Yhdistelmä-COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-09) vaiheen III kliininen tutkimus
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus LIBP-yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-09) ja BIBP-yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi -06-09) terveissä 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa
Tämä kliininen tutkimus käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua mallia.
Ilmoittautumaan suunnitellaan yhteensä 16 000 osallistujaa, joista kohortti 1: 15 000 osallistujaa, jotka on rokotettu ≥ 2 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan, annetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 1 annoksella LIBP-Rec-Vaccine, BIBP-Rec-Vaccine tai lumelääke intramuskulaarisesti olkavarren hartialihakseen.
Kohortti 2: 1 000 osallistujaa, jotka on rokotettu ≥ 2 annoksella mRNA COVID-19 -rokotteita ≥ 6 kuukauden ajan, annetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 1 annoksella LIBP-Rec-Vaccinea tai BIBP-Rec-Vaccinea lihakseen hartialihakseen. olkavarresta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 519000
- Rekrytointi
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: ≥18-vuotias terve väestö;
- Tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen;
- Kohortti 1: osallistujat, jotka on rokotettu ≥ 2 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen; Kohortti 2: osallistujat, jotka on rokotettu ≥ 2 annoksella mRNA COVID-19 -rokotteita ≥ 6 kuukauden ajan viimeisestä rokotusannoksesta;
- Kykenee ja halukas suorittamaan kaikki määrätyt opiskeluaikataulut koko opintojakson ajan;
- Osallistuja itse kykenee ja haluaa ymmärtää tutkimusmenettelyjä, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen jälkeen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen ja epäilty COVID 19 -infektio positiivinen;
- Virtsan raskaustesti on positiivinen; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä;
- Apulämpötila ennen rokotusta on ≥37,3℃ (tympani/otsan lämpötila ≥37,8 ℃);
- Aiempi rokoterokotuksen allergiahistoria (kuten akuutti allerginen reaktio, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.) tai allergia tunnetuille COVID-19-rokotteen aineosille;
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä;
- Tiedossa oleva immunologinen heikentyminen tai immunologinen toimintahäiriö, jonka sairaala on diagnosoinut;
- Saatu kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa 1 kuukauden sisällä;
- Tiedetään tai epäillään kärsivän seuraavista sairauksista: akuutit tai krooniset aktiiviset hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet [sydänpulmonaalinen vajaatoiminta, lääkkeillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)], akuutti infektio, kroonisen sairauden aktiivinen vaihe, maksa- ja munuaissairaudet, vaikea diabetes, pahanlaatuinen kasvain, tarttuva ihosairaus tai vakava ihoallergia, HIV-infektio jne. (tutkimusraportti voidaan toimittaa)
- Saatu elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Muita rokotuksiin liittyviä vasta-aiheita, joita tutkijat uskovat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 LIBP-Rec-Vaccine Group
Potilas, joka on rokotettu ≥ 2 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan
|
LIBP-Rec-Vaccine-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 BIBP-Rec-Vaccine Group
Potilas, joka on rokotettu ≥ 2 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan
|
Lihaksensisäinen BIBP-Rec-Vaccine-injektio olkavarren hartialihakseen
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 lumelääkekontrolliryhmä
Potilas, joka on rokotettu ≥ 2 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan
|
Plasebon lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 LIBP-Rec-Vaccine Group
Potilas, joka on rokotettu ≥ 2 annoksella mRNA COVID-19 -rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan
|
LIBP-Rec-Vaccine-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 BIBP-Rec-Vaccine Group
Potilas, joka on rokotettu ≥ 2 annoksella mRNA COVID-19 -rokotetta ≥ 6 kuukauden ajan
|
Lihaksensisäinen BIBP-Rec-Vaccine-injektio olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: LIBP-Rec-Vaccine/BIBP-Rec-Vaccine immunisoinnin tehokkuus COVID-19:ää vastaan terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Kohortti 1:n koehenkilöiden määrä, joka ei ole saanut COVID-19-tartuntaa
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: LIBP-Rec-rokotteen/BIBP-Rec-rokotteen teho oireetonta COVID-19-infektiota vastaan terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Kohortin 1 koehenkilöiden määrä, jotka eivät ole oireettomia COVID-19-infektioita
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: LIBP-Rec-rokotteen/BIBP-Rec-rokotteen teho vakavia COVID-19-tapauksia vastaan terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Kohortti 1:n koehenkilöiden määrä, jotka eivät ole vakavia COVID-19-tapauksia
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 1: LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine teho COVID-19-kuolemiin vastaan terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä.
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Kohortin 1 koehenkilöiden määrä, jotka eivät liity COVID-19-kuolemiin
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaan anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT ei ole huonompi kuin kohortin 1 (LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine) GMT.
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Kohortti 2 Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
14. päivä, 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
3. kuukausi, 6. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
SAE:n ilmaantuvuus havaittu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
|
AESI:n esiintyvyys havaittu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
|
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen ristiin neutraloiva vaikutus eri muunnelmia vastaan (prototyyppikanta, Delta, Omicron ja muut mahdolliset esiin nousevat vallitsevat verenkierrossa olevat variantit)
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Vain immunogeenisuuden alaryhmä
|
14. päivä rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen SARS-CoV-2-viruksen genotyypit päätetapauksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 14 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana noin 14 kuukautta
|
|
Tutustu ADE/VED:n esiintymiseen LIBP-Rec-Vaccine- ja BIBP-Rec-Vaccine-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana noin 14 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana noin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNBG-REC-2022006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .