Et fase 2, adaptivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intrakoronar infusion af NAN-101 hos voksne forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt og ikke- iskæmisk kardiomyopati (GenePHIT)
26. november 2025 opdateret af: AskBio Inc
Dette er et fase 2 adaptivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter forsøgsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis NAN-101, administreret via antegrad intrakoronar arterieinfusion, hos mænd og kvinder i en alder > 18 år med ikke-iskæmisk kardiomyopati og NYHA klasse III symptomer på HF.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper i en 1:1:1
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper på en 1:1:1 måde til enten 3,25E13vg (n=30-50), 6,5E13 (n=30-50) eller placebogruppen (n=30-50).
Cirka 90 til 150 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til undersøgelsesintervention Placebo
Studievarigheden indtil den primære analyse ved 52 uger vil være ca. 37 måneder inklusive 25 måneders rekruttering og 52 ugers observationsperiode efter dosering. Når alle forsøgspersonerne har gennemført den 52 ugers observationsperiode, vil behandlingsgrupperne blive afblindet, og primær analyse udføres. Varighed af undersøgelsesdeltagelse: Undersøgelsen varer 52 uger fra dosering med yderligere 4 års langtidsopfølgning i i alt 5 år. I løbet af de 4 år vil langtidsopfølgningssteder kontakte forsøgspersoner to gange om året i to år, derefter en gang om året i de resterende to år for sikkerhed, effektivitetsvurderinger og overlevelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi OOD
-
Rousse, Bulgarien, 7013
- Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD
-
Sandanski, Bulgarien, 2802
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "South West Hospital" OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'National Cardiology Hospital' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- CIUSSS Saguenay Lac-St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- NHS Golden Jubilee
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Imperial College London - National Heart & Lung Institute (NHLI) - Royal Brompton Campus
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Cardiology P.C. Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Sarvor Heart Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- BayCare Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- Loyola Medicine Burr Ridge
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Aurora Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Medical Center - Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital / The Linder Center for Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LVH Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Debakey Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 9101
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3508GA
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov- Sectia Cardiologie 3
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila", Sectia Clinica Cardiologie I
-
Craiova, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova- Sectia de Cardiologie
-
Timișoara, Rumænien
- Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara- Clinica de Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumænien
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti- Sectia Cardiologie 2
-
-
County Mures
-
Târgu Mureş, County Mures, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela (CHUS)
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8908
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 15353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg | Herz-Zentrum Bad Krozingen (Heart Centre Bad Krozingen)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Technical University of Munich (TUM)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- és Ergyogyaszati Klinika
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Kardiologiai Osztaly
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Szivgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Østrig, 4021
- Kardiologie & Intensivmedizin Campus III
-
Salzburg, Østrig, 5020
- SALK University Hospital
-
Sankt Pölten, Østrig
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kronisk ikke-iskæmisk kardiomyopati
- 15 % ≤ LVEF ≤ 35 % ved transthorax ekkokardiografi (TTE) ved screening
- 6MWT >50 meter
Medicinsk stabil, NYHA Klasse III HF i mindst 4 uger under passende medicinsk behandling (defineret nedenfor), herunder, men ikke begrænset til:
Betablokkerbehandling og ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) eller sacubitril/valsartan-kombinationsterapi (Entresto) i ≥ 90 dage før optagelse.
Kan også modtage behandling med aldosteronantagonist. Doser af ovennævnte medicin skal være stabile i ≥ 30 dage før indskrivning; og
- Hjerteresynkroniseringsterapi (Zareba et al 2011) skal, hvis det er klinisk indiceret, have været implanteret ≥ 90 dage før indskrivning. Intern cardioverter defibrillator (ICD) skal implanteres, hvis det er klinisk indiceret ≥ 30 dage før tilmelding.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter IP-administration:
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder før IP administration
- Intrauterin enhed på plads i mindst 90 dage før modtagelse af IP
- Barrieremetoder (membran plus spermicid eller kondom) starter mindst 30 dage før modtagelse af IP
- Afholdenhed (personen skal være villig til at forblive afholdende fra screening til 6 måneder efter modtagelsen af IP). Kvinder må kun påstå afholdenhed som deres præventionsmetode, når det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen
- Kirurgisk sterilisering af partneren/partnerne (vasektomi) i >180 dage før IP-administration
- Hormonelle præventionsmidler starter > 90 dage før IP. Hvis hormonelle præventionsmidler påbegyndes mindre end 90 dage før modtagelse af IP, skal forsøgspersonerne acceptere at bruge en barrieremetode (diafragma plus spermicid eller kondom) fra screening til 90 dage efter påbegyndelse af hormonelle præventionsmidler
Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn:
- Skal acceptere at bruge kondom og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid fra IP i øjeblikket administration gennem 6 måneder efter tidspunktet for IP-administration
- Skal acceptere ikke at donere sæd i 6 måneder efter modtagelse af IP
- Dokumenteret tegn på vasektomi hos mænd i mindst 180 dage før modtagelse af IP er en acceptabel form for prævention
- Mænd, der hævder afholdenhed som deres præventionsmetode, er tilladt, forudsat at de accepterer at bruge barrieremetoder, hvis de bliver seksuelt aktive fra screening gennem 6 måneder efter at have modtaget IP. Mænd har kun lov til at påstå afholdenhed som deres præventionsmetode, når det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen
Passende kandidat til protokolspecificeret intrakoronar infusion efter den infunderende interventionskardiologs vurdering
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kronisk iskæmisk kardiomyopati sekundær til obstruktiv koronararteriesygdom
- Intravenøs (IV) inotropisk terapi, intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller perkutan hjerteassistentbehandling inden for 30 dage før tilmelding
- Restriktiv kardiomyopati, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom eller dyskinetisk LV-aneurisme
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening
- Tredje grads hjerteblok
- Klinisk signifikant myokardieinfarkt (MI) efter patientens læges vurdering (f.eks. ST elevation MI [STEMI] eller stor ikke-STEMI) inden for 6 måneder før indskrivning
- Tidligere hjertetransplantation, venstre ventrikulær reduktionskirurgi (LVRS), kardiomyoplastik, passiv fastholdelsesanordning (f.eks. CorCap™ Cardiac Support Device), kirurgisk implanteret LVAD eller hjerteshunt
- Sandsynligvis at modtage hjerteresynkroniseringsterapi, kardiomyoplastik, LV-reduktionskirurgi, hjertetransplantation, konventionel revaskulariseringsprocedure eller klapreparation inden for 3 måneder efter IP-dosering efter investigator.
- Kendt overfølsomhed over for kontrastfarvestoffer (ikke let kontrolleret af antihistaminer) brugt til angiografi; anamnese med eller sandsynligt behov for højdosis steroidforbehandling før kontrastangiografi.
- Forventet overlevelse < 1 år efter efterforskerens vurdering
- Aktiv eller mistænkt infektion inden for 48 timer før intra-koronar infusion, som påvist ved feber eller positiv dyrkning
- Kendt iboende leversygdom (f.eks. skrumpelever, hepatitis A, kronisk hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion). Hvis serologien er positiv, og PCR vides at være negativ, kan forsøgspersonen være berettiget (bekræft med medicinsk monitor).
- Leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase) > 2x øvre normalgrænse (ULN) inden for 30 dage før indskrivning.
- Kronisk nyresygdom trin 5, dialyseafhængig eller eGFR
- Blødende diatese eller trombocytopeni defineret som blodplader
- Anæmi defineret som hæmoglobin
- Neutropeni defineret som absolutte neutrofiler
- Kendt AIDS eller HIV-positiv status, eller en tidligere diagnose af immundefekt med et absolut neutrofiltal
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse af genoverførsel
- Modtagelse af undersøgelsesintervention eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter en anden forsøgslægemiddeladministration før administration af NAN-101, hvilket kan påvirke det terapeutiske potentiale af NAN-101.
- Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (herunder risiko for manglende overholdelse og eventuelle interkurrente tilstande, der udgør en unødig medicinsk risiko, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne)
- Tilstedeværelse af neutraliserende anti-AAV2i8-antistoffer ved en titer på >1:5 inden for 6 måneder før IP-administration
- Ondartet neoplasma inden for 5 år efter dosering, med undtagelse af dem med ubetydelig risiko for metastasering eller død (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situs i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ)
- Enhver dokumenteret historie om manglende overholdelse af medicin, ulovligt stofbrug eller laboratoriebeviser for ulovligt stofbrug i screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3
Randomiseret i 1:1:1 i en af tre grupper. Gruppe 3: Placebo (n=30-50) |
Intrakoronar infusion af AB-1002 eller placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 AB-1002
Randomiseret 1:1:1 i en af tre grupper.
Gruppe 1: 7,15E13vg/subjekt (n=30-50)
|
Intrakoronar infusion af AB-1002 eller placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2 AB-1002
Tildelt tilfældigt i forholdet 1:1:1 til en af tre grupper. Gruppe 2: 1,43E14 vg/deltager (n=30-50) |
Intrakoronar infusion af AB-1002 eller placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulært relateret død
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
NYHA klassifikation
Tidsramme: 52 uger
|
NYHA Klassifikation Ændring fra baseline
|
52 uger
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 52 uger
|
LVEF-ændring fra baseline
|
52 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 52 uger
|
6MWT afstandsændring fra baseline
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt relaterede indlæggelser
Tidsramme: 52 uger
|
Antal indlæggelser på grund af hjertesvigt
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASK-CHF2-CS201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil blive delt med forskere uden for AskBio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .