Uno studio di fase 2, adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione intracoronarica di NAN-101 in soggetti adulti con insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) e non Cardiomiopatia ischemica (GenePHIT)
26 novembre 2025 aggiornato da: AskBio Inc
Questo è uno studio di fase 2 adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di NAN-101, somministrata tramite infusione dell'arteria intracoronarica anterograda, in maschi e femmine di età > 18 anni con cardiomiopatia non ischemica e sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento in modo 1:1:1 a 3.25E13vg (n=30-50), 6.5E13 (n=30-50) o gruppo placebo (n=30-50).
Circa 90-150 soggetti saranno assegnati in modo casuale allo studio dell'intervento Placebo
La durata dello studio fino all'analisi primaria a 52 settimane sarà di circa 37 mesi inclusi 25 mesi di reclutamento e un periodo di osservazione di 52 settimane dopo la somministrazione. Una volta che tutti i soggetti avranno completato il periodo di osservazione di 52 settimane, i gruppi di trattamento verranno aperti e verrà eseguita l'analisi primaria. Durata della partecipazione allo studio: lo studio durerà 52 settimane dalla somministrazione, con altri 4 anni di follow-up a lungo termine per un totale di 5 anni. Durante i 4 anni di follow-up a lungo termine, i centri contatteranno i soggetti due volte all'anno per due anni, quindi una volta all'anno per i restanti due anni per valutazioni di sicurezza, efficacia e sopravvivenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Austria, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
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Salzburg, Austria, 5020
- SALK University Hospital
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Sankt Pölten, Austria
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
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Rousse, Bulgaria, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sandanski, Bulgaria, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
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Berlin, Germania, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Germania, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
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Nijmegen, Olanda, 9101
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
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Lublin, Polonia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
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Manchester
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Manchester, Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Brasov, Romania
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
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Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
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Craiova, Romania
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
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Timișoara, Romania
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
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Târgu Mureş, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
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County Mures
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Târgu Mureş, County Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Madrid, Spagna, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- BayCare Medical Group
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- St. Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LVH Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Budapest, Ungheria, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
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Pécs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Cardiomiopatia cronica non ischemica
- 15% ≤ LVEF ≤ 35% mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) allo screening
- 6MWT >50 metri
SC stabile dal punto di vista medico, classe NYHA III per un minimo di 4 settimane durante un'appropriata terapia medica (definita di seguito) incluso, ma non limitato a:
- Terapia beta-bloccante e ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o terapia di combinazione sacubitril/valsartan (Entresto) per ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento.
Può anche ricevere una terapia con antagonisti dell'aldosterone. Le dosi dei suddetti farmaci devono essere stabili per ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento; e
- La terapia di resincronizzazione cardiaca (Zareba et al 2011), se clinicamente indicata, deve essere stata impiantata ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento. Il defibrillatore cardioverter interno (ICD) deve essere impiantato, se clinicamente indicato ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'IP:
- Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della somministrazione IP
- Dispositivo intrauterino in atto per almeno 90 giorni prima di ricevere l'IP
- Metodi di barriera (diaframma più spermicida o preservativo) che iniziano almeno 30 giorni prima di ricevere l'IP
- Astinenza (il soggetto deve essere disposto a rimanere astinente dallo screening fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'IP). Le femmine possono rivendicare l'astinenza come metodo contraccettivo solo quando è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto
- Sterilizzazione chirurgica del/dei partner (vasectomia) per >180 giorni prima della somministrazione dell'IP
- Contraccettivi ormonali che iniziano > 90 giorni prima dell'IP. Se i contraccettivi ormonali vengono avviati meno di 90 giorni prima di ricevere l'IP, i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (diaframma più spermicida o preservativo) dallo screening fino a 90 giorni dopo l'inizio dei contraccettivi ormonali
Soggetti maschi in grado di generare un figlio:
- Deve accettare di utilizzare un preservativo e deve anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto un preservativo può rompersi o perdere quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta dall'IP amministrazione fino a 6 mesi dopo il momento dell'amministrazione IP
- Deve accettare di non donare lo sperma per 6 mesi dopo aver ricevuto l'IP
- La prova documentata di vasectomia nei maschi per almeno 180 giorni prima di ricevere l'IP è una forma accettabile di contraccezione
- I maschi che affermano l'astinenza come metodo contraccettivo sono consentiti, a condizione che accettino di utilizzare metodi di barriera nel caso in cui diventino sessualmente attivi dallo screening fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'IP. I maschi possono rivendicare l'astinenza come metodo contraccettivo solo quando è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto
Candidato appropriato per l'infusione intracoronarica specificata dal protocollo a giudizio del cardiologo interventista infusore
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Cardiomiopatia ischemica cronica secondaria a malattia coronarica ostruttiva
- Terapia inotropa per via endovenosa (IV), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o terapia con dispositivo di assistenza cardiaca percutanea entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ostruttiva, malattia del pericardio, amiloidosi, cardiomiopatia infiltrativa, malattia tiroidea non corretta o aneurisma discinetico del ventricolo sinistro
- Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening
- Blocco cardiaco di terzo grado
- Infarto del miocardio (IM) clinicamente significativo secondo il giudizio del medico del soggetto (ad es. IM con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o ampio non STEMI) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trapianto di cuore, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro (LVRS), cardiomioplastica, dispositivo di contenzione passiva (ad es. dispositivo di supporto cardiaco CorCap™), LVAD impiantato chirurgicamente o shunt cardiaco
- Probabilità di ricevere terapia di resincronizzazione cardiaca, cardiomioplastica, intervento chirurgico di riduzione del ventricolo sinistro, trapianto di cuore, procedura di rivascolarizzazione convenzionale o riparazione valvolare entro 3 mesi dalla somministrazione di IP a giudizio dello sperimentatore.
- Ipersensibilità nota ai coloranti di contrasto (non facilmente controllati dagli antistaminici) utilizzati per l'angiografia; storia di, o probabile necessità, pretrattamento con steroidi ad alte dosi prima dell'angiografia con mezzo di contrasto.
- Sopravvivenza attesa < 1 anno a giudizio dello sperimentatore
- Infezione attiva o sospetta nelle 48 ore precedenti l'infusione intracoronarica come evidenziato da febbre o coltura positiva
- Malattia epatica intrinseca nota (ad es. cirrosi, epatite A, epatite cronica B o infezione da virus dell'epatite C). Se la sierologia è positiva e la PCR è nota per essere negativa, il soggetto può essere idoneo (confermare con il monitor medico).
- Test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], fosfatasi alcalina) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Malattia renale cronica stadio 5, dipendente dalla dialisi o eGFR
- Diatesi emorragica o trombocitopenia definita come piastrine
- Anemia definita come emoglobina
- Neutropenia definita come neutrofili assoluti
- AIDS noto o stato positivo all'HIV o una precedente diagnosi di immunodeficienza con una conta assoluta dei neutrofili
- Precedente partecipazione a uno studio sul trasferimento genico
- Ricevere un intervento sperimentale o partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla somministrazione di un altro farmaco sperimentale prima della somministrazione di NAN-101 che potrebbe influire sul potenziale terapeutico di NAN-101.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi al momento dello screening
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (incluso il rischio di non conformità e qualsiasi condizione intercorrente che rappresenti un rischio medico indebito o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio)
- Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-AAV2i8 a titolo >1:5 entro 6 mesi prima della somministrazione IP
- Tumori maligni entro 5 anni dalla somministrazione, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ)
- Qualsiasi storia documentata di non conformità con farmaci, uso illecito di droghe o prove di laboratorio di uso illecito di droghe durante il periodo di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 3
Randomizzato in 1:1:1 in uno dei tre gruppi. Gruppo 3: Placebo (n=30-50) |
Infusione intracoronarica di AB-1002 o placebo
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 AB-1002
Randomizzato in rapporto 1:1:1 in uno dei tre gruppi.
Gruppo 1: 7.15E13vg/soggetto (n=30-50)
|
Infusione intracoronarica di AB-1002 o placebo
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo di Trattamento 2 AB-1002
Randomizzati in rapporto 1:1:1 in uno dei tre gruppi. Gruppo 2: 1,43E14vg/soggetto (n=30-50) |
Infusione intracoronarica di AB-1002 o placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte correlata al sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
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Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Classificazione NYHA Modifica rispetto al basale
|
52 settimane
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione della LVEF rispetto al basale
|
52 settimane
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione della distanza di 6 MWT rispetto al basale
|
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di ricoveri attribuiti a scompenso cardiaco
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASK-CHF2-CS201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso con ricercatori al di fuori di AskBio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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