Vaihe 2, mukautuva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus NAN-101:n intrakoronaarisen infuusion tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta ja ei- iskeeminen kardiomyopatia (GenePHIT)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: AskBio Inc
Tämä on vaiheen 2 mukautuva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimustutkimus, jossa arvioidaan NAN-101:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa antegradisella sepelvaltimoinfuusiolla miehillä ja naisilla iässä > 18-vuotias ei-iskeeminen kardiomyopatia ja NYHA-luokan III HF-oireet.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 joko 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) tai lumelääkeryhmään (n=30-50).
Noin 90–150 koehenkilöä määrätään satunnaisesti tutkimaan interventioplaseboa
Tutkimuksen kesto primaarianalyysiin saakka viikolla 52 on noin 37 kuukautta, mukaan lukien 25 kuukautta rekrytointia ja 52 viikon tarkkailujakso annostelun jälkeen. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 52 viikon tarkkailujakson, hoitoryhmät poistetaan sokkoutumisesta ja suoritetaan ensisijainen analyysi. Tutkimukseen osallistumisen kesto: Tutkimus kestää 52 viikkoa annostelusta ja vielä 4 vuotta pitkäaikaista seurantaa yhteensä 5 vuotta. Neljän vuoden pitkän aikavälin seurantakeskukset ottavat yhteyttä koehenkilöihin kahdesti vuodessa kahden vuoden ajan, sitten kerran vuodessa kahden loppuvuoden ajan turvallisuuden, tehon arvioinnin ja eloonjäämisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 9101
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sandanski, Bulgaria, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Madrid, Espanja, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- SALK University Hospital
-
Sankt Pölten, Itävalta
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
-
Lublin, Puola, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
-
Craiova, Romania
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
-
Timișoara, Romania
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
-
Târgu Mureş, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
-
-
County Mures
-
Târgu Mureş, County Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Saksa, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LVH Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Krooninen ei-iskeeminen kardiomyopatia
- 15 % ≤ LVEF ≤ 35 % transthoracic kaikukardiografialla (TTE) seulonnassa
- 6MWT > 50 metriä
Lääketieteellisesti vakaa, NYHA-luokan III HF vähintään 4 viikon ajan asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aikana (määritelty alla), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Beetasalpaajahoito ja ACE:n estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai sacubitril/valsartaani-yhdistelmähoito (Entresto) ≥ 90 päivää ennen osallistumista.
Voi saada myös aldosteroniantagonistihoitoa. Edellä mainittujen lääkkeiden annosten on oltava vakaita ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista; ja
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (Zareba et al 2011), jos se on kliinisesti aiheellista, on täytynyt implantoida ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista. Sisäinen kardioverteridefibrillaattori (ICD) on implantoitava, jos se on kliinisesti aiheellista, ≥ 30 päivää ennen rekisteröintiä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen:
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen IP-antoa
- Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 90 päivää ennen IP:n vastaanottamista
- Estemenetelmät (kalvo plus siittiömyrkky tai kondomi) alkaen vähintään 30 päivää ennen IP:n saamista
- Abstinenssi (kohteen on oltava valmis pysymään pidättäytymisestä seulonnasta 6 kuukauden ajan IP:n saamisesta). Naiset voivat vaatia raittiutta ehkäisymenetelmäkseen vain silloin, kun se on kohteena olevan ensisijainen ja tavallinen elämäntapa
- Kumppanien kirurginen sterilointi (vasektomia) > 180 päivää ennen IP-antoa
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat > 90 päivää ennen IP:tä. Jos hormonaaliset ehkäisyvalmisteet aloitetaan alle 90 päivää ennen IP:n saamista, koehenkilöiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää (kalvo plus siittiömyrkky tai kondomi) seulonnasta 90 päivään hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aloittamisen jälkeen.
Miespuoliset henkilöt, jotka voivat saada lapsen:
- Sinun on suostuttava kondomin käyttöön, ja hänelle tulee myös kertoa naispuolisen kumppanin eduista erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana IP:stä 6 kuukauden ajan IP-hallinnoinnin jälkeen
- On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 6 kuukauteen IP:n vastaanottamisesta
- Dokumentoitu todiste vasektomiasta miehillä vähintään 180 päivää ennen IP:n saamista on hyväksyttävä ehkäisymuoto
- Miehet, jotka väittävät raittiutta ehkäisymenetelmäkseen, ovat sallittuja edellyttäen, että he suostuvat käyttämään estemenetelmiä, mikäli he alkavat seksuaalisesti aktiivisia seulonnan jälkeen 6 kuukauden kuluessa IP-syötön saamisesta. Miehet saavat vaatia pidättymistä ehkäisykeinokseen vain silloin, kun se on kohteen suosituin ja tavanomainen elämäntapa
Sopiva ehdokas protokollassa määriteltyyn koronaariseen infuusioon infusoivan interventiokardiologin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Krooninen iskeeminen kardiomyopatia, joka johtuu ahtauttavasta sepelvaltimotaudista
- Laskimonsisäinen (IV) inotrooppinen hoito, intraaorttapallopumppu (IABP) tai perkutaaninen sydänapulaitehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Restriktiivinen kardiomyopatia, obstruktiivinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus, amyloidoosi, infiltratiivinen kardiomyopatia, korjaamaton kilpirauhassairaus tai dyskineettinen LV-aneurysma
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kolmannen asteen sydänkatkos
- Kliinisesti merkitsevä sydäninfarkti (MI) potilaan lääkärin arvion mukaan (esim. ST elevaatio MI [STEMI] tai suuri ei-STEMI) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi sydämensiirto, vasemman kammion pienennysleikkaus (LVRS), sydänlihasleikkaus, passiivinen rajoituslaite (esim. CorCap™ Cardiac Support Device), kirurgisesti implantoitu LVAD tai sydämen shuntti
- Todennäköisesti saa sydämen uudelleensynkronointihoitoa, kardiomyoplastiaa, LV-vähennysleikkausta, sydämensiirtoa, tavanomaista revaskularisaatiomenettelyä tai läppäremonttia 3 kuukauden sisällä IP-annostuksesta tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys angiografiassa käytetyille kontrastiväreille (ei helposti kontrolloitavissa antihistamiineilla); suuriannoksisen steroidiesikäsittelyn historia tai todennäköinen tarve ennen varjoaineangiografiaa.
- Odotettu elossaoloaika < 1 vuosi tutkijan arvion mukaan
- Aktiivinen tai epäilty infektio 48 tunnin sisällä ennen sepelvaltimonsisäistä infuusiota, mikä näkyy kuumeessa tai positiivisessa viljelyssä
- Tunnettu luontainen maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti A, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio). Jos serologia on positiivinen ja PCR:n tiedetään olevan negatiivinen, tutkittava voi olla kelvollinen (vahvista lääkärin monitorilla).
- Maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alkalinen fosfataasi) > 2x normaalin yläraja (ULN) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Krooninen munuaistauti, vaihe 5, dialyysiriippuvainen tai eGFR
- Verenvuotodiateesi tai trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiksi
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi
- Neutropenia määritellään absoluuttisiksi neutrofiileiksi
- Tunnettu AIDS- tai HIV-positiivinen tila tai aiempi diagnoosi immuunipuutos ja absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Aikaisempi osallistuminen geeninsiirtotutkimukseen
- Tutkimustoimenpiteen saaminen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ennen NAN-101:n antamista, mikä saattaa vaikuttaa NAN-101:n terapeuttiseen potentiaaliin.
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden sisällä seulonnan aikaan
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien vaatimusten noudattamatta jättämisen riski ja muut olosuhteet, jotka aiheuttavat kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa)
- Neutraloivien anti-AAV2i8-vasta-aineiden läsnäolo tiitterinä > 1:5 6 kuukauden sisällä ennen IP-antoa
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä annostelusta, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai ductal carsinooma in situ)
- Mikä tahansa dokumentoitu historia lääkkeiden noudattamatta jättämisestä, laittomien huumeiden käytöstä tai laboratoriotodisteet laittomasta huumeiden käytöstä näyttöjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 3
Satunnaistettu 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä. Ryhmä 3: lumelääke (n = 30-50) |
AB-1002:n tai lumelääkkeen intrakoronaarinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1 AB-1002
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 1: 7,15E13vg/kohde (n=30-50)
|
AB-1002:n tai lumelääkkeen intrakoronaarinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2 AB-1002
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 2: 1,43E14vg/kohde (n=30-50) |
AB-1002:n tai lumelääkkeen intrakoronaarinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
NYHA-luokitus Muutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
LVEF-muutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
6MWT:n etäisyyden muutos perusviivasta
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen määrä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-CHF2-CS201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta AskBion ulkopuolisille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .