Faza 2, adaptacyjna, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji dowieńcowej NAN-101 u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association (NYHA) i bez kardiomiopatia niedokrwienna (GenePHIT)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: AskBio Inc
Jest to adaptacyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki NAN-101, podawanej przez infuzję do tętnicy wieńcowej u mężczyzn i kobiet w wieku > 18 lat z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna i objawami HF III klasy NYHA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) lub placebo (n=30-50).
Około 90 do 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania interwencyjnego Placebo
Czas trwania badania do pierwotnej analizy w 52. tygodniu wyniesie około 37 miesięcy, w tym 25 miesięcy rekrutacji i 52-tygodniowy okres obserwacji po podaniu dawki. Gdy wszyscy badani zakończą 52-tygodniowy okres obserwacji, grupy leczone zostaną odślepione i zostanie przeprowadzona analiza pierwotna. Czas trwania udziału w badaniu: Badanie potrwa 52 tygodnie od podania dawki, z dodatkowymi 4 latami długoterminowej obserwacji, łącznie 5 lat. Podczas 4-letniej długoterminowej obserwacji ośrodki będą kontaktować się z pacjentami dwa razy w roku przez dwa lata, a następnie raz w roku przez pozostałe dwa lata w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i przeżycia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Austria, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
-
Salzburg, Austria, 5020
- SALK University Hospital
-
Sankt Pölten, Austria
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
-
Rousse, Bułgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sandanski, Bułgaria, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 9101
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Niemcy, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
-
Lublin, Polska, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
-
Craiova, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
-
Timișoara, Rumunia
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumunia
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
-
-
County Mures
-
Târgu Mureş, County Mures, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LVH Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Przewlekła kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
- 15% ≤ LVEF ≤ 35% w echokardiografii przezklatkowej (TTE) podczas badania przesiewowego
- 6MWT >50 metrów
Stabilna medycznie, HF klasy III NYHA przez co najmniej 4 tygodnie podczas odpowiedniej terapii medycznej (zdefiniowanej poniżej), w tym między innymi:
Terapia beta-blokerem i inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub terapią skojarzoną sakubitrylem/walsartanem (Entresto) przez ≥ 90 dni przed włączeniem.
Może również otrzymać terapię antagonistą aldosteronu. Dawki powyższych leków muszą być stabilne przez ≥ 30 dni przed włączeniem; oraz
- Terapia resynchronizująca serce (Zareba i wsp. 2011), jeśli istnieją wskazania kliniczne, musi być wszczepiona ≥ 90 dni przed włączeniem. Wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) musi zostać wszczepiony, jeśli istnieją wskazania kliniczne ≥ 30 dni przed włączeniem.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 6 miesięcy po podaniu IP:
- Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) Minimum 6 miesięcy przed podaniem IP
- Wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 90 dni przed otrzymaniem IP
- Metody barierowe (przepona plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa) rozpoczynające się co najmniej 30 dni przed otrzymaniem IP
- Abstynencja (podmiot musi być chętny do zachowania abstynencji od badań przesiewowych do 6 miesięcy po otrzymaniu IP). Kobiety mogą twierdzić, że abstynencja jest ich metodą antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu
- Chirurgiczna sterylizacja partnera (partnerów) (wazektomia) przez >180 dni przed podaniem IP
- Hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczynające się > 90 dni przed IP. Jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęto mniej niż 90 dni przed otrzymaniem IP, pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa) od badania przesiewowego do 90 dni po rozpoczęciu hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Osoby płci męskiej zdolne do spłodzenia dziecka:
- Musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy i powinien zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie jest obecnie w ciąży z IP administrację przez 6 miesięcy od czasu administrowania IP
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 6 miesięcy po otrzymaniu IP
- Udokumentowane dowody wazektomii u mężczyzn przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem IP są akceptowalną formą antykoncepcji
- Mężczyźni, którzy deklarują abstynencję jako metodę antykoncepcji, są dopuszczeni, pod warunkiem, że zgodzą się na stosowanie metod barierowych, jeśli staną się aktywni seksualnie od badania przesiewowego do 6 miesięcy po otrzymaniu IP. Mężczyźni mogą twierdzić, że abstynencja jest metodą antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu
Odpowiedni kandydat do wlewu dowieńcowego określonego w protokole w ocenie kardiologa interwencyjnego prowadzącego wlew
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przewlekła kardiomiopatia niedokrwienna wtórna do obturacyjnej choroby wieńcowej
- Dożylna (IV) terapia inotropowa, wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) lub terapia przezskórnym urządzeniem wspomagającym pracę serca w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia zaporowa, choroba osierdzia, amyloidoza, kardiomiopatia naciekowa, nieskorygowana choroba tarczycy lub dyskinetyczny tętniak LV
- Chirurgia kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Blok serca trzeciego stopnia
- Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (MI) w ocenie lekarza pacjenta (np. MI z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub duży non-STEMI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejszy przeszczep serca, operacja redukcji lewej komory (LVRS), kardiomioplastyka, bierne urządzenie unieruchamiające (np. urządzenie wspomagające pracę serca CorCap™), chirurgicznie wszczepiony LVAD lub zastawka sercowa
- W ocenie badacza prawdopodobnie zostanie poddany terapii resynchronizującej serce, kardiomioplastyce, operacji zmniejszenia LV, przeszczepowi serca, konwencjonalnej procedurze rewaskularyzacji lub naprawie zastawek w ciągu 3 miesięcy od podania dawki dootrzewnowo.
- znana nadwrażliwość na barwniki kontrastowe (trudne do kontrolowania za pomocą leków przeciwhistaminowych) stosowane w angiografii; historia lub prawdopodobna potrzeba wstępnego leczenia dużymi dawkami steroidów przed angiografią z kontrastem.
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok w ocenie badacza
- Aktywna lub podejrzewana infekcja w ciągu 48 godzin przed infuzją do naczyń wieńcowych potwierdzona gorączką lub dodatnim posiewem
- Znana wrodzona choroba wątroby (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu A, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C). Jeśli serologia jest pozytywna i wiadomo, że PCR jest ujemna, pacjent może się kwalifikować (potwierdzić za pomocą monitora medycznego).
- Testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], fosfataza zasadowa) > 2x górna granica normy (GGN) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5, zależna od dializy lub eGFR
- Skaza krwotoczna lub małopłytkowość definiowana jako płytki krwi
- Niedokrwistość zdefiniowana jako hemoglobina
- Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili
- Znany status AIDS lub HIV lub wcześniejsza diagnoza niedoboru odporności z bezwzględną liczbą neutrofili
- Wcześniejszy udział w badaniu transferu genów
- Otrzymanie eksperymentalnej interwencji lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podania innego badanego leku przed podaniem NAN-101, co może mieć wpływ na potencjał terapeutyczny NAN-101.
- Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (w tym ryzyko nieprzestrzegania zaleceń i wszelkie współistniejące schorzenia, które stwarzają nadmierne zagrożenie medyczne lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania)
- Obecność neutralizujących przeciwciał anty-AAV2i8 w mianie >1:5 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od podania dawki, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome (takich jak odpowiednio leczony rak in situs szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak przewodowy in situ)
- Każda udokumentowana historia niezgodności z lekami, zażywanie nielegalnych narkotyków lub laboratoryjne dowody używania nielegalnych narkotyków podczas okresu przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza 3
Przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Grupa 3: Placebo (n=30-50) |
Wlew dowieńcowy AB-1002 lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1 AB-1002
Losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup.
Grupa 1: 7,15E13vg/osoba (n=30-50)
|
Wlew dowieńcowy AB-1002 lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2 AB-1002
Losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Grupa 2: 1,43E14vg/osoba (n=30-50) |
Wlew dowieńcowy AB-1002 lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Klasyfikacja NYHA Zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
52 tygodnie
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana LVEF od wartości początkowej
|
52 tygodnie
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana odległości 6MWT od linii bazowej
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASK-CHF2-CS201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane nie będą udostępniane naukowcom spoza AskBio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .