Un essai multicentrique de phase 2, adaptatif, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intracoronaire de NAN-101 chez des sujets adultes atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA) et non Cardiomyopathie ischémique (GenePHIT)
26 novembre 2025 mis à jour par: AskBio Inc
Il s'agit d'une étude adaptative de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de NAN-101, administrée par perfusion intracoronarienne antérograde, chez les hommes et les femmes d'âge> 18 ans avec une cardiomyopathie non ischémique et des symptômes d'IC de classe III de la NYHA.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement dans un 1: 1: 1
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement de manière 1: 1: 1 dans un groupe 3,25E13vg (n = 30-50), 6,5E13 (n = 30-50) ou un groupe placebo (n = 30-50).
Environ 90 à 150 sujets seront assignés au hasard à l'intervention de l'étude Placebo
La durée de l'étude jusqu'à l'analyse primaire à 52 semaines sera d'environ 37 mois, dont 25 mois de recrutement et une période d'observation de 52 semaines après l'administration. Une fois que tous les sujets auront terminé la période d'observation de 52 semaines, les groupes de traitement seront levés et l'analyse primaire effectuée. Durée de la participation à l'étude : L'étude durera 52 semaines à compter de l'administration, avec 4 années supplémentaires de suivi à long terme pour un total de 5 ans. Au cours des 4 ans de suivi à long terme, les sites contacteront les sujets deux fois par an pendant deux ans, puis une fois par an pendant les deux années restantes pour des évaluations de sécurité, d'efficacité et de survie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Allemagne, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Pernik, Bulgarie, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
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Rousse, Bulgarie, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sandanski, Bulgarie, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgarie, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Madrid, Espagne, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Budapest, Hongrie, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Graz, L'Autriche, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- SALK University Hospital
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Sankt Pölten, L'Autriche
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Nijmegen, Pays-Bas, 9101
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
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Chrzanów, Pologne, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
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Lublin, Pologne, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Lublin, Pologne, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
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Brasov, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
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Craiova, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
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Timișoara, Roumanie
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
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Târgu Mureş, Roumanie
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
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County Mures
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Târgu Mureş, County Mures, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
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London, Royaume-Uni, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
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Manchester
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Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Medical Group
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LVH Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Cardiomyopathie chronique non ischémique
- 15 % ≤ FEVG ≤ 35 % par échocardiographie transthoracique (TTE) au dépistage
- 6MWT >50 mètres
HF de classe III de la NYHA médicalement stable pendant au moins 4 semaines sous traitement médical approprié (défini ci-dessous), y compris, mais sans s'y limiter :
Traitement par bêta-bloquant et inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou traitement combiné sacubitril/valsartan (Entresto) pendant ≥ 90 jours avant l'inscription.
Peut également recevoir un traitement par antagoniste de l'aldostérone. Les doses des médicaments ci-dessus doivent être stables pendant ≥ 30 jours avant l'inscription ; et
- La thérapie de resynchronisation cardiaque (Zareba et al 2011), si elle est cliniquement indiquée, doit avoir été implantée ≥ 90 jours avant l'inscription. Le défibrillateur automatique interne (DAI) doit être implanté, si cliniquement indiqué ≥ 30 jours avant l'inscription.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 6 mois après l'administration IP :
- Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum avant l'administration IP
- Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 90 jours avant de recevoir l'IP
- Méthodes de barrière (diaphragme plus spermicide ou préservatif) commençant au moins 30 jours avant de recevoir la PI
- Abstinence (le sujet doit être disposé à rester abstinent du dépistage jusqu'à 6 mois après avoir reçu l'IP). Les femmes sont autorisées à revendiquer l'abstinence comme méthode de contraception uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet
- Stérilisation chirurgicale du ou des partenaires (vasectomie) pendant > 180 jours avant l'administration IP
- Contraceptifs hormonaux commençant > 90 jours avant la PI. Si les contraceptifs hormonaux sont commencés moins de 90 jours avant de recevoir la PI, les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (diaphragme plus spermicide ou préservatif) du dépistage jusqu'à 90 jours après le début des contraceptifs hormonaux
Sujets masculins capables d'engendrer un enfant :
- Doit accepter d'utiliser un préservatif et doit également être informée de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte de IP administration jusqu'à 6 mois après le moment de l'administration IP
- Doit accepter de ne pas donner de sperme pendant 6 mois après la réception de l'IP
- Une preuve documentée de vasectomie chez les hommes pendant au moins 180 jours avant de recevoir la PI est une forme de contraception acceptable
- Les hommes qui revendiquent l'abstinence comme méthode de contraception sont autorisés, à condition qu'ils acceptent d'utiliser des méthodes de barrière s'ils deviennent sexuellement actifs à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après avoir reçu la PI. Les hommes sont autorisés à revendiquer l'abstinence comme méthode de contraception uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet
Candidat approprié pour la perfusion intracoronaire spécifiée dans le protocole selon le jugement du cardiologue interventionnel perfuseur
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Cardiomyopathie ischémique chronique secondaire à une coronaropathie obstructive
- Thérapie inotrope intraveineuse (IV), pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou thérapie par dispositif d'assistance cardiaque percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription
- Cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie obstructive, maladie péricardique, amylose, cardiomyopathie infiltrante, maladie thyroïdienne non corrigée ou anévrisme dyskinétique du VG
- Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage
- Bloc cardiaque du troisième degré
- Infarctus du myocarde (IM) cliniquement significatif selon le jugement du médecin du sujet (par exemple, IM avec élévation du segment ST [STEMI] ou grand non-STEMI) dans les 6 mois précédant l'inscription
- Transplantation cardiaque antérieure, chirurgie de réduction ventriculaire gauche (LVRS), cardiomyoplastie, dispositif de contention passive (par exemple, CorCap™ Cardiac Support Device), LVAD implanté chirurgicalement ou shunt cardiaque
- Susceptible de recevoir une thérapie de resynchronisation cardiaque, une cardiomyoplastie, une chirurgie de réduction du VG, une transplantation cardiaque, une procédure de revascularisation conventionnelle ou une réparation valvulaire dans les 3 mois suivant l'administration IP selon le jugement de l'investigateur.
- Hypersensibilité connue aux produits de contraste (difficilement contrôlés par les antihistaminiques) utilisés pour l'angiographie ; antécédent ou besoin probable d'un prétraitement aux stéroïdes à forte dose avant l'angiographie de contraste.
- Espérance de survie < 1 an selon le jugement de l'investigateur
- Infection active ou suspectée dans les 48 heures précédant la perfusion intra-coronaire, mise en évidence par de la fièvre ou une culture positive
- Maladie hépatique intrinsèque connue (par exemple, cirrhose, hépatite A, hépatite B chronique ou infection par le virus de l'hépatite C). Si la sérologie est positive et que la PCR est connue pour être négative, le sujet peut être éligible (confirmer avec le moniteur médical).
- Tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], phosphatase alcaline)> 2x limite supérieure de la normale (LSN) dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Maladie rénale chronique stade 5, dépendante de la dialyse ou eGFR
- Diathèse hémorragique ou thrombocytopénie définie comme plaquettes
- Anémie définie comme l'hémoglobine
- Neutropénie définie comme des neutrophiles absolus
- Statut séropositif ou séropositif connu, ou diagnostic antérieur d'immunodéficience avec un nombre absolu de neutrophiles
- Participation antérieure à une étude sur le transfert de gènes
- Recevoir une intervention expérimentale ou participer à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'administration d'un autre médicament expérimental avant l'administration de NAN-101 pouvant avoir un impact sur le potentiel thérapeutique de NAN-101.
- Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois au moment du dépistage
- Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (y compris le risque de non-conformité et toute condition intercurrente qui pose un risque médical indu ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude)
- Présence d'anticorps neutralisants anti-AAV2i8 à un titre > 1:5 dans les 6 mois précédant l'administration IP
- Tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'administration, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer localisé de la prostate ou un carcinome canalaire in situ)
- Tout antécédent documenté de non-conformité aux médicaments, de consommation de drogues illicites ou de preuves de laboratoire de consommation de drogues illicites pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement 3
Randomisé en 1:1:1 dans l'un des trois groupes. Groupe 3 : Placebo (n=30-50) |
Perfusion intracoronaire d'AB-1002 ou placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de traitement 1 AB-1002
Randomisé 1:1:1 dans l'un des trois groupes.
Groupe 1 : 7,15E13vg/sujet (n=30-50)
|
Perfusion intracoronaire d'AB-1002 ou placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de traitement 2 AB-1002
Randomisé dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes. Groupe 2 : 1,43E14vg/sujet (n=30-50) |
Perfusion intracoronaire d'AB-1002 ou placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
Classement NYHA
Délai: 52 semaines
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Changement de classification NYHA par rapport à la ligne de base
|
52 semaines
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 52 semaines
|
Changement de la FEVG par rapport à la ligne de base
|
52 semaines
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 52 semaines
|
Changement de distance 6MWT par rapport à la ligne de base
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: 52 semaines
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Nombre d'hospitalisations attribuées à l'insuffisance cardiaque
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASK-CHF2-CS201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée avec des chercheurs en dehors d'AskBio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .