Ensayo clínico de fase III de la vacuna recombinante COVID-19 (células CHO, NVSI-06-09)

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: población sana ≥ 18 años;
• Juzgado por el investigador que la condición de salud está bien después de la investigación y el examen físico;
• Cohorte 1: participantes vacunados con ≥2 dosis de vacunas COVID-19 inactivadas durante ≥6 meses desde la última dosis de vacunación; Cohorte 2: participantes vacunados con ≥2 dosis de vacunas mRNA COVID-19 durante ≥6 meses desde la última dosis de vacunación;
• Ser capaz y estar dispuesto a completar todos los horarios de estudio prescritos durante todo el período de estudio;
• El propio participante puede y está dispuesto a comprender los procedimientos del estudio, firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente después del consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sintomático y sospechoso de infección por COVID 19 positivo;
• La prueba de embarazo en orina es positiva; Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva, que están embarazadas, en período de lactancia o mujeres que tienen un embarazo planificado dentro de los 6 meses;
• La temperatura auxiliar antes de la vacunación es ≥37,3 ℃ (temperatura timpánica/frente ≥37,8 ℃);
• Antecedentes de alergia previa a la vacunación con la vacuna (como reacción alérgica aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal, etc.) o alergia a componentes conocidos de la vacuna COVID-19;
• Tener antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otros trastornos de la coagulación;
• Con deterioro inmunológico conocido o función inmunológica comprometida diagnosticada por el hospital;
• Recibió terapia con sangre entera, plasma e inmunoglobulina dentro de 1 mes;
• Se sabe o se sospecha que padece las siguientes enfermedades: enfermedades respiratorias activas agudas o crónicas, enfermedades cardiovasculares graves [insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión no controlable con medicamentos (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg)], infección aguda, fase activa de enfermedad crónica, enfermedades hepáticas y renales, diabetes grave, tumor maligno, enfermedades infecciosas de la piel o alergia cutánea grave, infección por VIH, etc. (Se puede proporcionar informe de examen)
• Recibió la vacuna viva atenuada dentro de un mes antes de la vacunación;
• Recibió la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
• Otras contraindicaciones relacionadas con la vacunación que creen los investigadores.