Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olverembatinib kombineret med kemoterapi med reduceret intensitet og Venetoclax til de Novo Ph+ ALL

3. oktober 2023 opdateret af: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Olverembatinib kombineret med reduceret intensitet kemoterapi og Venetoclax til nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi: et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center klinisk forsøg

Indførelsen af ​​TKI'er har i høj grad forbedret prognosen for Ph+ ALL-patienter. Tredje generations TKI-ponatinib i kombination med kemoterapi har vist overlegen effektivitet i forhold til første- og andengenerations TKI'er. Men desværre er ponatinib ikke tilgængelig på det kinesiske fastland. Olverembatinib er det eneste tredjegenerations TKI-lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt på det kinesiske fastland. Venetoclax er en oral selektiv hæmmer af Bcl-2, og små eksplorative kliniske undersøgelser har vist, at venetoclax i kombination med ponatinib viste høje rater af CR såvel som molekylært respons i recidiverende/refraktær Ph+ ALL. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​olverembatinib i kombination med reduceret intensitet kemoterapi og venetoclax hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ ALL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Underforsker:
          • Ying Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 14 år eller ældre
  2. Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom positiv (enten t(9;22) og/eller BCR-ABL positiv og/eller FISH positiv) akut lymfatisk leukæmi; Patienter vil blive diagnosticeret i henhold til morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) kriterier, herunder knoglemarvsmorfologi, immunfænotype, cytogenetisk og molekylærgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ og kvantitativ analyse) undersøgelse
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  4. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse(ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfoid blast krise af kronisk myelocytisk leukæmi (CML)
  2. Tidligere eller igangværende systemisk anti-ALL terapi (herunder, men ikke begrænset til, TKI og/eller strålebehandling, bortset fra passende forbehandling)
  3. Kliniske manifestationer af CNS eller ekstramedullær involvering med ALL
  4. Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder eller klinisk signifikante hjertesygdomme (fx ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension, ukontrollerbar arytmi osv.)
  5. Ukontrollerede aktive alvorlige infektioner, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
  6. Kendt HIV seropositivitet
  7. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter undersøgelsesscreening eller anamnese med kronisk pancreatitis
  8. Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 mg/dL)
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  10. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier på >7,5 %. Patienter med allerede eksisterende, velkontrolleret diabetes er ikke udelukket
  11. Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olverembatinib kombineret med kemoterapi med reduceret intensitet og Venetoclax

Til induktionscyklus vil olverembatinib blive givet oralt 40 mg hver anden dag. Patienter med CMR, olverembatinib vil blive reduceret til 30 mg hver anden dag.

Induktions- og konsolideringscyklusser kombineret med en vis periode med venetoclax.

Kemoterapiregimer med reduceret intensitet består hovedsageligt af vincristin og prednison. Patienter kan modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), eller patienter, der holder BCR/ABL-negative, kan få autolog HSCT, når det er muligt under deres første CR. Ellers vil de afslutte konsolideringskemoterapien.

en tredje generation af TKI
en selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)
Glukokortikoider
Anti-tumor alkaloider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR rate
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling (90 dage)
Fuldstændig molekylær remissionshastighed (CMR-hastighed) ved 3 måneders behandling (90 dage)
Efter 3 måneders behandling (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag
op til 60 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgningsdag
op til 60 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
et forventet gennemsnit på 24 måneder
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 måneder
et forventet gennemsnit på 3 måneder
Varigheden af ​​CR
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Varigheden af ​​molekylær CR
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olverembatinib

3
Abonner