Olwerembatinib w połączeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności i wenetoklaksem w leczeniu de Novo Ph+ ALL

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 14 lat lub starsi
2. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (dodatni t(9;22) i/lub BCR-ABL i/lub FISH); Pacjenci będą diagnozowani na podstawie kryteriów morfologicznych, immunologicznych, cytogenetycznych i molekularnych (MICM), w tym morfologii szpiku kostnego, immunofenotypu, badania cytogenetycznego i genetyki molekularnej (gen BCR/ABL, analiza jakościowa i ilościowa)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
4. Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby przez białaczkę; kreatynina ≤ 1,5 x GGN; amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uznano, że jest związana z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ DGN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ DGN; Frakcja wyrzutowa USG z kolorowym dopplerem serca ≥ 45%;
5. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

1. Przełom blastyczny limfoidalny w przewlekłej białaczce szpikowej (CML)
2. Wcześniejsza lub trwająca ogólnoustrojowa terapia anty-ALL (w tym między innymi TKI i/lub radioterapia, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia wstępnego)
3. Objawy kliniczne OUN lub zajęcia pozaszpikowe z ALL
4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy lub klinicznie istotnymi zaburzeniami serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.)
5. Niekontrolowane czynne ciężkie zakażenia, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia
6. Znana seropozytywność HIV
7. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
8. Niekontrolowana hipertrójglicerydemia (trójglicerydy >450 mg/dl)
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >7,5%. Pacjenci z wcześniej istniejącą, dobrze kontrolowaną cukrzycą nie są wykluczeni
11. Każda poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia