Een fase 2, adaptief, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intracoronaire infusie van NAN-101 te evalueren bij volwassen proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse III hartfalen en niet- ischemische cardiomyopathie (GenePHIT)
26 november 2025 bijgewerkt door: AskBio Inc
Dit is een fase 2 adaptieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis NAN-101, toegediend via antegrade intracoronaire arteriële infusie, bij mannen en vrouwen van > 18 jaar met niet-ischemische cardiomyopathie en NYHA klasse III symptomen van HF.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 tot ofwel 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) of placebogroep (n=30-50).
Ongeveer 90 tot 150 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan studie-interventie Placebo
De duur van de studie tot de primaire analyse na 52 weken zal ongeveer 37 maanden zijn, inclusief 25 maanden rekrutering en een observatieperiode van 52 weken na toediening. Zodra alle proefpersonen de observatieperiode van 52 weken hebben voltooid, worden de behandelingsgroepen ontblind en wordt de primaire analyse uitgevoerd. Duur van deelname aan de studie: De studie duurt 52 weken vanaf dosering, met nog eens 4 jaar langdurige follow-up voor een totaal van 5 jaar. Gedurende de 4 jaar zullen locaties voor langdurige follow-up gedurende twee jaar twee keer per jaar contact opnemen met proefpersonen, daarna eenmaal per jaar gedurende de resterende twee jaar voor veiligheids-, werkzaamheidsbeoordelingen en overleving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
-
Rousse, Bulgarije, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sandanski, Bulgarije, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Duitsland, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 9101
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- SALK University Hospital
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
-
Craiova, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
-
Timișoara, Roemenië
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
-
Târgu Mureş, Roemenië
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
-
-
County Mures
-
Târgu Mureş, County Mures, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Madrid, Spanje, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- BayCare Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LVH Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Chronische niet-ischemische cardiomyopathie
- 15% ≤ LVEF ≤ 35% door transthoracale echocardiografie (TTE) bij screening
- 6MWT >50 meter
Medisch stabiel, NYHA klasse III HF gedurende minimaal 4 weken terwijl u de juiste medische behandeling krijgt (hieronder gedefinieerd), inclusief maar niet beperkt tot:
Bètablokkertherapie en ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker (ARB) of sacubitril/valsartan-combinatietherapie (Entresto) gedurende ≥ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Kan ook aldosteronantagonisttherapie krijgen. Doses van de bovenstaande medicijnen moeten gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn; en
- Cardiale resynchronisatietherapie (Zareba et al 2011), indien klinisch geïndiceerd, moet ≥ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd. Interne cardioverter defibrillator (ICD) moet worden geïmplanteerd, indien klinisch geïndiceerd ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na IP-toediening ten minste een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:
- Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden voorafgaand aan IP-toediening
- Spiraaltje minimaal 90 dagen aanwezig voordat IP wordt ontvangen
- Barrièremethoden (diafragma plus zaaddodend middel of condoom) vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van IP
- Onthouding (de proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van screening tot 6 maanden na ontvangst van IP). Vrouwtjes mogen alleen aanspraak maken op onthouding als hun anticonceptiemethode als dit de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is
- Chirurgische sterilisatie van de partner(s) (vasectomie) gedurende >180 dagen voorafgaand aan IP-toediening
- Hormonale anticonceptiva vanaf > 90 dagen vóór IP. Als hormonale anticonceptiva minder dan 90 dagen voorafgaand aan het gebruik van IP worden gestart, moeten proefpersonen ermee instemmen een barrièremethode (diafragma plus zaaddodend middel of condoom) te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de start van hormonale anticonceptiva
Mannelijke proefpersonen die een kind kunnen verwekken:
- Moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom en moet ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is van IP administratie tot 6 maanden na het tijdstip van IP-administratie
- Moet ermee instemmen om gedurende 6 maanden na ontvangst van IP geen sperma te doneren
- Gedocumenteerd bewijs van vasectomie bij mannen gedurende minimaal 180 dagen voorafgaand aan het ontvangen van IP is een aanvaardbare vorm van anticonceptie
- Mannen die beweren dat onthouding hun anticonceptiemethode is, zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze ermee instemmen barrièremethoden te gebruiken als ze seksueel actief worden vanaf de screening tot 6 maanden na ontvangst van IP. Mannen mogen alleen aanspraak maken op onthouding als hun anticonceptiemethode als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is
Geschikte kandidaat voor protocol-gespecificeerde intracoronaire infusie naar het oordeel van de interveniërende cardioloog die de infusie toedient
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Chronische ischemische cardiomyopathie secundair aan obstructieve coronaire hartziekte
- Intraveneuze (IV) inotrope therapie, intra-aortale ballonpomp (IABP) of percutane cardiale ondersteuningstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Restrictieve cardiomyopathie, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, infiltratieve cardiomyopathie, ongecorrigeerde schildklierziekte of dyskinetisch LV-aneurysma
- Hartchirurgie of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Derdegraads hartblokkade
- Klinisch significant myocardinfarct (MI) naar het oordeel van de arts van de proefpersoon (bijv. MI met ST-elevatie [STEMI] of groot non-STEMI) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere harttransplantatie, linkerventrikelverkleining (LVRS), cardiomyoplastiek, passief fixatieapparaat (bijv. CorCap™ Cardiac Support Device), chirurgisch geïmplanteerde LVAD of cardiale shunt
- Zal naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk cardiale resynchronisatietherapie, cardiomyoplastiek, LV-reductiechirurgie, harttransplantatie, conventionele revascularisatieprocedure of klepreparatie ondergaan binnen 3 maanden na IP-dosering.
- Bekende overgevoeligheid voor contrastkleurstoffen (niet gemakkelijk onder controle te krijgen met antihistaminica) die worden gebruikt voor angiografie; voorgeschiedenis van, of waarschijnlijke behoefte aan, voorbehandeling met hoge doses steroïden voorafgaand aan contrastangiografie.
- Verwachte overleving < 1 jaar naar het oordeel van de onderzoeker
- Actieve of vermoede infectie binnen 48 uur voorafgaand aan intracoronaire infusie zoals blijkt uit koorts of positieve kweek
- Bekende intrinsieke leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis A, chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie). Als de serologie positief is en bekend is dat PCR negatief is, kan de proefpersoon in aanmerking komen (bevestigen met medische monitor).
- Leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], alkalische fosfatase) > 2x bovengrens van normaal (ULN) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Chronische nierziekte stadium 5, afhankelijk van dialyse of eGFR
- Bloeddiathese of trombocytopenie gedefinieerd als bloedplaatjes
- Bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine
- Neutropenie gedefinieerd als absolute neutrofielen
- Bekende AIDS- of HIV-positieve status, of een eerdere diagnose van immunodeficiëntie met een absoluut aantal neutrofielen
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar genoverdracht
- Onderzoeksinterventie ontvangen of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening van NAN-101 dat van invloed kan zijn op het therapeutisch potentieel van NAN-101.
- Zwangerschap of borstvoeding of plannen om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden op het moment van screening
- Proefpersonen met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen (inclusief het risico op niet-naleving en eventuele bijkomende aandoeningen die een onnodig medisch risico vormen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren)
- Aanwezigheid van neutraliserende anti-AAV2i8-antilichamen bij een titer van >1:5 binnen 6 maanden voorafgaand aan IP-toediening
- Maligne neoplasmata binnen 5 jaar na toediening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoma in situs van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ)
- Elke gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van medicijnen, ongeoorloofd drugsgebruik of laboratoriumbewijs van ongeoorloofd drugsgebruik tijdens de screeningperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 3
Gerandomiseerd in 1:1:1 in een van de drie groepen. Groep 3: Placebo (n=30-50) |
Intracoronaire infusie van AB-1002 of placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1 AB-1002
Gerandomiseerd in 1:1:1 in een van de drie groepen.
Groep 1: 7.15E13vg/proefpersoon (n=30-50)
|
Intracoronaire infusie van AB-1002 of placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2 AB-1002
Willekeurig verdeeld in 1:1:1 in een van de drie groepen. Groep 2: 1,43E14vg/proefpersoon (n=30-50) |
Intracoronaire infusie van AB-1002 of placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair gerelateerde dood
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
NYHA-classificatie Verandering ten opzichte van baseline
|
52 weken
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 52 weken
|
LVEF verandering ten opzichte van baseline
|
52 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 52 weken
|
6MWT afstandsverandering vanaf basislijn
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames toegeschreven aan hartfalen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASK-CHF2-CS201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten AskBio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .