Rekombinant covid-19-vaccin (CHO-cell, NVSI-06-09) klinisk fas III-prövning

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: frisk befolkning i åldern ≥18;
• Bedömt av utredaren att hälsotillståndet är bra efter förfrågan och fysisk undersökning;
• Kohort 1: deltagare vaccinerade med ≥2 doser av inaktiverade covid-19-vacciner i ≥6 månader sedan den senaste vaccinationsdosen; Kohort 2: deltagare vaccinerade med ≥2 doser mRNA COVID-19-vaccin i ≥6 månader sedan den senaste vaccinationsdosen;
• Kunna och vilja genomföra alla föreskrivna studiescheman under hela studietiden;
• Deltagaren själv kan och är villig att förstå studieprocedurer, underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt efter informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Symtomatisk och misstänkt covid 19-infektion positiv;
• Uringraviditetstest är positivt; Kvinnor i fertil ålder som har positivt uringraviditetstest, som är gravida, ammar eller kvinnor som har planerat graviditet inom 6 månader;
• Hjälptemperatur före vaccination är ≥37,3 ℃ (tympanisk/panntemperatur ≥37,8℃);
• Tidigare allergihistoria av vaccination (såsom akut allergisk reaktion, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärta, etc.) eller allergi mot kända komponenter i COVID-19-vaccinet;
• Har en historia av sjukhusdiagnostiserad trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar;
• Med känd immunologisk försämring eller nedsatt immunologisk funktion som diagnostiserats av sjukhuset;
• Fick helblod, plasma och immunglobulinbehandling inom 1 månad;
• Känd eller misstänkt för att lida av följande sjukdomar: akuta eller kroniska aktiva luftvägssjukdomar, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar [hjärt- och lungsvikt, hypertoni okontrollerbar av läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg)], akut infektion, aktiv fas av kronisk sjukdom, lever- och njursjukdomar, svår diabetes, maligna tumörer, smittsamma hudsjukdomar eller svår hudallergi, HIV-infektion etc. (Undersökningsrapport kan tillhandahållas)
• Fick levande försvagat vaccin inom en månad före vaccination;
• Fick inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
• Andra kontraindikationer relaterade till vaccination som utredarna tror.