- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594784
Olverembatinib kombineret med kemoterapi med reduceret intensitet og Venetoclax til de Novo Ph+ ALL
Olverembatinib kombineret med reduceret intensitet kemoterapi og Venetoclax til nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi: et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianxiang Wang, Dr
- Telefonnummer: 86-22-23909120
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-22-23909120
- E-mail: wangjx@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
Underforsker:
- Ying Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 14 år eller ældre
- Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom positiv (enten t(9;22) og/eller BCR-ABL positiv og/eller FISH positiv) akut lymfatisk leukæmi; Patienter vil blive diagnosticeret i henhold til morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) kriterier, herunder knoglemarvsmorfologi, immunfænotype, cytogenetisk og molekylærgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ og kvantitativ analyse) undersøgelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse(ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Lymfoid blast krise af kronisk myelocytisk leukæmi (CML)
- Tidligere eller igangværende systemisk anti-ALL terapi (herunder, men ikke begrænset til, TKI og/eller strålebehandling, bortset fra passende forbehandling)
- Kliniske manifestationer af CNS eller ekstramedullær involvering med ALL
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder eller klinisk signifikante hjertesygdomme (fx ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension, ukontrollerbar arytmi osv.)
- Ukontrollerede aktive alvorlige infektioner, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen
- Kendt HIV seropositivitet
- Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter undersøgelsesscreening eller anamnese med kronisk pancreatitis
- Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 mg/dL)
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier på >7,5 %. Patienter med allerede eksisterende, velkontrolleret diabetes er ikke udelukket
- Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Olverembatinib kombineret med kemoterapi med reduceret intensitet og Venetoclax
Til induktionscyklus vil olverembatinib blive givet oralt 40 mg hver anden dag. Patienter med CMR, olverembatinib vil blive reduceret til 30 mg hver anden dag. Induktions- og konsolideringscyklusser kombineret med en vis periode med venetoclax. Kemoterapiregimer med reduceret intensitet består hovedsageligt af vincristin og prednison. Patienter kan modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), eller patienter, der holder BCR/ABL-negative, kan få autolog HSCT, når det er muligt under deres første CR. Ellers vil de afslutte konsolideringskemoterapien. |
en tredje generation af TKI
en selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)
Glukokortikoider
Anti-tumor alkaloider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMR rate
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling (90 dage)
|
Fuldstændig molekylær remissionshastighed (CMR-hastighed) ved 3 måneders behandling (90 dage)
|
Efter 3 måneders behandling (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag
|
op til 60 måneder
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgningsdag
|
op til 60 måneder
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Varigheden af CR
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
Varigheden af molekylær CR
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Kromosomafvigelser
- Translokation, genetisk
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Venetoclax
- Prednison
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022040-EC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olverembatinib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Ascentage Pharma Group Inc.Tanner Pharma GroupLedig
-
xunaNanfang Hospital of Southern Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageProfylaktisk HQP1351 terapi | Tredje generation af TKIKina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutteringKronisk myeloid leukæmi, kronisk fase | Olverembatinib | TyrosinkinasehæmmereKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuPhiladelphia-positiv ALLEKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAscentage Pharma Group Inc.Ikke rekrutterer endnuAvanceret kronisk myeloid leukæmi | Philadelphia kromosom-positiv akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.Rekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk myeloid leukæmi i myeloid blast krise | Kronisk myeloid leukæmi transformation | Kronisk myeloid leukæmi - Accelereret fase | Kronisk myeloid leukæmi i lymfoid blast kriseKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuMinimal resterende sygdom | Knoglemarvstransplantation | Ph+ ALLEKina
-
Peking University People's HospitalHenan Cancer Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Zhejiang University; Peking... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu