Fáze 2, adaptivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intrakoronární infuze NAN-101 u dospělých pacientů se srdečním selháním třídy III podle New York Heart Association (NYHA) ischemická kardiomyopatie (GenePHIT)
26. listopadu 2025 aktualizováno: AskBio Inc
Toto je adaptivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická zkušební studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky NAN-101 podané antegrádní intrakoronární arteriální infuzí u mužů a žen ve věku > 18 let s neischemickou kardiomyopatií a symptomy srdečního selhání NYHA třídy III.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin způsobem 1:1:1 buď do skupiny 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) nebo skupiny s placebem (n=30-50).
Přibližně 90 až 150 subjektů bude náhodně přiděleno do studijní intervence Placebo
Délka studie až do primární analýzy v 52. týdnu bude přibližně 37 měsíců včetně 25 měsíců náboru a 52týdenního období sledování po podání dávky. Jakmile všechny subjekty dokončí 52týdenní období pozorování, léčebné skupiny se odslepí a provede se primární analýza. Délka účasti ve studii: Studie bude trvat 52 týdnů od podání dávky s dalšími 4 roky dlouhodobého sledování po dobu celkem 5 let. Během 4 let budou místa dlouhodobého sledování kontaktovat subjekty dvakrát ročně po dobu dvou let, poté jednou ročně po zbývající dva roky kvůli hodnocení bezpečnosti, účinnosti a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sandanski, Bulharsko, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 9101
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Německo, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
-
Lublin, Polsko, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- SALK University Hospital
-
Sankt Pölten, Rakousko
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
-
Craiova, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
-
Timișoara, Rumunsko
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumunsko
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
-
-
County Mures
-
Târgu Mureş, County Mures, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University Of California Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony brook
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LVH Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Chronická neischemická kardiomyopatie
- 15 % ≤ LVEF ≤ 35 % transtorakální echokardiografií (TTE) při screeningu
- 6MWT >50 metrů
Lékařsky stabilní, NYHA III. HF HF po dobu minimálně 4 týdnů při vhodné lékařské terapii (definované níže), včetně, ale bez omezení na:
Léčba betablokátory a ACE inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo kombinovaná léčba sakubitril/valsartan (Entresto) po dobu ≥ 90 dnů před zařazením.
Může být také léčen antagonistou aldosteronu. Dávky výše uvedených léků musí být stabilní po dobu ≥ 30 dnů před zařazením; a
- Srdeční resynchronizační terapie (Zareba et al 2011), pokud je klinicky indikována, musí být implantována ≥ 90 dní před zařazením. Interní kardioverter-defibrilátor (ICD) musí být implantován, pokud je to klinicky indikováno ≥ 30 dní před zařazením.
Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 6 měsíců po IP podání používat alespoň jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců před IP aplikací
- Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 90 dnů před přijetím IP
- Bariérové metody (bránice plus spermicid nebo kondom) začínající minimálně 30 dní před IP
- Abstinence (subjekt musí být ochoten zůstat abstinovat od screeningu do 6 měsíců po obdržení IP). Ženy mohou prohlásit abstinenci jako svou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl subjektu.
- Chirurgická sterilizace partnera (partnerů) (vazektomie) po dobu > 180 dnů před IP aplikací
- Hormonální antikoncepce začínající > 90 dní před IP. Pokud je hormonální antikoncepce zahájena méně než 90 dnů před IP podáním, musí subjekty souhlasit s použitím bariérové metody (bránice plus spermicid nebo kondom) od screeningu do 90 dnů po zahájení hormonální antikoncepce
Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě:
- Musí souhlasit s používáním kondomu a měl by být také informován o výhodách používání vysoce účinné metody antikoncepce pro partnerku, protože kondom může prasknout nebo uniknout při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná z IP. podání do 6 měsíců po podání IP
- Musí souhlasit, že nebude darovat sperma po dobu 6 měsíců po obdržení IP
- Zdokumentovaný důkaz vazektomie u mužů po dobu minimálně 180 dnů před IP je přijatelnou formou antikoncepce
- Muži, kteří uvádějí abstinenci jako svou metodu antikoncepce, jsou povoleni za předpokladu, že souhlasí s používáním bariérových metod, pokud by se stali sexuálně aktivními od screeningu do 6 měsíců po obdržení IP. Mužům je dovoleno tvrdit, že abstinence je svou metodou antikoncepce, pouze pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl subjektu
Vhodný kandidát pro intrakoronární infuzi podle protokolu podle úsudku infuzního intervenčního kardiologa
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Chronická ischemická kardiomyopatie sekundární k obstrukčnímu onemocnění koronárních tepen
- Intravenózní (IV) inotropní terapie, intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo perkutánní terapie srdečním asistenčním zařízením do 30 dnů před zařazením
- Restrikční kardiomyopatie, obstrukční kardiomyopatie, perikardiální onemocnění, amyloidóza, infiltrativní kardiomyopatie, nekorigované onemocnění štítné žlázy nebo dyskinetické aneuryzma LK
- Srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů před screeningem
- Srdeční blok třetího stupně
- Klinicky významný infarkt myokardu (MI) podle úsudku lékaře subjektu (např. MI s elevací ST [STEMI] nebo velký non-STEMI) během 6 měsíců před zařazením
- Předchozí transplantace srdce, operace redukce levé komory (LVRS), kardiomyoplastika, pasivní omezovací zařízení (např. CorCap™ Cardiac Support Device), chirurgicky implantovaný LVAD nebo srdeční zkrat
- Podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně podstoupí srdeční resynchronizační terapii, kardiomyoplastiku, operaci zmenšení levé komory, transplantaci srdce, konvenční revaskularizační postup nebo opravu chlopně do 3 měsíců od IP dávky.
- Známá přecitlivělost na kontrastní barviva (nesnadno kontrolovatelná antihistaminiky) používaná pro angiografii; anamnéza nebo pravděpodobná potřeba předběžné léčby vysokými dávkami steroidů před kontrastní angiografií.
- Očekávané přežití < 1 rok podle úsudku zkoušejícího
- Aktivní nebo suspektní infekce během 48 hodin před intrakoronární infuzí, o čemž svědčí horečka nebo pozitivní kultivace
- Známé vnitřní onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida A, chronická hepatitida B nebo infekce virem hepatitidy C). Pokud je sérologie pozitivní a je známo, že PCR je negativní, subjekt může být způsobilý (potvrďte lékařským monitorem).
- Testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], alkalická fosfatáza) > 2x horní hranice normy (ULN) během 30 dnů před zařazením.
- Chronické onemocnění ledvin Stádium 5, závislé na dialýze nebo eGFR
- Krvácející diatéza nebo trombocytopenie definované jako krevní destičky
- Anémie definovaná jako hemoglobin
- Neutropenie definovaná jako absolutní neutrofily
- Známý AIDS nebo HIV pozitivní stav nebo předchozí diagnóza imunodeficience s absolutním počtem neutrofilů
- Předchozí účast na studii přenosu genů
- Přijetí výzkumného zásahu nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů od podání jiného hodnoceného léku před podáním NAN-101, které může ovlivnit terapeutický potenciál NAN-101.
- Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během následujících 12 měsíců v době screeningu
- Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii (včetně rizika nedodržení a jakýchkoli interkurentních stavů, které představují nepřiměřené zdravotní riziko nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie)
- Přítomnost neutralizačních protilátek anti-AAV2i8 v titru >1:5 během 6 měsíců před IP podáním
- Maligní novotvar do 5 let od podání dávky, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je adekvátně léčený karcinom in situs děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty nebo duktální karcinom in situ)
- Jakákoli zdokumentovaná historie nedodržování léků, užívání nelegálních drog nebo laboratorní důkazy o užívání nelegálních drog během období prověřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina 3
Randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin. Skupina 3: Placebo (n=30–50) |
Intrakoronární infuze AB-1002 nebo placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1 AB-1002
Randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin.
Skupina 1: 7.15E13vg/subjekt (n=30-50)
|
Intrakoronární infuze AB-1002 nebo placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2 AB-1002
Randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin. Skupina 2: 1,43E14vg/subjekt (n=30-50) |
Intrakoronární infuze AB-1002 nebo placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: 52 týdnů
|
Klasifikace NYHA Změna od výchozího stavu
|
52 týdnů
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna LVEF od základní linie
|
52 týdnů
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna vzdálenosti 6 MWT od základní linie
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet hospitalizací připisovaných srdečnímu selhání
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASK-CHF2-CS201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data nebudou sdílena s výzkumníky mimo AskBio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .