Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, адаптивное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости интракоронарной инфузии NAN-101 у взрослых субъектов с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и не- ишемическая кардиомиопатия (GenePHIT)

26 ноября 2025 г. обновлено: AskBio Inc

Это адаптивное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности однократной дозы NAN-101, вводимой путем антеградной внутрикоронарной инфузии, у мужчин и женщин в возрасте > 18 лет с неишемической кардиомиопатией и симптомами сердечной недостаточности III класса по NYHA.

Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1 либо в группу 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50), либо в группу плацебо (n=30-50).

Приблизительно от 90 до 150 субъектов будут случайным образом распределены для участия в исследовании Placebo.

Продолжительность исследования до первичного анализа на 52-й неделе будет составлять примерно 37 месяцев, включая 25 месяцев набора и 52-недельный период наблюдения после введения дозы. Как только все субъекты завершат 52-недельный период наблюдения, группы лечения будут раскрыты и проведен первичный анализ. Продолжительность участия в исследовании: исследование продлится 52 недели с момента введения дозы и еще 4 года долгосрочного наблюдения, в общей сложности 5 лет. В течение 4 лет центры долгосрочного наблюдения будут связываться с субъектами два раза в год в течение двух лет, затем один раз в год в течение оставшихся двух лет для оценки безопасности, эффективности и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • SALK University Hospital
      • Sankt Pölten, Австрия
        • NÖ Landesgesundheitsagentur
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Болгария
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
      • Sandanski, Болгария, 2802
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 15353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Германия, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Technical University of Munich (TUM)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
      • Madrid, Испания, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8908
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Memorial University Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
      • Québec, Quebec, Канада, G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 9101
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
  • Польша
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
      • Lublin, Польша, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
      • Craiova, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
      • Timișoara, Румыния
        • Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
      • Târgu Mureş, Румыния
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
    • County Mures
      • Târgu Mureş, County Mures, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • NHS Golden Jubilee
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6LY
        • Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology P.C. Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarvor Heart Center
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Loyola Medicine Burr Ridge
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Aurora Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center - Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital / The Linder Center for Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LVH Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Хроническая неишемическая кардиомиопатия
  3. 15% ≤ ФВ ЛЖ ≤ 35% по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) при скрининге
  4. 6МВт >50 метров

  5. Стабильная с медицинской точки зрения, СН класса III по NYHA в течение как минимум 4 недель во время соответствующего медикаментозного лечения (определение приведено ниже), включая, но не ограничиваясь:

    1. Терапия бета-блокаторами и ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или комбинированная терапия сакубитрилом/валсартаном (Энтресто) в течение ≥ 90 дней до включения в исследование.

      Может также получать терапию антагонистами альдостерона. Дозы вышеуказанных препаратов должны быть стабильными в течение ≥ 30 дней до включения в исследование; и

    2. Сердечная ресинхронизирующая терапия (Zareba et al 2011), если она клинически показана, должна быть имплантирована за ≥ 90 дней до включения в исследование. Внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) должен быть имплантирован по клиническим показаниям за ≥ 30 дней до включения в исследование.

  6. Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после внутрибрюшинного введения:

    • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) Минимум 6 месяцев до внутрибрюшинного введения
    • Использование внутриматочной спирали в течение как минимум 90 дней до получения IP
    • Барьерные методы (диафрагма плюс спермицид или презерватив), начинающиеся не менее чем за 30 дней до IP.
    • Воздержание (субъект должен быть готов воздерживаться от скрининга в течение 6 месяцев после получения IP). Женщинам разрешается заявлять о воздержании в качестве метода контрацепции только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта.
    • Хирургическая стерилизация партнера (партнеров) (вазэктомия) в течение > 180 дней до внутрибрюшинного введения
    • Гормональные контрацептивы, начиная с > 90 дней до IP. Если гормональные контрацептивы начинают принимать менее чем за 90 дней до ИП, субъекты должны дать согласие на использование барьерного метода (диафрагма плюс спермицид или презерватив) от скрининга до 90 дней после начала приема гормональных контрацептивов.

  7. Субъекты мужского пола, способные стать отцом ребенка:

    • Должен согласиться на использование презерватива, а также должен быть проинформирован о преимуществах использования высокоэффективного метода контрацепции для женщины-партнера, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна от ИС. администрирование в течение 6 месяцев с момента администрирования ИП
    • Должен согласиться не сдавать сперму в течение 6 месяцев после получения IP
    • Документированные доказательства вазэктомии у мужчин в течение как минимум 180 дней до введения IP являются приемлемой формой контрацепции.
    • Мужчины, которые заявляют о воздержании в качестве метода контрацепции, допускаются при условии, что они согласны использовать барьерные методы, если они станут сексуально активными после скрининга в течение 6 месяцев после получения IP. Мужчинам разрешается заявлять о воздержании в качестве метода контрацепции только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта.

  8. Подходящий кандидат для интракоронарной инфузии, указанной в протоколе, по мнению интервенционного кардиолога

    Критерий исключения:

    Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  9. Хроническая ишемическая кардиомиопатия, вторичная по отношению к обструктивной болезни коронарных артерий
  10. Внутривенная (IV) инотропная терапия, внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) или чрескожное вспомогательное кардиологическое лечение в течение 30 дней до включения в исследование
  11. Рестриктивная кардиомиопатия, обструктивная кардиомиопатия, заболевание перикарда, амилоидоз, инфильтративная кардиомиопатия, нескорректированное заболевание щитовидной железы или дискинетическая аневризма ЛЖ
  12. Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга
  13. Блокада сердца третьей степени
  14. Клинически значимый инфаркт миокарда (ИМ) по мнению врача субъекта (например, ИМ с подъемом сегмента ST [ИМпST] или большой ИМ без подъема сегмента ST) в течение 6 месяцев до регистрации
  15. Предшествующая трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка (LVRS), кардиомиопластика, устройство пассивной фиксации (например, устройство CorCap™ Cardiac Support Device), хирургически имплантированный LVAD или сердечный шунт
  16. Вероятность проведения сердечной ресинхронизирующей терапии, кардиомиопластики, операции по уменьшению левого желудочка, трансплантации сердца, обычной процедуры реваскуляризации или восстановления клапанов в течение 3 месяцев после внутрибрюшинного введения по мнению исследователя.
  17. Известная гиперчувствительность к контрастным красителям (не легко контролируемая антигистаминными препаратами), используемая для ангиографии; история или вероятная потребность в предварительном лечении высокими дозами стероидов перед контрастной ангиографией.
  18. Ожидаемая выживаемость < 1 года по мнению исследователя
  19. Активная или предполагаемая инфекция в течение 48 часов до внутрикоронарной инфузии, о чем свидетельствует лихорадка или положительный посев
  20. Известное внутреннее заболевание печени (например, цирроз, гепатит А, хронический гепатит В или вирусная инфекция гепатита С). Если серология положительная, а ПЦР отрицательный, субъект может быть подходящим (подтвердить с помощью медицинского монитора).
  21. Функциональные тесты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], щелочная фосфатаза) > 2x верхний предел нормы (ВГН) в течение 30 дней до включения в исследование.
  22. Хроническая болезнь почек 5 стадии, зависимая от диализа или рСКФ
  23. Геморрагический диатез или тромбоцитопения, определяемая как тромбоциты
  24. Анемия определяется как гемоглобин
  25. Нейтропения определяется как абсолютные нейтрофилы
  26. Известный СПИД или ВИЧ-положительный статус, или предыдущий диагноз иммунодефицита с абсолютным числом нейтрофилов
  27. Предыдущее участие в исследовании переноса генов
  28. Получение исследовательского вмешательства или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после введения другого исследуемого препарата до введения NAN-101, что может повлиять на терапевтический потенциал NAN-101.
  29. Беременность или кормление грудью или планы забеременеть в течение следующих 12 месяцев на момент скрининга
  30. Субъекты с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (включая риск несоблюдения и любые сопутствующие состояния, которые представляют неоправданную медицинскую опасность или могут помешать интерпретации результатов исследования).
  31. Наличие нейтрализующих антител к AAV2i8 в титре >1:5 в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения
  32. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после введения дозы, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы или протоковая карцинома in situ)
  33. Любая задокументированная история несоблюдения режима приема лекарств, употребление запрещенных наркотиков или лабораторные доказательства употребления запрещенных наркотиков во время периода проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения 3

Рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп.

Группа 3: плацебо (n=30-50)
Лекарство: АБ-1002
Внутрикоронарная инфузия AB-1002 или плацебо
Другие имена:
  • Генная терапия
  • НАН-101
Экспериментальный: Группа лечения 1 AB-1002
Рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трёх групп. Группа 1: 7,15E13 вг/испытуемый (n=30-50)
Лекарство: АБ-1002
Внутрикоронарная инфузия AB-1002 или плацебо
Другие имена:
  • Генная терапия
  • НАН-101
Экспериментальный: Группа лечения 2 AB-1002

Рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп.

Группа 2: 1,43E14 вг/субъект (n=30-50)
Лекарство: АБ-1002
Внутрикоронарная инфузия AB-1002 или плацебо
Другие имена:
  • Генная терапия
  • НАН-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Классификация NYHA
Временное ограничение: 52 недели
Изменение классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем
52 недели
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 52 недели
Изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
52 недели
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
Изменение расстояния на 6MWT по сравнению с исходным уровнем
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 52 недели
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AskBio Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASK-CHF2-CS201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы исследователям за пределами AskBio.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться