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Olverembatinib associé à une chimiothérapie d'intensité réduite et au vénétoclax pour la LAL de Novo Ph+

3 octobre 2023 mis à jour par: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Olverembatinib associé à une chimiothérapie d'intensité réduite et au vénétoclax pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiqué : essai clinique prospectif, à un seul bras et à un seul centre

L'introduction des ITK a grandement amélioré le pronostic des patients atteints de LAL Ph+. Le ponatinib ITK de troisième génération en association avec la chimiothérapie a démontré une efficacité supérieure aux ITK de première et deuxième génération. Cependant, malheureusement, le ponatinib n'est pas disponible en Chine continentale. L'olverembatinib est le seul médicament TKI de troisième génération actuellement approuvé en Chine continentale. Le vénétoclax est un inhibiteur sélectif oral de Bcl-2, et de petites études cliniques exploratoires ont démontré que le vénétoclax en association avec le ponatinib présentait des taux élevés de RC ainsi qu'une réponse moléculaire dans la LAL Ph+ récidivante/réfractaire. Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de l'olverembatinib en association avec une chimiothérapie d'intensité réduite et le vénétoclax chez les patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 14 ans ou plus
  2. Leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif (soit t(9;22) et/ou BCR-ABL positif et/ou FISH positif) ; Les patients seront diagnostiqués selon des critères morphologiques, immunologiques, cytogénétiques et moléculaires (MICM), y compris la morphologie de la moelle osseuse, l'immunophénotype, l'examen cytogénétique et génétique moléculaire (gène BCR/ABL, analyse qualitative et quantitative)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
  4. Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; alanine aminotransférase (ALT) sérique et aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si une atteinte leucémique du foie est présente ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; Amylase et lipase sériques ≤ 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN sauf si elle est considérée comme liée à la tumeur ; électrolytes normaux : Potassium ≥ LLN ; Magnésium ≥ LLN ; Phosphore ≥ LIN ; Fraction d'éjection de l'échographie Doppler couleur cardiaque ≥ 45 % ;
  5. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Crise lymphoïde blastique de la leucémie myéloïde chronique (LMC)
  2. Traitement anti-ALL systémique antérieur ou en cours (y compris, mais sans s'y limiter, l'ITK et/ou la radiothérapie, à l'exception d'un prétraitement approprié)
  3. Manifestations cliniques du SNC ou atteinte extramédullaire de la LAL
  4. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ou des troubles cardiaques cliniquement significatifs (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension incontrôlable, arythmie incontrôlable, etc.)
  5. Infections graves actives non contrôlées qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la fin du traitement
  6. Séropositivité VIH connue
  7. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant le dépistage de l'étude ou antécédents de pancréatite chronique
  8. Hypertriglycéridémie non contrôlée (triglycérides > 450 mg/dL)
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Diabète mal contrôlé, défini par des valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5 %. Les patients atteints de diabète préexistant bien contrôlé ne sont pas exclus
  11. Toute maladie psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olverembatinib associé à une chimiothérapie d'intensité réduite et au vénétoclax

Pour le cycle d'induction, l'olverembatinib sera administré par voie orale 40 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints de CMR, l'olverembatinib sera réduit à 30 mg tous les deux jours.

Cycles d'induction et de consolidation associés à une certaine période de vénétoclax.

Les schémas de chimiothérapie d'intensité réduite consistent principalement en vincristine et prednisone. Les patients peuvent recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), ou les patients qui gardent le BCR/ABL négatif peuvent recevoir une HSCT autologue chaque fois que possible lors de leur première RC. Sinon, ils termineront la chimiothérapie de consolidation.
Médicament: Olverembatinib
un TKI de troisième génération
Médicament: Vénétoclax
un inhibiteur sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2)
Médicament: prednisone
Glucocorticoïdes
Médicament: Vincristine
Alcaloïdes anti-tumoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux CMR
Délai: A 3 mois de traitement (90 jours)
Taux de rémission moléculaire complète (taux de CMR) à 3 mois de traitement (90 jours)
A 3 mois de traitement (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 60 mois
Survie sans rechute
Délai: jusqu'à 60 mois
De la date de rémission complète (RC) jusqu'à la date de rechute documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier jour de suivi
jusqu'à 60 mois
Le taux d'événements indésirables
Délai: une moyenne prévue de 24 mois
une moyenne prévue de 24 mois
taux de rémission complète (RC)
Délai: une moyenne prévue de 3 mois
une moyenne prévue de 3 mois
La durée de la RC
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
La durée de la CR moléculaire
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022040-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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