Eine adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intrakoronaren Infusion von NAN-101 bei erwachsenen Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) und nicht ischämische Kardiomyopathie (GenePHIT)
26. November 2025 aktualisiert von: AskBio Inc
Dies ist eine adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von NAN-101, die über eine antegrade intrakoronare Arterieninfusion verabreicht wird, bei Männern und Frauen im Alter > 18 Jahre mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie und NYHA-Klasse-III-Symptomen von Herzinsuffizienz.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert, entweder 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) oder Placebo-Gruppe (n=30-50).
Ungefähr 90 bis 150 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Studienintervention Placebo zugeteilt
Die Studiendauer bis zur primären Analyse in Woche 52 beträgt ungefähr 37 Monate, einschließlich 25 Monaten Rekrutierung und 52 Wochen Beobachtungszeitraum nach der Verabreichung. Sobald alle Probanden den 52-wöchigen Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben, werden die Behandlungsgruppen entblindet und eine Primäranalyse durchgeführt. Dauer der Studienteilnahme: Die Studie wird 52 Wochen ab Verabreichung dauern, mit weiteren 4 Jahren Langzeit-Follow-up für insgesamt 5 Jahre. Während der 4-Jahres-Langzeit-Follow-up-Sites kontaktieren Sie die Patienten zweimal jährlich für zwei Jahre, dann einmal jährlich für die verbleibenden zwei Jahre für Sicherheit, Wirksamkeitsbewertungen und Überleben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
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Rousse, Bulgarien, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sandanski, Bulgarien, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgarien, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
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Berlin, Deutschland, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Deutschland, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
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Nijmegen, Niederlande, 9101
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Niederlande, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
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Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
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Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
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Brasov, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
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Craiova, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
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Timișoara, Rumänien
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
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Târgu Mureş, Rumänien
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
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County Mures
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Târgu Mureş, County Mures, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Budapest, Ungarn, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
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Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
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Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- BayCare Medical Group
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- St. Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LVH Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
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Manchester
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Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Graz, Österreich, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Österreich, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
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Salzburg, Österreich, 5020
- SALK University Hospital
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Sankt Pölten, Österreich
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Chronische nicht-ischämische Kardiomyopathie
- 15 % ≤ LVEF ≤ 35 % durch transthorakale Echokardiographie (TTE) beim Screening
- 6 MWT > 50 Meter
Medizinisch stabile Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III für mindestens 4 Wochen während einer angemessenen medizinischen Therapie (wie unten definiert), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Betablockertherapie und ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB) oder Sacubitril/Valsartan-Kombinationstherapie (Entresto) für ≥ 90 Tage vor der Einschreibung.
Kann auch eine Therapie mit Aldosteron-Antagonisten erhalten. Die Dosen der oben genannten Medikamente müssen für ≥ 30 Tage vor der Aufnahme stabil sein; und
- Kardiale Resynchronisationstherapie (Zareba et al. 2011), sofern klinisch indiziert, muss ≥ 90 Tage vor der Einschreibung implantiert worden sein. Ein interner Kardioverter-Defibrillator (ICD) muss implantiert werden, wenn ≥ 30 Tage vor der Aufnahme klinisch indiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der IP-Verabreichung mindestens eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:
- Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate vor der IP-Verabreichung
- Intrauterinpessar mindestens 90 Tage vor Erhalt von IP vorhanden
- Barrieremethoden (Diaphragma plus Spermizid oder Kondom), beginnend mindestens 30 Tage vor Erhalt von IP
- Abstinenz (das Subjekt muss bereit sein, bis zu 6 Monate nach Erhalt von IP vom Screening abstinent zu bleiben). Frauen dürfen Abstinenz nur dann als ihre Methode der Empfängnisverhütung geltend machen, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Versuchsperson ist
- Operative Sterilisation des/der Partner(s) (Vasektomie) für >180 Tage vor der IP-Verabreichung
- Hormonelle Kontrazeptiva beginnend > 90 Tage vor IP. Wenn hormonelle Kontrazeptiva weniger als 90 Tage vor der Verabreichung von IP begonnen werden, müssen die Probanden zustimmen, eine Barrieremethode (Diaphragma plus Spermizid oder Kondom) vom Screening bis 90 Tage nach Beginn der hormonellen Kontrazeptiva zu verwenden
Männliche Subjekte, die ein Kind zeugen können:
- Muss der Verwendung eines Kondoms zustimmen und sollte auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht von IP schwanger ist, reißen oder auslaufen kann Verwaltung bis 6 Monate nach dem Zeitpunkt der IP-Verwaltung
- Muss zustimmen, für 6 Monate nach Erhalt des IP kein Sperma zu spenden
- Der dokumentierte Nachweis einer Vasektomie bei Männern für mindestens 180 Tage vor der IP ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
- Männer, die Abstinenz als ihre Verhütungsmethode angeben, sind erlaubt, vorausgesetzt, sie stimmen zu, Barrieremethoden zu verwenden, wenn sie nach dem Screening bis zu 6 Monate nach Erhalt der IP sexuell aktiv werden. Männer dürfen Abstinenz nur dann als ihre Verhütungsmethode geltend machen, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Subjekts ist
Geeigneter Kandidat für eine protokollspezifische intrakoronare Infusion nach Einschätzung des infundierenden interventionellen Kardiologen
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Chronische ischämische Kardiomyopathie als Folge einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit
- Intravenöse (IV) inotrope Therapie, intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder perkutane Herzunterstützungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Restriktive Kardiomyopathie, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, infiltrative Kardiomyopathie, unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung oder dyskinetisches LV-Aneurysma
- Herzchirurgie oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Herzblock dritten Grades
- Klinisch signifikanter Myokardinfarkt (MI) nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. B. ST-Hebungs-MI [STEMI] oder großer Nicht-STEMI) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Vorherige Herztransplantation, linksventrikuläre Reduktionsoperation (LVRS), Kardiomyoplastie, passives Rückhaltesystem (z. B. CorCap™ Cardiac Support Device), chirurgisch implantiertes LVAD oder kardialer Shunt
- Wahrscheinliche Durchführung einer kardialen Resynchronisationstherapie, Kardiomyoplastie, LV-Reduktionsoperation, Herztransplantation, konventionellen Revaskularisierungsverfahren oder Klappenreparatur innerhalb von 3 Monaten nach IP-Dosierung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel (die nicht leicht durch Antihistaminika kontrolliert werden können), die für die Angiographie verwendet werden; Anamnese oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Vorbehandlung mit hochdosierten Steroiden vor der Kontrastangiographie.
- Erwartetes Überleben < 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes
- Aktive oder vermutete Infektion innerhalb von 48 Stunden vor der intrakoronaren Infusion, nachgewiesen durch Fieber oder positive Kultur
- Bekannte intrinsische Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Hepatitis A, chronische Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virusinfektion). Wenn die Serologie positiv ist und die PCR bekanntermaßen negativ ist, kann der Proband förderfähig sein (mit medizinischem Monitor bestätigen).
- Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], alkalische Phosphatase) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5, dialysepflichtig oder eGFR
- Blutende Diathese oder Thrombozytopenie, definiert als Blutplättchen
- Anämie definiert als Hämoglobin
- Neutropenie definiert als absolute Neutrophile
- Bekannter AIDS- oder HIV-positiver Status oder eine frühere Diagnose einer Immunschwäche mit einer absoluten Neutrophilenzahl
- Vorherige Teilnahme an einer Studie zum Gentransfer
- Erhalt einer Prüfintervention oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung eines anderen Prüfpräparats vor der Verabreichung von NAN-101, die das therapeutische Potenzial von NAN-101 beeinflussen kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
- Probanden mit anderen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden (einschließlich des Risikos einer Nichteinhaltung und aller zwischenzeitlichen Zustände, die ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten)
- Vorhandensein von neutralisierenden Anti-AAV2i8-Antikörpern mit einem Titer von > 1:5 innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Verabreichung
- Bösartige Neubildungen innerhalb von 5 Jahren nach der Verabreichung, mit Ausnahme von solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situs des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs oder duktales Karzinom in situ)
- Jede dokumentierte Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten, illegalem Drogenkonsum oder Laborbeweisen für illegalen Drogenkonsum während des Screening-Zeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 3
1:1:1 in eine von drei Gruppen randomisiert. Gruppe 3: Placebo (n=30-50) |
Intrakoronare Infusion von AB-1002 oder Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsgruppe 1 AB-1002
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen.
Gruppe 1: 7,15E13vg/Teilnehmer (n=30-50)
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Intrakoronare Infusion von AB-1002 oder Placebo
Andere Namen:
|
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Experimental: Behandlungsgruppe 2 AB-1002
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen. Gruppe 2: 1,43E14vg/Proband (n=30-50) |
Intrakoronare Infusion von AB-1002 oder Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-bedingter Tod
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
|
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NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Änderung der NYHA-Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert
|
52 Wochen
|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 52 Wochen
|
LVEF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
52 Wochen
|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 52 Wochen
|
6 MWT-Abstandsänderung von der Grundlinie
|
52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospitalisierungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
|
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASK-CHF2-CS201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten mit Forschern außerhalb von AskBio geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .