Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетка CHO, NVSI-06-09), фаза III клинических испытаний

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: здоровое население в возрасте ≥18 лет;
• По заключению следователя, состояние здоровья удовлетворительное после опроса и медицинского осмотра;
• Когорта 1: участники, вакцинированные ≥2 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 в течение ≥6 месяцев с момента последней дозы вакцинации; Когорта 2: участники, вакцинированные ≥2 дозами мРНК вакцин против COVID-19 в течение ≥6 месяцев с момента последней дозы вакцинации;
• Быть способным и готовым выполнять все предписанные графики обучения в течение всего периода обучения;
• Участник сам может и желает понимать процедуры исследования, подписывать форму информированного согласия добровольно после получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Положительный результат с симптомами и подозрением на инфекцию COVID-19;
• Тест мочи на беременность положительный; Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность, беременные, кормящие грудью или женщины, планирующие беременность в течение 6 месяцев;
• Вспомогательная температура перед прививкой ≥37,3℃ (температура барабанной перепонки/лба ≥37,8℃);
• Предыдущая аллергия на вакцинацию в анамнезе (например, острая аллергическая реакция, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д.) или аллергия на известные компоненты вакцины против COVID-19;
• Наличие в анамнезе диагностированной в больнице тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови;
• С известными иммунологическими нарушениями или нарушенной иммунологической функцией, диагностированной в больнице;
• Получал цельную кровь, плазму и иммуноглобулиновую терапию в течение 1 месяца;
• Наличие или подозрение на следующие заболевания: острые или хронические активные респираторные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания [сердечно-легочная недостаточность, гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.)], острая инфекция, активная фаза хронических заболеваний, заболевания печени и почек, тяжелый сахарный диабет, злокачественная опухоль, инфекционные заболевания кожи или тяжелая кожная аллергия, ВИЧ-инфекция и т. д. (можно предоставить протокол обследования)
• Получили живую аттенуированную вакцину в течение одного месяца до вакцинации;
• Получили инактивированную вакцину за 14 дней до вакцинации;
• Другие противопоказания, связанные с вакцинацией, считают исследователи.