint és prednizont tartalmaznak. A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kaphatnak, vagy azok a betegek, akiknél a BCR/ABL negatív, lehetőség szerint autológ HSCT-t kaphatnak az első CR során. Ellenkező esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát.
Drog: Olverembatinib
egy harmadik generációs TKI
Drog: Venetoclax
a B-sejtes limfóma 2 (Bcl-2) szelektív inhibitora
Drog: prednizon
Glükokortikoidok
Drog: Vincristine
Daganatellenes alkaloidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMR arány
Időkeret: 3 hónapos kezelés után (90 nap)
Teljes molekuláris remisszió (CMR ráta) 3 hónapos kezelés után (90 nap)
3 hónapos kezelés után (90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónapig
A regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
60 hónapig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
A teljes remisszió (CR) dátumától a dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál vagy az utolsó követési napig
60 hónapig
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: átlagosan 24 hónap
átlagosan 24 hónap
teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: átlagosan 3 hónap
átlagosan 3 hónap
A CR időtartama
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
A molekuláris CR időtartama
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022040-EC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olverembatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel