Um ensaio multicêntrico, adaptativo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da infusão intracoronária de NAN-101 em indivíduos adultos com insuficiência cardíaca classe III da New York Heart Association (NYHA) e insuficiência cardíaca não cardiomiopatia isquêmica (GenePHIT)
26 de novembro de 2025 atualizado por: AskBio Inc
Este é um estudo multicêntrico adaptativo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de NAN-101, administrada por infusão intracoronária anterógrada, em homens e mulheres com idade > 18 anos com cardiomiopatia não isquêmica e sintomas NYHA Classe III de IC.
Os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos de tratamento de forma 1:1:1 para 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) ou grupo placebo (n=30-50).
Aproximadamente 90 a 150 indivíduos serão designados aleatoriamente para estudar a intervenção Placebo
A duração do estudo até a análise primária na semana 52 será de aproximadamente 37 meses, incluindo 25 meses de recrutamento e período de observação de 52 semanas após a dosagem. Depois que todos os indivíduos concluírem o período de observação de 52 semanas, os grupos de tratamento serão revelados e a análise primária será realizada. Duração da participação no estudo: O estudo durará 52 semanas a partir da dosagem, com outros 4 anos de acompanhamento de longo prazo para um total de 5 anos. Durante os 4 anos, os locais de acompanhamento de longo prazo entrarão em contato com os indivíduos duas vezes por ano durante dois anos, depois uma vez por ano nos dois anos restantes para segurança, avaliações de eficácia e sobrevivência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Alemanha, D-24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
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Pernik, Bulgária, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
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Rousse, Bulgária, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
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Sandanski, Bulgária, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgária, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Memorial University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Québec, Quebec, Canadá, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Madrid, Espanha, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Medical Group
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LVH Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Nijmegen, Holanda, 9101
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
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Budapest, Hungria, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
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Lublin, Polônia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Lublin, Polônia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
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London, Reino Unido, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
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Manchester
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Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Brasov, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
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Craiova, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
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Timișoara, Romênia
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
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Târgu Mureş, Romênia
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
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County Mures
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Târgu Mureş, County Mures, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Graz, Áustria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Áustria, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
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Salzburg, Áustria, 5020
- SALK University Hospital
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Sankt Pölten, Áustria
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Cardiomiopatia crônica não isquêmica
- 15% ≤ FEVE ≤ 35% por ecocardiografia transtorácica (ETT) na triagem
- 6MWT >50 metros
IC clinicamente estável, Classe III da NYHA por um período mínimo de 4 semanas durante tratamento médico apropriado (definido abaixo), incluindo, mas não limitado a:
Terapia betabloqueadora e inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou terapia combinada sacubitril/valsartana (Entresto) por ≥ 90 dias antes da inscrição.
Também pode receber terapia antagonista da aldosterona. As doses dos medicamentos acima devem permanecer estáveis por ≥ 30 dias antes da inscrição; e
- A terapia de ressincronização cardíaca (Zareba et al 2011), se clinicamente indicada, deve ter sido implantada ≥ 90 dias antes da inscrição. O cardioversor desfibrilador interno (CDI) deve ser implantado, se clinicamente indicado ≥ 30 dias antes da inscrição.
As mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis durante o estudo e por 6 meses após a administração IP:
- Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) 6 meses no mínimo antes da administração IP
- Dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 90 dias antes de receber o IP
- Métodos de barreira (diafragma mais espermicida ou preservativo) começando pelo menos 30 dias antes de receber IP
- Abstinência (o sujeito deve estar disposto a permanecer abstinente de triagem até 6 meses após receber IP). As mulheres podem reivindicar a abstinência como método contraceptivo somente quando for o estilo de vida preferido e usual do sujeito
- Esterilização cirúrgica do(s) parceiro(s) (vasectomia) por > 180 dias antes da administração IP
- Anticoncepcionais hormonais começando > 90 dias antes do IP. Se os contraceptivos hormonais forem iniciados menos de 90 dias antes de receber IP, os indivíduos devem concordar em usar um método de barreira (diafragma mais espermicida ou preservativo) desde a triagem até 90 dias após o início dos contraceptivos hormonais
Sujeitos do sexo masculino capazes de gerar uma criança:
- Deve concordar em usar um preservativo e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois um preservativo pode romper ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar que não esteja grávida de IP no momento administração até 6 meses após o momento da administração IP
- Deve concordar em não doar esperma por 6 meses após o recebimento do IP
- Evidência documentada de vasectomia em homens por no mínimo 180 dias antes de receber IP é uma forma aceitável de contracepção
- Os homens que alegam abstinência como método contraceptivo são permitidos, desde que concordem em usar métodos de barreira caso se tornem sexualmente ativos desde a triagem até 6 meses após o recebimento do IP. Os homens podem reivindicar a abstinência como método contraceptivo somente quando for o estilo de vida preferido e usual do sujeito
Candidato apropriado para infusão intracoronária especificada pelo protocolo, a critério do cardiologista intervencionista responsável pela infusão
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Cardiomiopatia Isquêmica Crônica Secundária a Doença Arterial Coronariana Obstrutiva
- Terapia inotrópica intravenosa (IV), bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou terapia de dispositivo de assistência cardíaca percutânea dentro de 30 dias antes da inscrição
- Cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, cardiomiopatia infiltrativa, doença tireoidiana não corrigida ou aneurisma discinético do VE
- Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 30 dias anteriores à triagem
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau
- Infarto do miocárdio (IM) clinicamente significativo no julgamento do médico do sujeito (por exemplo, MI com elevação do segmento ST [STEMI] ou grande não-STEMI) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Transplante cardíaco anterior, cirurgia de redução do ventrículo esquerdo (LVRS), cardiomioplastia, dispositivo de contenção passiva (por exemplo, dispositivo de suporte cardíaco CorCap™), LVAD implantado cirurgicamente ou shunt cardíaco
- Probabilidade de receber terapia de ressincronização cardíaca, cardiomioplastia, cirurgia de redução do VE, transplante cardíaco, procedimento de revascularização convencional ou reparo valvular dentro de 3 meses após a dosagem IP, a critério do investigador.
- Hipersensibilidade conhecida a corantes de contraste (não facilmente controlados por anti-histamínicos) usados para angiografia; história ou provável necessidade de pré-tratamento com altas doses de esteroides antes da angiografia com contraste.
- Sobrevida esperada < 1 ano no julgamento do investigador
- Infecção ativa ou suspeita dentro de 48 horas antes da infusão intracoronária, evidenciada por febre ou cultura positiva
- Doença hepática intrínseca conhecida (por exemplo, cirrose, hepatite A, hepatite B crônica ou infecção pelo vírus da hepatite C). Se a sorologia for positiva e o PCR for negativo, o indivíduo pode ser elegível (confirmar com o monitor médico).
- Testes de função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], fosfatase alcalina) > 2x limite superior do normal (LSN) dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Doença Renal Crônica Estágio 5, dependente de diálise ou eGFR
- Diátese hemorrágica ou trombocitopenia definida como plaquetas
- Anemia definida como hemoglobina
- Neutropenia definida como neutrófilos absolutos
- AIDS conhecida ou status de HIV positivo, ou diagnóstico anterior de imunodeficiência com contagem absoluta de neutrófilos
- Participação prévia em estudo de transferência de genes
- Receber intervenção experimental ou participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a administração de outro medicamento experimental antes da administração de NAN-101 que possa afetar o potencial terapêutico de NAN-101.
- Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar nos próximos 12 meses no momento da triagem
- Indivíduos com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (incluindo risco de não adesão e quaisquer condições intercorrentes que representem um risco médico indevido ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo)
- Presença de anticorpos neutralizantes anti-AAV2i8 em título de > 1:5 dentro de 6 meses antes da administração IP
- Neoplasia maligna dentro de 5 anos após a administração, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (como carcinoma in situs do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado ou carcinoma ductal in situ)
- Qualquer história documentada de não adesão a medicamentos, uso de drogas ilícitas ou evidência laboratorial de uso de drogas ilícitas durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 3
Randomizado em 1:1:1 em um dos três grupos. Grupo 3: Placebo (n=30-50) |
Infusão intracoronária de AB-1002 ou placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Tratamento 1 AB-1002
Distribuído aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 num dos três grupos.
Grupo 1: 7.15E13vg/sujeito (n=30-50)
|
Infusão intracoronária de AB-1002 ou placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Tratamento 2 AB-1002
Randomizado em proporção 1:1:1 em um dos três grupos. Grupo 2: 1,43E14vg/sujeito (n=30-50) |
Infusão intracoronária de AB-1002 ou placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Relacionada a Doenças Cardiovasculares
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
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Classificação da NYHA
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da classificação da NYHA desde a linha de base
|
52 semanas
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da FEVE desde a linha de base
|
52 semanas
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da distância do 6MWT desde a linha de base
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações Relacionadas à Insuficiência Cardíaca
Prazo: 52 semanas
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Número de internações atribuídas à insuficiência cardíaca
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASK-CHF2-CS201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado com pesquisadores fora do AskBio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .