Rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle, NVSI-06-09) fase III klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe: sunn befolkning i alderen ≥18;
• Vurdert av etterforskeren at helsetilstanden er bra etter henvendelse og fysisk undersøkelse;
• Kohort 1: deltakere vaksinert med ≥2 doser inaktiverte COVID-19-vaksiner i ≥6 måneder siden siste vaksinasjonsdose; Kohort 2: deltakere vaksinert med ≥2 doser mRNA COVID-19-vaksiner i ≥6 måneder siden siste vaksinasjonsdose;
• Kunne og være villig til å gjennomføre alle foreskrevne studieplaner i løpet av hele studietiden;
• Deltakeren er selv i stand til og villig til å forstå studieprosedyrer, signere skjemaet for informert samtykke frivillig etter informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk og mistenkt COVID 19-infeksjon positiv;
• Urin graviditetstest er positiv; Kvinner i fertil alder som har positiv uringraviditetstest, som er gravide, ammer eller kvinner som har planlagt graviditet innen 6 måneder;
• Hjelpetemperatur før vaksinasjon er ≥37,3 ℃ (tromme-/pannetemperatur ≥37,8 ℃);
• Tidligere allergihistorie med vaksinevaksinering (som akutt allergisk reaksjon, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter, etc.) eller allergi mot kjente komponenter i COVID-19-vaksinen;
• Har en historie med sykehusdiagnostisert trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser;
• Med kjent immunologisk svekkelse eller kompromittert immunologisk funksjon diagnostisert av sykehuset;
• Mottok fullblod, plasma og immunglobulinbehandling innen 1 måned;
• Kjent eller mistenkt for å lide av følgende sykdommer: akutte eller kroniske aktive luftveissykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer [hjerte- og lungesvikt, hypertensjon ukontrollerbar av medikamenter (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg)], akutt infeksjon, aktiv fase av kronisk sykdom, lever- og nyresykdommer, alvorlig diabetes, ondartet svulst, smittsomme hudsykdommer eller alvorlig hudallergi, HIV-infeksjon etc. (Undersøkelsesrapport kan leveres)
• Mottok levende svekket vaksine innen en måned før vaksinasjon;
• Fikk inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
• Andre kontraindikasjoner knyttet til vaksinasjon som etterforskerne tror.